医药生物周专题：为何出海成为近期焦点？（2023.11.27-2023.12.1）疫情红利退潮后，设备与授权才是出海正路
1器械海外营收占比由2022年34%降到2023H1 22%
2多数企业仍在代理分销，本地化阶段才享溢价
32023年创新药授权22起超219.5亿美元，同时有8项退货
34%2022年医疗器械海外营收占比2019年为25% p.5
22%2023H1器械海外营收占比设备类24%最高 p.6
219.5亿美元2023年创新药授权总额22起，含里程碑付款 p.12
0.54%器械出口占整体出口2023年1-10月 p.9
老板之问
- 器械出海现在是机会还是已经过了疫情红利？
- 海外营收占比由2022年34%降到2023H1的22%，设备类仍有24%且增速25%。 p.6
- 出海分几个阶段，我现在在哪一步？
- 分5阶段：被动接单到自建工厂；多数企业仍在代理分销（2-3阶段）。 p.7
- 迈瑞这类头部公司怎样走出代理模式？
- 代理模式到瓶颈后转直销和本地化，2022年12月控股德国德赛诊断75%。 p.11
- 药品企业最常用的出海方式是什么？
- 绝大多数选License out借船出海；2023年22起交易总额超219.5亿美元。 p.12
- 出海交易稳不稳，有没有被退回的风险？
- 2023年有8项退货事件，作者判断今后授权与退货并存。 p.18
对德国、瑞士和欧洲的含义
欧洲着墨很少：迈瑞控股德国德赛诊断(7个国家本地生产)是器械企业用并购取得欧洲本地能力的例子；创新药授权的买方包含默克(Merck KGaA)、BioNTech等欧洲药企，但报告没有展开欧盟法规准入。
逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做
为什么出海
国内内卷 p.4需求疲软、竞争加剧、集采压价
海外空间大 p.7国际器械市场约为国内3.3倍
出口回暖 p.610月集装箱出口同比转正
怎么传导
疫情开门 p.5海外占比由25%升到34%
设备协同 p.52023H1设备占比24%最高
授权借船 p.14ADC占比54.7%到42.4%
所以怎么做
分清阶段 p.75阶段中多数在代理分销
本地化并购 p.11迈瑞控股德赛诊断75%
防退货 p.18授权与退货并存
关键数据图
医疗器械整体海外营收占总营收比例，2019-2023H1（%）
2022年药品行业分子行业海外营收占总营收比例（%）
ADC占全年创新药授权出海交易总额比例（%）
核心观点
- 出海成为2024年医药投资主线，原因是国内需求疲软、竞争内卷和短期出口数据回暖，企业与资本都要分散单一市场风险。 p.5依据作者列举2023年货币政策、地缘、去库存、需求疲软和合规化改革压力，并引用10月集装箱出口数量同比转正、运价指数下降。推理国内高增长红利递减，海外市场空间更大（可测算市场扩大5-6倍），所以出海能对冲单一市场不确定性。前提短期数据只显示回暖，作者自己也说尚未形成趋势；结论是投资主题判断，不是企业经营结论。
- 疫情让中国器械借性价比和稳定供货打开海外，但检测类需求退潮后，设备类才是更可持续的出海部分。 p.5依据海外营收占比2019年25%、2022年34%、2023H1 22%；2023H1体外诊断17%，医疗设备24%最高。推理检测业务是脉冲式需求，而设备依靠已建立的渠道和口碑协同入院，更能延续。前提2023H1有37家上市器械公司未披露海外营收，被排除在样本外，且半年占比与全年不完全可比。
- 器械出海分5阶段，难度递增，真正享受全球溢价的是自建分公司/工厂的4-5阶段，多数企业仍在代理分销阶段。 p.7依据作者定义的5个阶段，并称疫情期新增企业多为1-2阶段，传统企业以2-3阶段为主、难做大品牌。推理本地化投入（产品、营销、质量体系）才能形成稳定增长预期，因此应享受估值溢价。前提阶段划分是作者定性框架，没有给出各阶段企业数量或利润差异的统计。
- 国内外市场规模差距支持提前布局海外：国际市场约为国内3.3倍，折算出厂价后约5-6倍。 p.7依据2023年全球器械规模约5,580亿美元(+7.51%)，中国12,137亿元(+15.3%)；2030年增速接近(5.32%对4.76%)。推理国内高增长红利边际递减，海外更大的池子可分散增速放缓风险。前提国内数据按中标价口径，折算出厂价是作者估计，5-6倍未给计算过程。
