医疗器械出海专题：蓄势待发，曙光初现器械出海：耗材靠代工，高值靠渠道，设备攻高端

12022年海外收入占比：低值耗材55.4%，设备38.8%，高值耗材14.1%

2美国注册数由2020年2384件增至2022年3584件，CAGR 23%

3美敦力非美收入占比由30.6%升至47.6%，出海是龙头必经之路

55.4%低值耗材海外收入占比均值2022年A股公司；高值耗材仅14.1% p.11

23%中国在美国医疗器械注册数CAGR2020年2384件→2022年3584件 p.8

47.6%美敦力非美国收入占比2023财年；2002财年为30.6% p.23

8年南微医学建成海外自有渠道用时2015年起，美欧日设子公司 p.15

老板之问

为什么中国器械企业要出海？: 中国市场仅占全球约23.3%，且国内集采压价、海外定价更高。 p.5
三类产品里哪类最容易出海？: 低值耗材海外收入占比均值55.4%，设备38.8%，高值耗材14.1%。 p.11
进入美欧要过什么门槛？: 美国FDA审查最严；欧盟2021年5月起全面实施MDR，注册趋严。 p.7
海外怎么卖？: 新兴国家靠经销商，发达国家靠GPO直销或OEM/ODM代工。 p.9
高值耗材做海外要花多久？: 南微医学自2015年起用超过8年在美欧日设子公司建渠道。 p.15

对德国、瑞士和欧洲的含义

欧盟2021年5月起全面实施MDR，注册和临床证据要求更严，已获MDD证书产品到期要重新认证，进入欧洲的前期投入和周期增加。南微医学在德国由经销转直销，并在英国、法国、荷兰、葡萄牙设子公司，可作为欧洲渠道布局参照。原文未给出德国、法国等国别的市场规模或价格。

