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生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题生物类似药出海：授权拿分成，美国量大价高，先发者赢

1欧美占全球生物类似药近90%，美国2021年起为第一大市场

2自免药多，国内企业选授权：首付款加里程碑加10–20%分成

3美国上市价约低25–30%，原研药终局份额约20%，欧洲约30%

近90%欧美占全球生物类似药市场2021年前后 p.3
10–20%授权出海的特许权使用费率按净销售额 p.9
25–30%美国生物类似药上市定价较原研药低对应WAC p.15
~20%美国原研药终局份额（欧洲~30%）充分竞争后 p.25

老板之问

生物类似药出海，主战场在哪里？
欧美合计占全球近90%，美国2021年起超过欧洲成为第一大市场。 p.3
自己建销售团队还是授权给海外药企？
多数选授权：自免药受众分散，自建成本高；收入为首付款加里程碑加10–20%分成。 p.26
上市后价格会降多少，能拿多少份额？
美国上市价约低25–30%，原研终局份额约20%；欧洲原研约30%。 p.25
美国的利润为什么看起来更高，也更难算？
实际收入是标价减回扣，回扣不透明；标价与平均销售价差约20–30%。 p.10
国内企业的海外进度到哪一步了？
百奥泰托珠单抗是国内首个获FDA批准的生物类似药；复宏汉霖曲妥珠单抗已在欧盟获批。 p.36

对德国、瑞士和欧洲的含义

欧洲约100个获批、竞争者最多14家，原研药终局份额约30%，且多国有价格联动（法国门诊要求生物类似药低40%、意大利低20%，德国表中为无联动，p21）。对德国业务，本报告只有一行制度描述，缺少医保报销、招标和医生替代政策的细节，需另查。

弘则研究（弘则弥道（上海）投资咨询有限公司）弘则医药组发布 2023-10数据截至 2023年9月咨询报告 · 原文 46 页参考价值 中来源可信度 B · 专业研究，出处清楚
医药医疗器械美国德国法国意大利欧盟/欧洲其他# 市场规模与需求# 竞争格局# 定价与成本# 准入认证与法规# 企业案例复盘

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

驱动因素

生物药支出上升 p.3支付方推动生物类似药竞争
专利陆续到期 p.29乌司奴单抗2025年等
美国药价高 p.3回扣制度放大利润空间

传导机制

标价减回扣 p.9净销售额决定授权分成
价降量增 p.19上市低25–30%，年降9–24%
先发优势 p.17后来者面对更低价格和份额

打法

授权为主 p.26自免药终端分散，自建成本高
临床1期启动BD p.26临床3期前定合作方
逐国核对规则 p.21欧洲降价联动各国不同

关键数据图

原研药终局市场份额：欧洲与美国（生物类似药充分竞争后）（%）

欧洲30美国20
p25对比表，均为约数 · 来源：弘则研究整理 p.25

累计获批生物类似药数量：欧洲与美国（个）

欧洲（含撤回）100美国40
欧洲2006年起，美国2015年起，均为约数 · 来源：EMA、FDA，弘则研究整理 p.25

欧洲三种生物类似药所有国家年均降幅（%）

药物A（据图例推断为英…18.5依那西普10阿达木单抗33.5
十几个国家平均；药物A名称识别不清，据p21图例推断 · 来源：Frontiers、IQVIA，弘则研究整理 p.22