- 迈瑞的路径是：贸易出口、代理分销、海外并购、再转向直销与本地化。 p.10依据2000年起贸易出口；2008年并购Datascope打开美国渠道；2022年12月控股德赛诊断75%（营收7,277万欧元，净利润470万欧元）。推理代理覆盖饱和且各国医院结构差异大，必须搭直销平台并获得本地生产、仓储和运输能力。前提单一头部公司个案，规模(海外业务117亿元)远大于普通出口企业，不能当通用规律。
- 原料药是药品出海的基本盘，制剂次之，创新药靠License out。 p.11依据2022年药品海外营收占比21%：原料药36%、生物医药19%、制剂12%。推理原料药靠性价比和产能优势；制剂在仿制药/生物类似药上有优势；创新药大额交易使生物医药波动大。前提占比是上市公司口径，未披露海外营收的公司不在内。
- 创新药出海以License out为主，ADC成为主流，且首付款提高，说明海外药企认可度上升。 p.14依据2023年22起、总额超219.5亿美元；ADC总额2022/2023年为144.7/93亿美元，占54.7%/42.4%；ADC单品首付款由5,000万美元以内到基本超过5,000万美元。推理国内定价和支付能力受限，借海外药企资金、经验和渠道；首付款上升代表买方出价意愿提高。前提交易总额含大量里程碑付款，并非已收现金；ADC占比在2023年反而下降。
- 创新药授权出海进入新周期，授权与退货并存。 p.18依据2023年出现8项退货事件，涉及百济神州、诺诚健华、科伦博泰等；列表中的终止时间覆盖2014-2023年。推理授权是为潜在价值买单，临床数据不佳、竞争格局突变或买方战略调整都会终止合作。前提表中2023年终止的项目实有9项，与文字所说8项不一致。
可落地的做法
- 出海前先回答产品线丰度、盈亏平衡时点、可容忍亏损期、重点国家法规、专利/消费者诉讼风险、当地医疗体制和竞争格局。 p.7条件：报告强调出海需要缴“学费”，要有足够容错空间；未给成本或周期数字。
- 区分全球市场与普通海外贸易：把渠道由代理推进到自建分公司/本地化办事处，再考虑自建工厂。 p.10条件：阶段越高投入越大；各国医院结构差异大（如墨西哥以私立为主，哥伦比亚以公立为主），需因地设计直销体系。
- 通过并购取得海外本地生产、仓储、运输和注册能力，缓解效期要求高的体外诊断产品的供应链问题。 p.11条件：迈瑞案例，需较强资金与整合能力；报告说明2008年Datascope并购短期利润无显著增益。
- 创新药不具备海外临床和商业化能力时，选择License out借船出海。 p.15条件：产品需有FIC/BIC或差异化优势（ADC、双抗、CGT）；要接受里程碑付款兑现不确定及可能被退货。
- 原料药企业可围绕专利到期仿制需求、产能出清涨价、新药大单品原料药供应等机会布局。 p.18条件：大品种竞争激烈，小品种天花板低；作者指出涨价时点难把握、产品升级难量化。
论证成立
- 疫情让器械海外营收占比抬升，退潮后设备类韧性更强。 p.6海外营收占比表给出2019-2023H1各品类数据，体外诊断2023H1增速-85%，设备类+25%，与结论一致。
- 创新药授权首付款提高、ADC占比高。 p.14交易列表给出逐笔金额，ADC占比与列表合计大体吻合（93/219.5=42.4%）。
- 迈瑞的海外路径是代理到本地化。 p.10有并购时间线、德赛诊断营收利润和代理模式瓶颈原因，逻辑链完整。
存疑之处
- 出口回暖显示出海主线。 p.6依据是10月集装箱出口数量、运价和PMI新订单的短期数据，作者自己承认尚未形成趋势，且PMI回到50%附近只是恢复。
- 国内外市场差距5-6倍。 p.7从中标价折算出厂价的比例未披露，国内外口径不同，外推过度。
- 创新药授权总额代表出海成果。 p.18总额含大量里程碑付款，多项后来被退回；以总额和首付款判断海外认可度会高估实际现金流。
- 2023年退货8项。 p.18自家图表20显示2023年终止的项目为9项，数据不一致。
- 图表来源标注。 p.12图表15、18、19标注来源为illumina年报，明显错误，影响对应数据可信度。
- 券商推荐标的与出海主线。 p.1报告是为投资推荐服务（含买入评级和月度金股），存在推荐立场，可能放大乐观判断。