国金证券研究所发布未注明数据截至 2023年券商研报 · 原文 32 页参考价值高来源可信度 B · 专业研究，出处清楚

医药医疗器械美国德国法国英国欧盟/欧洲其他日本全球/不区分 # 市场规模与需求 # 准入认证与法规 # 渠道与营销 # 企业案例复盘 # 竞争格局

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

驱动因素

国内集采压价 p.6冠脉支架集采平均降幅93%

海外空间大 p.5中国仅占全球约23.3%

制造与技术进步 p.8海外注册证存量超4万件

传导机制

认证门槛 p.7FDA最严，欧盟MDR自2021年5月全面实施

渠道分化 p.10新兴市场靠经销，发达市场靠GPO直销或代工

赛道分化 p.11海外收入占比55.4%、38.8%、14.1%

结论/打法

耗材走ODM/OEM p.10客户考察期一般3年以上

高值耗材自建渠道 p.15南微医学超过8年

设备攻高端大客户 p.25迈瑞覆盖全球Top100医院中75家

关键数据图

2022年全球医疗器械市场区域构成

北美 34%亚太 28%欧洲 25%拉美 7%中东及非洲 5%

合计99%为四舍五入 · 来源：Precedence Research p.5

2022年A股器械公司海外业务收入占比均值（%）

A股上市公司平均 · 来源：Wind，各上市公司公告 p.11

2022年中国医疗器械海外注册证存量（件）（件）

存量 · 来源：FDA官网，TGA官网，《中国医疗器械行业发展报告》 p.8

核心观点

海外市场空间更大、价格更高，是国内器械企业寻求增长的必选项 p.5依据全球2022年约5700亿美元，中国9573亿元（约1330亿美元）占约23.3%；外资冠脉支架海外单价普遍300美元以上，国内集采后终端约786~798元；达芬奇系统单价由2005年约108万美元升至2022年149万美元。推理同类产品海外价格高、国内集采降价，故出海利润空间更大。前提价格比较只用冠脉支架、膝关节和手术机器人等个例，不能推广到全部器械。
国内带量采购持续压价，推动企业转向海外 p.6依据国家集采中冠脉支架平均降幅93%、人工关节82%、骨科脊柱84%。推理国内高值耗材价格被压缩，企业须到海外寻找利润。前提集采主要影响高值耗材，对设备与低值耗材影响不同。
FDA、CE认证是出海的关键壁垒，也是先发优势来源 p.7依据FDA对Ⅱ类走510(K)、Ⅲ类走PMA；欧盟MDR于2021年5月全面实施，要求更严格的注册与临床证据，已获MDD证书的产品到期需重新认证。推理壁垒越高，一旦获批竞争格局越好；小国和发展中国家常认可FDA/CE。前提MDR也延缓了中国企业自身创新产品的获批进度。
中国企业海外注册证快速增长，开始进入收获期 p.8依据海外注册证存量超4万件；在美国注册数从2020年2384件增至2022年3584件，CAGR 23%。推理注册证数量增长反映海外监管对中国产品的认可。前提注册数量不等于销量；统计口径含不同国家分类。
不同市场需要不同渠道：新兴国家靠经销，发达国家靠GPO直销或OEM/ODM p.10依据美国约75%的医院采购经GPO，前5大GPO占约90%销售额；OEM/ODM客户一般需3年以上考察期。推理发达国家渠道被本地大客户绑定，自建渠道成本高，代工可降低推广成本。前提GPO数据来自美国政府问责局，其他发达国家结构未说明。
低值耗材最易出海，靠成本和代工模式 p.12依据2022年低值耗材海外收入占比均值55.4%；荷兰人均手套317只、美国300只、中国大陆仅9只；采纳股份单套注射器成本约0.20元，直接人工约15%。推理发达国家需求大、人工贵，向中国采购形成稳定ODM/OEM。前提2020—2021年疫情造成出口需求爆发，高点不可持续。
高值耗材出海难，须产品临床优势加自建渠道 p.15依据高值耗材海外收入占比均值14.1%；佰仁医疗生产成本占收入10.6%，销售研发费用合计52.6%；南微医学用超过8年在美、德、英、法、荷、葡、日设子公司。推理成本不敏感而研发、销售投入大，无法靠代工出海。前提仅以瓣膜与消化内镜为例，样本窄。
医疗设备出海的路径是核心零部件国产替代、高端出海、突破大客户 p.21依据迈瑞覆盖美国八成IDN医联体、全球Top100医院中的75家；联影MR/CT/PET等核心零部件多数自产；华大智造美洲收入1.01亿元（+86%）。推理零部件稳定供应加大客户标杆效应带动高端渗透。前提联影CT球管、高压发生器等仍外购，高端和超高端仍以进口品牌为主。
美敦力和日本企业说明：龙头企业的成长离不开出海 p.23依据美敦力非美国收入占比由2002财年30.6%升至2023财年47.6%，新兴市场由11.2%升至17.4%；日本企业在医保控费下出海成功。推理国内增速放缓时，海外市场提供增量；中国正处于类似阶段。前提类比存在幸存者偏差，且美敦力靠大量并购，中国企业未必可复制。

可落地的做法

低值耗材走ODM/OEM，与海外龙头经销商绑定 p.10条件：需通过客户认证与考核，海外知名客户一般3年以上考察期；成本优势和定制化能力是前提。
高值耗材先拿FDA/CE，再自建直销与学术推广团队 p.15条件：南微医学用超过8年、牺牲利润率投入渠道并购和本地招聘；资金与时间成本很大。
医疗设备以高性价比监护仪等切入，再靠FDA认证与标杆医院突破高端大客户 p.21条件：迈瑞自2004年进入美国；联影的高端产品需自研核心零部件。
发展中国家可借FDA/CE认证简化当地上市流程 p.8条件：主要在拉美、非洲和东南亚；部分国家认可NMPA。

论证成立

三类产品出海难易不同 p.11以2022年A股公司海外收入占比均值（55.4%/38.8%/14.1%）为证，且与成本结构、渠道要求的逻辑一致。
FDA、CE是出海关键门槛，MDR趋严 p.7注册分类、MDR变化有监管法规时间线支持，并与第8页注册证数据相互印证。
高值耗材不能靠代工出海 p.15成本占比低、研发销售占比高的对比，配合南微医学8年建渠道的案例，逻辑完整。