核心观点

  1. 支付方压力推动生物类似药，欧美因此成为中国企业的核心目标市场 p.3依据2021年欧洲使用生物类似药节省超过50亿欧元，美国超过100亿美元，欧美合计占全球生物类似药近90%。推理生物药占药品支出比重上升，支付方有动力引入价格竞争。前提数字为2021年口径；欧洲节省额在p14写作2020年达50亿欧元，年份不一致。
  2. 美国成为最大市场，原因是药价高、回扣制度、竞争者更少 p.25依据p25对比表：美国获批约40个、单药最多7家参与、原研药终局份额约20%；欧洲约100个、最多14家、约30%。推理参与者少、价格更高，则每家的期望利润更高、降幅方差更小。前提受平价医保法案、通胀削减法案对回扣和议价的干预影响，未来格局可能变。
  3. 中国企业选授权出海，是因为药物类型决定的 p.26依据已获批的以自免药为主，终端分散，自建海外团队成本高；授权收入为首付款加里程碑加10–20%分成。推理肿瘤药客户集中在几十家大医院，自建可行；自免药客户分散，自建不划算。前提代价是收入天花板低于自营，且重度依赖合作方的执行。
  4. 美国收入口径是标价减回扣，分成要看净价 p.10依据厂商确认收入=WAC（标价）-流通-回扣；WAC与ASP价差平均约20–30%，上市越久回扣越高。推理回扣由PBM等渠道谈判决定，竞争变差时回扣比例上升。前提回扣不透明，图中ASP来自Medicare B部，与商业保险口径有差异。
  5. 生物类似药是价降量增：上市先低价，逐年降价，最终抢走过半份额 p.20依据美国上市定价约低25–30%，年降幅9–24%，平均占各产品线53%份额；原研药终局约20%。推理竞争越充分降幅越大，需求被价格释放。前提仅为样本药物的平均值，个药差异大。
  6. 欧洲有国家价格联动，降价同向，原研药终局份额更高 p.22依据各国对首个生物类似药要求降价约30%，三种药所有国家年均降幅为18.5%、10%、33.5%；首季度份额7%，两年后35%。推理欧洲价格管制强、回扣比例略低于美国，价差稳定。前提德国表中为无价格联动；国别差异大，不能用均值推单国。
  7. 获批到商业化的间隔会改写竞争格局，先发优势明显 p.17依据获批到商业化短则半年长至两年，期间可能有他家获批；阿达木单抗第二轮上市后整体价格下降27%。推理晚到者面对的是更低的价格和更低的份额预期。前提以Humira一个品种为主要案例。
  8. 美国政策远期会压缩原研药和生物类似药的利润空间 p.11依据平价医保法案对生物类似药补贴原研药ASP的6%；通胀削减法案授权Medicare谈判，2026年生效，已有10款药参与。推理绕过PBM直接谈判会降低渠道回扣，拉低整体药价。前提报告判断为远期影响，幅度未量化。

可落地的做法

  1. 海外BD在临床1期拿到药代动力学数据后启动，临床3期前确定合作方和条款 p.26条件：生物类似药核心是等效性，主要看药代数据；收入=首付款+里程碑+特许权使用费。
  2. 目标药物以自免类为主时，优先授权给有渠道的海外药企，而不是自建销售团队 p.26条件：自免药终端分散；肿瘤药客户集中，才有自建的空间。
  3. 测算分成时用净价（标价减回扣），按不同竞争格局做上市后量价情景 p.10条件：美国回扣不透明；获批到商业化可能间隔半年至两年，期间竞争者增加。
  4. 进入欧洲前逐国核对降价和联动规则 p.21条件：各国要求不同，如法国门诊要求生物类似药低40%且原研药降20%，德国表中为无联动。
  5. 抢在第二轮、第三轮生物类似物之前上市 p.17条件：阿达木单抗案例显示先发优势明显，第二轮上市后价格大幅下降27%。

论证成立

  1. 美国收入=标价-回扣，授权分成按净销售额计 p.10p9–p10用WAC、ASP、回扣连成同一条链，并给出价差约20–30%，口径清楚。
  2. 自免药适合授权、肿瘤药可自建 p.26理由是终端集中度，与报告里百济神州只对部分药物自建的事实一致。
  3. 生物类似药在欧美都是价降量增、先发优势明显 p.17阿达木单抗、曲妥珠单抗、多个品种的份额曲线给出同向结果。

存疑之处

  1. 美国市场竞争格局更好、更容易预期 p.25依据是获批药数和参与者数的对比，但美国获批晚、样本少；p18显示Humira采用高低双轨定价，美国竞争并不简单。
  2. 欧洲节省50亿欧元的年份 p.14p3写2021年，p14图注写2020年，同一数字对应两个年份。
  3. 图表中的若干数字 p.13识别后的图表有残缺，如各药物获批数量括号含义不明、份额曲线数值缺失，不能当精确数据。

反方意见

  1. 美国更大、更值得先进如果通胀削减法案谈判与回扣改革把净价压低，或原研药采用双轨定价抵抗，美国净价优势可能缩小，欧洲的稳定价差反而更可预期。
  2. 授权出海是最合适的模式授权分成仅10–20%，若企业有足够现金和渠道资源，对集中度高的品种自建团队的收入天花板更高。

需要用官方数据核实

关键数字或判断核实来源
欧洲2021年生物类似药节省超过50亿欧元、美国超过100亿美元IQVIA报告、EMA、FDA、美国CMS
通胀削减法案下Medicare谈判药物名单及2026年生效时间美国CMS官网
各国生物类似药降价联动规则（德国无联动、法国-40%等）各国卫生主管部门和欧盟委员会
百奥泰托珠单抗FDA获批、复宏汉霖曲妥珠单抗欧盟获批FDA、EMA、公司公告

