创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇——2024年医药生物行业投资策略报告创新药靠授权出海，器械仍以国产替代为主
12023年前10个月license-out交易40余笔，金额超250亿美元
2医保新药支出2019–2022年从59.49亿元增至481.89亿元
39家内资企业12款原创新药已在美欧日商业化
超250亿美元国产创新药license-out总金额2023年前10个月，40余笔 p.20
14亿欧元恒瑞授权德国默克总金额2023年10月，首付1.6亿欧元 p.20
12款在美欧日商业化的国产原创新药9家内资企业 p.19
1.05万亿元中国医疗器械市场规模2023年 p.36
老板之问
- 中国创新药出海现在靠什么模式？
- 主要靠License out，2023年前10个月交易40余笔，金额超250亿美元。 p.20
- 有多少国产创新药已在欧美上市？
- 9家内资企业共12款原创新药在美国、欧盟、日本等市场商业化。 p.19
- 和欧洲药企有大额合作吗？
- 恒瑞医药2023年10月将两款药物授权德国默克，总金额14亿欧元、首付款1.6亿欧元。 p.20
- 国产医疗器械在国内还有多大替代空间？
- 2023年国内器械市场超1.05万亿元；政府采购标准要求137种器械100%采购国产。 p.36
- 科研试剂、动物模型类企业海外增长如何？
- 百普赛斯2023年前三季度境外常规业务增长超40%，药康生物上半年海外收入增72.4%。 p.33
对德国、瑞士和欧洲的含义
欧洲是中国创新药授权和上市的重要买方与市场：恒瑞医药向德国默克授权两款药物（14亿欧元），映恩生物、普米斯、道尔生物等多次授权德国BioNTech；百济神州、传奇生物产品已在欧盟上市；药康生物在德国等国实现销售。全球生命科学研究资金中欧洲约占22%。报告未涉及欧盟MDR等器械准入。
逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做
驱动因素
集采腾笼换鸟 p.14385种药平均降价超50%
审评提速 p.16创新药临床申请获批由25个月降至3个月
海外研发回报下降 p.232019年全球研发回报率仅1.8%
传导机制
医保支付创新药 p.15新药支出CAGR 106.80%
大药企买管线 p.20海外药企通过授权引进中国新药
国产化采购 p.37137种器械要求100%国产
结论/打法
授权出海 p.20热门靶点+研发进度领先换首付款
冲FDA认定 p.19突破性疗法加速美国上市
科研服务出口 p.33试剂、动物模型海外高增长
关键数据图
中国公立医院药品销售格局（2019H1–2021H1）（%）
2023年部分国产创新药license-out交易总金额（亿美元）
2022年中国基因测序仪市场竞争格局
华大智造 39%Illumina 37.3%Thermo Fisher 4.1%Pacific Biosciences 1.7%Oxford Nanopore 7.9%其他 10.1%
核心观点
- 医药板块处于业绩底、估值底、配置底三重底部，2024年有望迎来结构性行情。 p.9依据PE（TTM）25倍为近十年最低；2023Q1-3归母净利润同比-17.68%（医疗反腐冲击）；基金持仓占比11.92%处近5年底部。推理估值、业绩、持仓均处历史低位，随行业经营规范，业绩和配置有修复空间。前提以A股二级市场为视角；业绩恢复取决于反腐整顿进度。
- 集采和医保谈判“腾笼换鸟”，医保支付向创新药倾斜，推动国产创新药商业化放量。 p.15依据前八批集采385种药品平均降价超50%；医保新药支出2019–2022年由59.49亿元增至481.89亿元，CAGR 106.80%；谈判品种在公立医院占有率由5.73%升至9.29%。推理仿制药降价腾出的医保基金用于支付创新药，进入医保后销量快速放大（恩沙替尼等4款药样本医院销售额2022年均过亿）。前提创新药占医保总支出仍不足2%；续约规则变化可能影响价格。
- 国产创新药已具备国际竞争力，出海进入收获期，License out是最重要途径。 p.19依据9家内资企业12款原创新药在美欧日商业化；2023年前10个月license-out交易40余笔、超250亿美元；多笔交易首付款数千万至数亿美元。推理海外授权和上市证明研发能力，并为企业带来研发现金流。前提交易总金额多含里程碑款，实际到账以首付款为准；买方多为海外大药企。
- 全球新药研发回报率下降、成本上升，推动研发外包（CXO）渗透率提升。 p.23依据2019年全球医药研发投资回报率1.8%，上市一款新药成本由11.9亿美元增至19.8亿美元；CRO渗透率2022年33.23%，预计2028年达49.94%；有CRO参与临床总耗时由497周降至342周。推理外包可降低成本、分担风险、缩短周期。前提2023Q1-Q3 CXO板块营收、利润下滑，国内投融资仍偏弱。