存疑之处

海外价格更高因此利润更大 p.5仅以冠脉支架、膝关节手术、达芬奇系统举例；手术价格含医院服务，不等于器械出厂价；海外渠道和合规成本未计入。
迈瑞海外收入11.7亿元 p.17与第18页116.98亿元相差十倍，且与占比39%不符，疑似排版错误。
美敦力、日本企业可作中国借鉴 p.24幸存者偏差：只看成功龙头；美敦力靠并购（如柯惠）驱动，中国企业出海条件、监管与文化不同。
出口额口径 p.11海关总署184.18亿美元与美国出口1115.51亿元、占比23.18%的口径不一致，且来源混用。
低值耗材海外占比55.4%代表行业 p.12为少数A股上市公司均值，且2020—2021年疫情出口高点影响，样本偏向大型公司。
报告结论看好重点公司 p.32券商推荐类研报，声明存在可能影响客观性的利益冲突，对风险论述较简略。

反方意见

出海能获得更高利润发达国家GPO压价、渠道被本地龙头绑定；高值耗材需要多年亏损式投入；若人民币升值或贸易摩擦升级，利润空间会被抵消。
FDA/CE认证壁垒带来先发优势MDR和FDA检查也提高中国企业自身成本，获批后仍要面对本土龙头；认证不等于销量，部分产品注册多年后销售仍有限。

需要用官方数据核实

关键数字或判断	核实来源
2023年中国医疗仪器及器械出口金额184.18亿美元及对美国出口占比	海关总署统计数据在线查询
欧盟MDR过渡期与认证要求的最新安排	欧盟委员会（European Commission）医疗器械法规页面、欧洲联盟公报
中国在美国FDA的510(K)注册数量及公司批文数	美国FDA官网510(K)数据库
迈瑞、联影、华大智造、南微、采纳海外收入及占比	各公司年报与交易所公告
全球及中国医疗器械市场规模预测	国家药监局、国家统计局、欧盟统计局Eurostat、IMF等可得公开统计

一图看数据

增速一览（同比 / 复合增速）（%）

原文各项指标的增速；口径不同，只比方向和量级，具体口径见下方卡片

占比与比率一览（%）

满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

5700 亿美元全球医疗器械市场规模 p.5 第三方机构年度市场规模 · 2022年 · Precedence Research2022 年全球医疗器械市场规模约5700 亿美元

8848 亿美元全球医疗器械市场规模（预测） p.5 作者测算2030年预测，复合增速5.8% · 2030年 · Precedence Research2030 年将达到8848 亿美元，复合增速达到5.8%

9573 亿元人民币中国医疗器械市场规模 p.5 第三方机构约合1330亿美元，占全球约23.3% · 2022年 · Frost & Sullivan中国2022 年医疗器械市场规模达到9573 亿人民币

786~798 元人民币外资冠脉支架国内集采后终端价 p.5 第三方机构终端价格 · 集采后 · 国金证券整理786~798 元人民币

149 万美元/台达芬奇手术机器人单价 p.5 官方或公告2005年约108万美元/台 · 2022年 · 直觉外科公告2005 年单价约108 万美元/台提升到了2022年的149 万美元/台

93%冠脉支架国家集采平均降幅 p.6 官方或公告2020年11月全国集采，采购量70% · 2020-11 · 国家组织医用耗材联合采购平台冠脉支架70%93%

82%人工关节国家集采平均降幅 p.6 官方或公告2021年9月全国集采，采购量90% · 2021-09 · 国家组织医用耗材联合采购平台人工关节90%82%

3584 件中国在美国医疗器械注册数量 p.8 第三方机构2020年为2384件，CAGR 23% · 2022年 · FDA；《中国医疗器械行业发展报告》从2020 年的2384 件增加至2022 年的3584 件，CAGR 为23%