反方意见
- 器械出海是确定性的大势所趋海外营收占比已从2022年34%降到2023H1 22%，若新冠需求不再、海外去库存或各国本地化采购政策收紧，增长可能长期低于国内；报告也承认出海需要缴学费。
- License out是创新药的主流出海方式退货事件增加，说明里程碑不一定兑现；若买方战略变化或临床数据不佳，企业得不到后续款项，自主出海虽然难（只有百济神州一例）但可保留权益。
需要用官方数据核实
| 关键数字或判断 | 核实来源 |
|---|---|
| 2023年1-10月医疗器械出口151.59亿美元、占整体出口0.54% | 中国海关总署 |
| 2023年创新药授权出海22起、超219.5亿美元；2022年26起、超265亿美元 | 交易公司公告及药企披露，对照医药魔方原始交易库 |
| 2022年A股器械公司海外营收1,093亿元与各品类海外占比 | 上市公司年报、Wind |
| 迈瑞控股德赛诊断75%及财务数据 | 迈瑞医疗公告、德国商业登记 |
一图看数据
增速一览（同比 / 复合增速）（%）
占比与比率一览（%）
关键数据
1,093 亿元A股器械公司2022年海外营收 p.5 第三方机构A股上市器械公司，前十大占64% · 2022 · Wind、国联证券研究所
2022 年A 股器械公司海外营收为1,093 亿元，其中前十大公司占比为64%
25%→38%→38%→34%→22%医疗器械整体海外营收占总营收 p.6 第三方机构上市公司，2019/2020/2021/2022/2023H1 · 2019-2023H1 · iFind，国联证券研究所
2019 2020 2021 2022 2023H1 医疗设备 27% 34% 30% 28% 24%
17%2023H1体外诊断海外营收占比 p.5 第三方机构占总营收 · 2023H1 · iFind
体外诊断海外营收占比（17%）
24%2023H1医疗设备海外营收占比 p.5 第三方机构各子行业最高 · 2023H1 · iFind
海外营收占总营收比例为各子行业最高，达24%
1830→877 点中国出口集装箱运价指数 p.6 第三方机构综合指数 · 2022-10至2023-10 · Wind
从2022 年10 月的1830 点下降至2023 年10 月的877 点
48.3%中国制造业新增订单比例低点 p.6 官方或公告2023年5月 · 2023-05 · 国家统计局
2023 年5 月份中国制造业新增订单比例达到较低点，为48.3%
5,580（+7.51%） 亿美元全球医疗器械市场规模 p.7 第三方机构2023年 · 2023 · 灼识咨询
2023 年全球医疗器械市场规模约为5,580 亿美元，同比增速为7.51%
12,137（+15.3%） 亿元中国医疗器械市场规模 p.7 第三方机构中标价口径 · 2023 · 灼识咨询
中国医疗器械市场规模为12,137 亿元，同比增速达到15.3%
8,183亿美元；22,434亿元 —2030年全球与中国器械规模预测 p.7 作者测算预测 · 2030E · 灼识咨询
预计2030 年全球和中国医疗器械规模分别为8,183 亿美元和22,434 亿元
13.30%（总体出口5.09%）器械出口金额年复合增速 p.8 官方或公告2017-2019年 · 2017-2019 · 中国海关总署
2017-2019 年期间，我国医疗器械出口金额年复合增速为13.30%，高于总体出口（5.09%）
40.45%2020年器械出口额同比 p.8 官方或公告同比增长 · 2020 · 中国海关总署
2020 年中国医疗器械出口额大幅提升，同比增长40.45%
84.17%体外诊断出口营收年复合增速 p.8 作者测算2020-2022年 · 2020-2022 · 国联证券整理
营收年复合增速为84.17%
151.59（占整体出口0.54%） 亿美元1-10月器械出口金额 p.9 官方或公告2023年1-10月 · 2023-10 · 中国海关总署
2023年1-10月份中国医疗器械出口金额为151.59亿美元，占整体出口的0.54%
17.61（同比+5.31%） 亿美元9月器械出口额 p.9 官方或公告2023年9月 · 2023-09 · 中国海关总署