一图看数据

增速一览（同比 / 复合增速）（%）

美国药价高于德国+125%欧洲生物类似药使用量5年CAGR+58%欧洲生物类似药使用量5年复合增速+50%阿达木单抗第二轮生物类似物上市后整…+27%欧洲三种药所有国家年均降幅+18.5%有生物类似药后产品线整体降价+13%美国生物类似药年降价CAGR+9%生物类似药引入后药物总支出降幅+5%美国原研药上市后年降价CAGR+4%
原文各项指标的增速；口径不同，只比方向和量级，具体口径见下方卡片

占比与比率一览（%）

欧美占全球生物类似药市场份额90%美国生物类似药占各产品线平均份额53%原研药终局市场份额30%欧洲首个生物类似物市占7%原研药ASP补贴比例6%
满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

超过50亿欧元欧洲生物类似药节省成本 p.3 第三方机构欧洲，2021年 · 2021 · IQVIA（p14图注）2021年欧洲生物类似药的使用带来了超过50亿欧元的成本节省
超过50%欧洲生物类似药使用量5年复合增速 p.3 第三方机构+50%5年使用量CAGR · 2021 · IQVIA（p14图注）5年使用量复合增速超50%
超过100亿美元美国生物类似药节省成本 p.3 第三方机构美国，2021年 · 2021 · IQVIA等美国在2021年生物类似药的使用带来了超过100亿美元的成本节省
近90%欧美占全球生物类似药市场份额 p.3 作者测算90%欧美加总 · 2021 · 作者整理类似药近90%的市场份额
欧洲约100个（含撤回），美国约40个欧洲与美国获批生物类似药数量 p.25 作者测算累计，欧洲2006年起、美国2015年起 · 2023 · EMA、FDA，弘则研究整理~100 (包括后来撤回的 ) ~40
欧洲最多14家，美国最多7家单个药物参与厂商数 p.25 作者测算同一原研药对应的生物类似药 · 2023 · 弘则研究整理Up to 14 Up to 7
欧洲约30%，美国约20%原研药终局市场份额 p.25 作者测算30%生物类似药充分竞争后 · 2023 · 弘则研究整理原研药终局市占 ~30% ~20%
低25–30%美国生物类似药上市定价较原研药 p.15 第三方机构对应WAC，未考虑折扣 · 2023 · FDA、Amgen、公开信息25%-30% (价格对应WAC，未考虑折扣 )
53%美国生物类似药占各产品线平均份额 p.20 第三方机构53%充分竞争后，约3年（12个季度） · 2023 · Samsung Bioepis53%的市场份额
10–20%授权出海特许权使用费率 p.9 作者测算Net Sales乘以Royalty rate · 2023 · 公开信息、专家访谈Net Sales * Royalty rate (10-20%)
20–30%WAC与ASP平均价差 p.10 第三方机构美国，ASP来自Medicare B部 · 2023 · CMS、IQVIAWAC与ASP的价差的平均大概是20-30%之间
58%欧洲生物类似药使用量5年CAGR p.14 第三方机构+58%2020年 · 2020 · IQVIA5年使用量 58%
5–10%生物类似药引入后药物总支出降幅 p.16 第三方机构+5%考虑价降量增后 · 2019前后 · IQVIA可以降低5-10%的药物的总支出
9–24%（原研药4–21%）美国生物类似药年降价CAGR p.19 第三方机构+9%ASP计价，上市后 · 2023 · Amgen、公开信息生物类似药以每年9-24%的降幅逐年下调价格
4–21%美国原研药上市后年降价CAGR p.19 第三方机构+4%ASP计价 · 2023 · Amgen、公开信息上市后年降幅CAGR在4-21%
13%–38%有生物类似药后产品线整体降价 p.19 第三方机构+13%降幅与上市生物类似药数量正相关 · 2023 · Amgen、公开信息品线价格整体下降13%-38%
首季度7%，两年后35%欧洲首个生物类似物市占 p.23 第三方机构7%平均 · 2023 · Frontiers、IQVIA首个生物类似物上市首季度平均占据7%市场份额，并在两年后达到35%
18.5%、10%、33.5%欧洲三种药所有国家年均降幅 p.22 第三方机构+18.5%三种生物类似药及原研药，十几个国家 · 2023 · Frontiers、IQVIA18.5% 10% 33.5%
27%阿达木单抗第二轮生物类似物上市后整体价格降幅 p.17 第三方机构+27%欧洲，VWAP per DDD · 2023 · Frontiers、AbbVie物上市后大幅下降27%
低55%或85%美国阿达木单抗生物类似药低价档WAC较Humira p.18 第三方机构高低价双轨定价，高价档仅低5% · 2023 · Frontiers在低价情形下，低55%或85%
+125%美国药价高于德国 p.10 第三方机构+125%美国价相对海外价 · 2020 · IQVIA、CMS、AmgenGermany @ SR +125%
WAC低15%–22%，ASP低50%–75%美国曲妥珠单抗生物类似药较原研价差 p.46 第三方机构专利到期后一年内五个上市 · 2023Q3 · Samsung Bioepis22%，ASP低50%-75%
6%原研药ASP补贴比例 p.11 官方或公告6%生物类似药按原研药ASP的6%加成 · 2023 · CMS原研药ASP6
10款，2026年生效参与Medicare药价谈判的药物 p.11 官方或公告通胀削减法案 · 2023 · CMS目前已经有10款参与
生物类似药低40%，原研药再降20%法国生物类似药降价要求 p.21 第三方机构门诊 · 2023 · EU政策、论文Upon market entry of biosimilars; Biosimlar; -40% of reference
无德国生物类似药价格联动 p.21 第三方机构国别表 · 2023 · EU政策、论文De No Not appfcabie
212亿美元（2022年）阿达木单抗原研药峰值销售额 p.36 第三方机构修美乐，艾伯维 · 2022 · 公司信息修美乐-艾伯维 212亿美元
22亿美元，全球排名第68曲妥珠单抗2022年销售额 p.29 第三方机构对比2021年30亿美元排名第49 · 2022 · 公开信息22亿美元/68 30亿美元/49
2750万美元百奥泰贝伐珠单抗对山德士授权首付款 p.36 第三方机构另有1.28亿美元里程碑及分成 · 2022前后 · 公司信息2750万首付款
21%美国Medicare占全国医疗支出 p.45 官方或公告2021年 · 2021 · KFF分析CMS数据In 2021, Medicare Accounted for 21% of Total National Health Spending