超4万件中国在澳、加、新、美、欧盟医疗器械注册证存量 p.8 第三方机构存量 · 截至2022年底 · 《中国医疗器械行业发展报告》注册证存量超4 万件

36 个南微医学累计510(K)批文 p.8 官方或公告累计 · 截至报告期 · FDA官网南微医学已累积获得36 个510(K)批文

28 个采纳股份累计510(K)批文（第8页） p.8 官方或公告累计；第29页写27项FDA注册批文 · 截至报告期 · FDA官网采纳股份累计获得28 个

75%美国GPO采购占医院采购比重 p.10 第三方机构占医院采购产品总购买量 · 报告期 · 美国Government Accountability Office全国GPO 购买量约占医院采购产品总购买量的75%

90%美国前5大GPO占GPO销售额 p.10 第三方机构约占 · 报告期 · 美国Government Accountability Office排名前5 的GPO 占所有GPO 销售额的约90%

184.18 亿美元中国医疗仪器及器械出口金额 p.10 官方或公告年度出口金额 · 2023年 · 海关总署2023 年中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18 亿美元

1115.51 亿元对美国医疗器械出口额 p.11 第三方机构占比23.18% · 2022年 · 海关总署；《中国医疗器械行业发展报告》美国出口额1115.51 亿元，占比23.18%

55.4% / 38.8% / 14.1%低值耗材、设备、高值耗材海外收入占比均值 p.11 官方或公告A股上市公司平均 · 2022年 · Wind，各上市公司公告2022 年低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备达到38.8%，高值耗材则为14.1%

荷兰317、美国300、中国大陆9 只/年人均一次性手套使用量 p.12 第三方机构人均 · 2020年 · Frost & Sullivan，英科医疗公告荷兰人均使用一次性手套317只，美国300只，中国大陆仅为9只

0.20 元/套采纳股份单套注射器成本 p.13 官方或公告直接人工约占15% · 报告期 · 采纳股份公告单套注射器成本约为0.20 元/套，直接人工成本占比在15%左右

10.6%佰仁医疗瓣膜产品生产成本占收入比 p.15 第三方机构爱德华兹生命科学为20.6% · 2022年 · Wind，Bloomberg佰仁医疗产品生产成本占收入比例仅10.6%

46.7%爱德华兹销售研发等费用占收入比 p.15 第三方机构佰仁医疗为52.6% · 2022年 · Wind，Bloomberg销售、研发等费用合计占比分别为52.6%、46.7%

1926 亿美元全球医疗设备市场规模 p.17 作者测算2020-2024年CAGR约5% · 2024年预测 · Frost & Sullivan预计2024 年全球医疗设备市场规模约1926 亿美元

4458 亿元中国医疗设备市场规模 p.17 作者测算2020-2024年CAGR 13% · 2024年预测 · Frost & Sullivan预计2024 年我国医疗设备市场规模约4458 亿元

116.98 亿元迈瑞医疗海外收入 p.18 官方或公告同比+17%，占比39%（第17页误写11.7亿元） · 2022年 · 公司年报迈瑞医疗海外收入116.98 亿元（+17%）

8.98 亿元理邦仪器海外收入 p.19 官方或公告同比+4%，占比52% · 2022年 · WIND理邦仪器海外收入8.98 亿元（+4%），海外收入占比52%

2.98 亿元祥生医疗海外收入 p.19 官方或公告同比-14%，占比78% · 2022年 · WIND海外收入2.98 亿元（-14%）

10.78 亿元联影医疗海外收入 p.19 官方或公告同比+111%，占比12% · 2022年 · WIND海外收入10.78 亿元（+111%），海外收入占比12%

15.07 亿元华大智造海外收入 p.20 官方或公告占比36% · 2022年 · WIND截至2022 年华大智造海外收入15.07 亿元，海外收入占比36%

13.0%美敦力上市以来年化收益率 p.21 第三方机构超过46年平均 · 至2023年 · Bloomberg平均年化收益率达到13.0%

47.6%美敦力非美国市场收入占比 p.23 官方或公告2002财年为30.6% · 2023财年 · 美敦力公告非本土收入占比从2002 财年的30.6%提升到2023 财年的47.6%