- ADC、GLP-1等新技术新需求为CXO带来新增量，海外业务为主的CXO更受益。 p.28依据2022年全球ADC外包服务市场15亿美元，预计2030年110亿美元；GLP-1四大产品2023年前三季度收入176亿美元；药明康德TIDES在手订单同比+245%。推理全球融资已平稳，新分子类型需要专业外包产能。前提国内医药融资额仍面临挑战。
- 生命科学上游（试剂、耗材、实验动物）高度依赖进口，进口替代和出海并行。 p.33依据国产科研试剂销售占比约10%；蛋白及抗体培养基前3大进口品牌市占率超81%；Charles River在国内实验动物市场占有率超50%。推理“卡脖子”风险与供应链安全需求推动国产替代，部分企业海外业务高增长。前提疫情相关收入回落，国内下游客户需求疲软。
- 政府采购国产化政策推动高端医疗器械进口替代，同时优质产品逐步获得海外客户认可，出海成为下一增长点。 p.37依据政府采购进口产品审核指导标准要求137种器械100%采购国产；国产内窥镜在三级医疗机构销售额2020–2022年由4.50亿元增至20.52亿元；华大智造2022年国内基因测序仪新增份额约39%居首。推理产品力提升叠加政策倾斜，本土厂商份额上升，具备出海基础。前提报告未给出器械出口数据，出海判断主要为定性表述。
- 进入基药目录对中成药基层放量至关重要，中药创新药进入成果兑现期。 p.48依据佐力药业乌灵胶囊2018年进入基药目录后，2022年乌灵系列营收首超10亿元；创新中药IND批准量2022年达30个。推理基药目录决定基层市场准入，“三结合”审评体系放宽中药新药上市。前提新版基药目录发布时间未定。
可落地的做法
- 具备差异化管线的创新药企可通过License out向海外大药企授权，以首付款加里程碑款获取研发现金流 p.20条件：需有ADC、双抗等热门靶点且研发进度靠前；总金额多为里程碑，首付款通常只占小部分
- 瞄准FDA突破性疗法或快速通道认定，加速在美国上市 p.19条件：需有海外临床数据，适用于肿瘤、罕见病等未满足需求领域
- 试剂、动物模型等科研服务企业加大海外直销与合作，对冲国内投融资疲软 p.33条件：产品质量需达到全球头部药企标准（如批间一致性、检测数据）
- 医疗器械企业先借政府采购国产化政策在国内三级医院站稳，再以高端产品拓展海外客户 p.37条件：需达到高端设备技术水平；报告未提供海外准入路径细节
论证成立
- 医保支付向创新药倾斜，推动创新药放量 p.15有国家医保局支出数据、公立医院销售结构变化、4款药物进入医保后样本医院销售额倍增多组证据，逻辑链完整
- License out是创新药出海最重要途径 p.20逐笔列出40余笔交易的买方、总金额和首付款，可回查公司公告
- 研发回报率下降推动外包渗透 p.23德勤回报率和新药成本数据与CRO缩短周期数据相互印证
存疑之处
- 医疗器械出海成为下一增长点 p.35全章未提供器械出口额或海外收入数据，结论缺乏数据支撑
- license-out交易超250亿美元证明国产创新能力 p.20口径混用：总金额含不确定的里程碑款，首付款远小于总额；且交易可能被终止
- 三重底部意味着2024年迎来行情 p.11估值底不等于拐点，作者作为券商有推荐个股的利益关系，预测缺独立依据
- 中国药物研发支出2024年达3094亿元、占全球20.9% p.30数据来自企业招股书引用的Frost & Sullivan预测，时间过旧（2019年基数）
反方意见
- 国产创新药出海进入收获期若海外买方因地缘政治（如美国对中国生物技术企业限制）或临床数据不及预期而终止合作，里程碑款无法兑现；授权出海意味着大部分海外收益归买方，中国企业仍未建立自主海外商业化能力。
- 政策推动下高端器械国产替代持续加速国产化依赖政府采购倾斜，若集采压价或反腐导致医院采购延后，国产厂商利润和研发投入受压；同时政策保护可能削弱企业在欧美市场的竞争力准备。
需要用官方数据核实
| 关键数字或判断 | 核实来源 |
|---|---|
| 医保新药支出2022年481.89亿元 | 国家医保局 |
| 2023年license-out交易数量与金额 | 各上市公司公告、港交所/上交所披露 |
| 在美欧上市的国产原创新药数量 | 美国FDA、欧洲药品管理局EMA |
| 2023年中国医疗器械市场规模超1.05万亿元 | 国家药监局、海关总署（医疗器械出口数据） |
| 政府采购进口产品国产化比例要求 | 财政部、工信部 |
一图看数据
增速一览（同比 / 复合增速）（%）
占比与比率一览（%）
关键数据
25 倍医药板块估值（PE TTM） p.1 第三方机构SW医药生物，近十年最低区间 · 2023年12月 · iFinD