企业案例

企业市场 · 模式做了什么结果
百奥泰 p.36美国/欧洲/新兴市场 · 授权/代理阿达木单抗、托珠单抗、贝伐珠单抗等分别与Sandoz、Hikma、Cipla、Biomm、Pharmapark等达成区域授权；托珠单抗是国内首个在FDA获批的生物类似药。贝伐珠单抗对山德士首付款2750万美元加1.28亿美元里程碑加10–20%分成（p36）；A股科创板上市（p32）。
复宏汉霖 p.39欧盟/新兴市场 · 授权/代理曲妥珠单抗（欧洲商品名Zercepac）2020年在欧盟和中国获批；与Accord、Cipla签订许可和商业化供应协议；2022年与Getz Pharma就阿达木单抗覆盖11个新兴市场。目前有四个商业化生物类似药；海外重点关注HLX11和HLX14，合作方为Organon（p39，p43）。
百济神州 p.26美国 · 品牌营销与渠道报告称国内公司基本只有百济神州部分药物自建海外销售团队，需搞定终端客户和PBM。优点是收入天花板更高，但仍有比例的药物选择授权（p26）。
艾伯维 Humira p.17欧洲/美国 · 其他原研药被生物类似药冲击后下调药价；美国2023年1月第一个阿达木单抗类似药获批上市。欧洲第二轮生物类似物上市后整体价格下降27%（p17）。
曲妥珠单抗（赫赛汀） p.46美国 · 其他专利到期后一年内五个生物类似物上市，定价低且上市早的份额更大。生物类似物WAC较原研低15%–22%，ASP低50%–75%（p46）。

风险与门槛

  1. 获批到商业化的间隔期内他家上市，竞争格局和销售预期偏离 p.3
  2. 美国回扣不透明，标价上涨不一定带来净价上涨 p.10
  3. 平价医保法案、通胀削减法案对回扣和议价的干预，压缩远期利润 p.11
  4. 自免药授权模式收入天花板低，依赖合作方执行 p.26
  5. p.16

预测

  1. Medicare药价谈判药物2023–2024年陆续披露，2026年生效，远期影响美国原研药和生物类似药价格 p.112026年起
  2. 全球多个生物药专利陆续到期（如乌司奴单抗2025年、达雷妥尤单抗2026年、纳武利尤单抗2028年），将带来新一轮生物类似药机会 p.292025–2029

时效提醒

数据截至2023年；阿达木单抗在美国的竞争此后继续演变，通胀削减法案谈判药物名单2026年生效，需用最新数据复核。

读书笔记

最值得记的是美国收入口径=标价-回扣，回扣不透明，授权分成按净销售额算。矛盾点：欧洲节省50亿欧元在p3写2021年，p14写2020年；欧洲原研药终局份额约30%与p21的价差基本30%是两个概念，不能混用。p21的奥地利行写首个生物类似药最低-38%，与标题的约30%不完全一致。