17.4%美敦力新兴市场收入占比 p.23 官方或公告2013财年为11.2% · 2023财年 · 美敦力公告新兴市场收入占比从2013 财年的11.2%提升到2023 财年的17.4%

75 家迈瑞覆盖全球Top100医院数量 p.25 官方或公告Newsweek 2022评选 · 截至2023年中报 · 公司年报迈瑞已覆盖75 家

5.2%华大智造全球基因测序市场份额 p.27 第三方机构2019年为3.5% · 2022年 · 灼识咨询占全球市场份额约 5.2%

38.5%南微医学海外业务收入复合增速 p.28 官方或公告2013至2019年 · 2013-2019 · 南微医学公告年平均复合增速达到38.5%

31.6%采纳股份净利率 p.29 官方或公告康德莱同期11.9% · 2023年前三季度 · Wind；公司公告2023 年前三季度公司净利率达到31.6%，远高于可比企业康德莱同期的11.9%

企业案例

企业	市场 · 模式	做了什么	结果
迈瑞医疗 p.18	美国 · 出口	2000年起出海，2004年以监护仪进入美国，重视FDA认证，逐步突破高端客户。	2022年海外收入116.98亿元（+17%），占比39%；覆盖美国八成IDN医联体；2023Q3海外同比约+23%。
南微医学 p.15	美国/德国/英国/法国 · 其他	2015年起在美、德、英、法、荷、葡、日设子公司，收购欧洲经销商，转为直销。	海外销售占比约40%，2013至2019年海外收入复合增速38.5%，在90多个国家和地区销售。
联影医疗 p.19	美国 · 品牌直营DTC	2013年设休斯顿北美研发中心，产品进入美国高校和科研机构。	2022年海外收入10.78亿元（+111%），占比12%。
华大智造 p.20	美国/全球 · 出口	测序仪凭技术壁垒出海，2022年与因美纳就美国未决诉讼和解，开始布局美洲。	2022年海外收入15.07亿元，占比36%；2023年前三季度美洲收入1.01亿元（+86%）。
采纳股份 p.29	美国/全球 · 其他	以ODM/OEM为Medline、Cardinal等提供穿刺注射类低值耗材。	2023年前三季度净利率31.6%，高于康德莱的11.9%。
祥生医疗 p.19	全球/不区分 · 出口	2002年起通过外贸公司出口，首次获得CE证书。	2022年海外收入2.98亿元（-14%），占比78%。

风险与门槛

汇兑风险：人民币大幅波动影响海外占比高的公司利润 p.30
国内外政策风险：贸易摩擦、海外原材料涨价 p.30
投融资周期波动、创新风险和成本升高 p.30
国内成本上升导致产业转移 p.30
并购整合不及预期 p.30
欧盟MDR使已获证产品重新认证、创新产品获批进度延缓 p.8

预测

全球医疗器械市场2023年超6000亿美元，2030年达8848亿美元，CAGR 5.8% p.52023—2030
全球医疗设备市场2024年约1926亿美元，2020-2024年CAGR约5% p.172024年
中国医疗设备市场2024年约4458亿元，2020-2024年CAGR 13% p.172024年
采纳股份预计未来每年持续有新品类完成510(K)认证 p.29未来每年

时效提醒

数据止于2023年；之后美国关税、欧盟MDR过渡期安排、人民币汇率和国内集采扩围可能改变结论。

读书笔记

封面和正文均未标发布日期，最新数据为2023年12月31日的美敦力收益率，应视为2024年初的研报。第2页为空白。内部矛盾：第17页写迈瑞海外收入11.7亿元，第18页写116.98亿元，后者与占比39%一致，11.7亿元应为笔误；南微医学510(K)批文第8页写36个，采纳股份第8页写28个而第29页写27项；第10页的出口金额184.18亿美元（约合一千多亿元）与第11页美国出口额1115.51亿元占比23.18%（意味总额约4800亿元）口径明显不同，两者不能互相验证。报告对低值耗材疫情红利的回落描述较少。