医药板块估值水平（TTM）为25 倍，处于历史底部区间
-17.68 %医药板块归母净利润增速 p.9 第三方机构同比 · 2023Q1-3 · iFinD
利润增速大幅下降，2023Q1-3 增速为-17.68%
11.92 %全市场基金持仓医药板块市值占比 p.9 第三方机构持仓市值占比 · 2023H1 · iFinD
目前，全市场基金持有医药板块市值的占比为11.92%
14.90 %65岁及以上人口占比 p.10 官方或公告全国 · 2022年 · iFinD（国家统计局口径）
65 岁及以上人口占比已经达到14.90%
69% vs 40.5%癌症患者5年生存率（美国vs中国） p.12 第三方机构2009–2015年（中国为2012–2015年） · 2015年 · 美国癌症协会、The Lancet
美国癌症患者5 年生存率为69%，而我国同期仅为40.5%
超过50 %前八批国家集采中选药品平均降幅 p.14 官方或公告385种药品平均 · 截至第八批 · 国家医保局等
中选的385 种药品平均降价超过50%
59.49→481.89 亿元医保对新药支出 p.15 官方或公告2019至2022年，CAGR 106.80% · 2022年 · 国家医保局
年的59.49 亿元增长到2022 年的481.89 亿元，CAGR 为106.80%
9家企业12款在美欧日商业化的国产原创新药 p.19 官方或公告已在规范市场商业化 · 2023年 · 各公司公告、医药魔方
目前共有9 家内资企业的共12 款国产原创新药成
40余笔，超250亿美元国产创新药license-out交易 p.20 第三方机构交易总金额 · 2023年前10个月 · 药智头条
国产创新药license out 交易40 余笔，涉及金额超过250 亿美元
14亿欧元（首付款1.6亿欧元）恒瑞医药授权德国默克交易总金额 p.20 第三方机构HRS-1167与SHR-A1904 · 2023年10月 · 药智网
14 亿欧元
1.8 %全球医药研发投资回报率 p.23 第三方机构2010年以来最低 · 2019年 · 德勤健康解决方案中心
仅为1.8%，较2018 年的1.9%略有下降
33.23 %CRO行业渗透率 p.24 第三方机构预计2028年49.94% · 2022年 · Frost & Sullivan、Evaluate Pharma
为33.23%，近年来渗透率均维持在33%左右
1475起，约436.27亿美元全球生物医药融资事件与金额 p.28 第三方机构过去18个月，不含IPO · 2022年5月–2023年10月 · 动脉橙产业智库
全球生物医药领域共发生1475 起融资事件
15（2030年预计110） 亿美元全球ADC外包服务市场 p.28 第三方机构2022–2030年CAGR 28.4% · 2022年 · Frost & Sullivan
2022 年全球ADC 外包服务市场价值达15 亿美元
176 亿美元四大GLP-1药品销售额 p.28 官方或公告司美格鲁肽、度拉糖肽、利拉鲁肽、替尔伯肽前三季度 · 2023年前三季度 · 各公司公告
肽、利拉鲁肽和替尔伯肽前三季度收入即达176 亿美元
美国49.1%（774亿美元）、欧洲22.0%、中国9.0%生命科学研究资金地域占比 p.30 第三方机构全球投入占比 · 2020年 · 中商情报网
2020 年美国的研究资金约为774 亿美元，占比全球总投入的49.1%
超40 %百普赛斯境外常规业务增长 p.33 官方或公告同比 · 2023年前三季度 · 公司财报
外业绩表现亮眼，如百普赛斯2023 前三季度境外常规业务增长超40%
约10 %国产科研试剂销售占比 p.33 第三方机构国内科研试剂市场 · 未注明 · 阿拉丁招股书（国家科技基础条件平台中心调研）
国产试剂销售规模比例约为 10%
超过1.05 万亿元中国医疗器械市场规模 p.36 第三方机构全市场 · 2023年 · 弗若斯特沙利文
2023 年中国医疗器械市场规模超过1.05 万亿元
137种100%、12种75%国产政府采购国产化要求 p.37 官方或公告《政府采购进口产品审核指导标准》 · 2021年 · 财政部、工信部
疗器械要求100%采购国产，12 种医疗器械要求75%采购国产
631.2（2030年1114.8） 亿元中国医学影像设备市场规模 p.38 作者测算CAGR 8.8% · 2023年预测 · 灼识咨询
年中国医学影像设备市场规模将达631.2 亿元，并以8.8%的年复合增长率增长到
4.50→20.52 亿元国产内窥镜三级医疗机构销售额 p.39 第三方机构2020至2022年 · 2022年 · 众成医械研究院
国产内窥镜在三级医疗机构销售额已从2020 年的4.50 亿元增长到2022
超过80 %基因测序仪三巨头合计份额 p.43 官方或公告华大智造、Illumina、Thermo Fisher合计；华大约39% · 2022年 · 华大智造公告
华大智造、Illumina、Thermo Fisher 市场占有率合计超
23.46→84.43 万人中国血液透析患者数 p.44 第三方机构2011至2022年，治疗率不到20% · 2022年 · 中国医师协会肾脏内科医师分会
年的23.46 万人增长到2022 年的84.43 万人
45 %国产透析器国产化率 p.45 官方或公告市场份额 · 未注明 · 三鑫医疗公告
国产化率为45%
4288.3万元，占比约14.5%，同比+72.4%药康生物海外收入 p.55 官方或公告近20国销售 · 2023H1 · 公司公告
海外实现收入4288.3 万元，占收入比重约14.5%，同比增长72.4%
企业案例
| 企业 | 市场 · 模式 | 做了什么 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 恒瑞医药 p.20 | 德国 · 授权/代理 | 将RP1抑制剂HRS-1167和Claudin-18.2 ADC SHR-A1904授权德国默克 | 总金额14亿欧元，首付款1.6亿欧元 |
| 翰森制药 p.20 | 英国（GSK） · 授权/代理 | B7-H4 ADC HS-20089授权GSK | 总金额15.7亿美元，首付款8500万美元 |
| 映恩生物 p.21 | 德国（BioNTech） · 授权/代理 | HER2 ADC DB-1303、DB-1311授权BioNTech | 总金额16.7亿美元，首付款1.7亿美元 |
| 和黄医药 p.22 | 美国 · 授权/代理 | 呋喹替尼授权武田制药，并在美国上市用于转移性结直肠癌 | 交易总金额11.3亿美元，首付款4亿美元 |
| 百济神州 p.19 | 美国、欧盟 · 品牌直营DTC | 泽布替尼在美欧上市；替雷利珠单抗在欧盟上市申请 | 2022年研发支出超百亿元 |
| 传奇生物 p.19 | 美国、欧洲、日本 · 其他 | 西达基奥仑赛（CAR-T）获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤 | 在美欧日上市 |
| 药康生物 p.55 | 美英德日韩等近20国 · 出口 | 小鼠模型海外多策略销售与合作 | 2023H1海外收入4288.3万元，同比+72.4% |
| 百普赛斯 p.56 | 全球 · 出口 | 重组蛋白试剂覆盖全球TOP20药企，与NIH、MD安德森合作 | 2023年前三季度境外常规业务增长超40% |
| 华大智造 p.43 | 中国 · 其他 | 国产基因测序仪替代进口 | 2022年国内新增测序设备份额约39%居首 |
风险与门槛
- 医药行业政策密集，不确定性大 p.60
- 集采导致产品降价，销售额增长不及预期 p.60
- 研发进度不及预期 p.60
- 医疗反腐冲击行业业绩和销售模式 p.9
- 国内医药领域投融资仍面临挑战，下游需求疲软 p.32
- 生命科学关键试剂、仪器高度依赖进口，存在“卡脖子”风险 p.33
- 海外发展不及预期、汇率波动（个股风险提示） p.56
预测
- 2024年医药板块有望迎来结构性行情，业绩恢复 p.112024年
- CRO渗透率至2028年达49.94% p.242028年
- 全球ADC外包服务市场2030年达110亿美元，CAGR 28.4% p.282022–2030年
- 创新药占药品销售额比重2025年47.13%、2030年57.55%（沙利文） p.152025–2030年
- 中国医学影像设备市场2030年达1114.8亿元 p.382030年
- 中国基因测序仪及耗材市场2032年达298亿元，CAGR约21% p.432032年
- 中国血液透析上游市场2025年近300亿元 p.442025年
时效提醒
数据止于2023年11月；2024年起美国《生物安全法案》讨论、美国对华关税变化以及license-out交易进一步升温均未覆盖，市场与估值判断已过时。
读书笔记
本质是A股医药投资策略，出海内容集中在创新药license-out清单和个股海外收入。值得记住：license-out已成国产创新药出海主渠道，买方中欧洲企业（默克、BioNTech）占相当比例；交易“总金额”多为里程碑款，首付款一般只占总额的个位数百分比，看出海成色要看首付款。器械“出海打开新空间”是标题判断，正文几乎全是国内进口替代数据，缺乏出口规模支撑。第27页称2023年登记试验3763项“超2022年全年445个”，与第53页“2022年公示3318项”可对上（3763-3318=445），表述易误读。第14页集采与第16页图注的“4+7扩围”注释重复出现在图20下，疑为复制错误。