9 月份医疗器械出口额为17.61 亿美元，同比增长5.31%
117 亿元迈瑞医疗2022年海外业务 p.9 第三方机构海外营收 · 2022 · Wind
2022 年迈瑞医疗海外业务117 亿
7,277万欧元；470万欧元 —德赛诊断2022年营收与净利润 p.11 第三方机构迈瑞控股75% · 2022 · 公司公告（报告引用）
2022 年营收7,277 万欧元，净利润470 万欧元
原料药36%；生物医药19%；制剂12%2022年药品行业海外营收占比 p.11 第三方机构占总营收 · 2022 · iFind、Wind
化学原料药占比高达36%，生物医药占比达19%
18%/20%/21%/21%药品整体海外营收占比 p.12 第三方机构2019-2022年 · 2019-2022 · 同花顺iFind、Wind
药品整体 18% 20% 21% 21%
22起；超219.5 起；亿美元2023年创新药授权出海交易 p.12 第三方机构已披露金额，首付款最高4亿美元 · 2023 · 医药魔方
交易总金额已超219.5 亿美元，首付款最高达到4 亿美元
26起；超265 起；亿美元2022年创新药授权出海交易 p.13 第三方机构已披露金额，首付款最高5亿美元 · 2022 · 医药魔方
交易总金额超265 亿美元，首付款最高达到5 亿美元
144.7亿美元（54.7%）；93亿美元（42.4%） —ADC授权出海总额占比 p.14 第三方机构2022年/2023年 · 2022-2023 · 医药魔方
ADC 的授权出海交易总金额分别为144.7 亿美元和93 亿美元，分别占全年交易总金额的54.7%和42.4%
2022年多在5,000万美元以内；2023年基本超5,000万美元ADC单品授权首付款 p.14 作者测算授权交易 · 2022-2023 · 医药魔方
2022 年的ADC 授权交易单个产品的首付款基本在5,000 万美元以内
200-300 人百济神州美国商业化团队 p.15 作者测算泽布替尼自主销售 · 2023 · 报告表述
建立了200-300 人的商业化销售团队
55亿美元以上 —Carvykti全球年销售峰值预期 p.16 作者测算作者预期 · 未来 · 报告表述
实现全球55 亿美元以上的年销售峰值
8 项2023年创新药授权退货事件 p.18 第三方机构文字表述（图表列示2023年终止项目为9项） · 2023 · 医药魔方
我们也看到2023 年出现了8 项“退货”事件
超过30（绝大部分出口） 亿元海普瑞依诺肝素制剂销售额 p.19 作者测算制剂 · 2022 · 报告表述
海普瑞2022 年已经实现了超过30 亿的销售额（绝大部分出口）
70%左右第四批高值医用耗材集采拟中选平均降价 p.21 官方或公告国内集采 · 2023-11 · 中华人民共和国政府（经动脉网）
拟中选产品平均降价70%左右
企业案例
| 企业 | 市场 · 模式 | 做了什么 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 迈瑞医疗 p.10 | 全球（美国、德国） · 并购 | 2000年起贸易出口、找代理商；2008年并购Datascope打开美国渠道；2022年12月控股德国德赛诊断75%，补充海外IVD生产、仓储、运输能力。 | 2022年海外业务117亿元；德赛诊断2022年营收7,277万欧元、净利润470万欧元；作者认为海外进入本地化阶段。 |
| 百济神州 p.15 | 美国 · 其他 | 自主出海，泽布替尼在美国建立200-300人商业化销售团队。 | 报告称成功实现自主销售，是唯一的此类案例；同时其替雷利珠单抗和TIGIT单抗授权被退货。 |
| 科伦博泰 p.16 | 美国/全球 · 授权/代理 | 将TROP-2 ADC产品SKB-264授权给默沙东，另有7项临床前ADC授权。 | 7项临床前ADC协议总额94.75亿美元；2023年10月其中两项被退回。 |
| 传奇生物 p.16 | 美国/全球 · 授权/代理 | BCMA CAR-T产品Carvykti，LB2102授权给诺华。 | 报告称上市次年(2023)抢占竞品份额，预期全球年销售峰值55亿美元以上。 |
| 海普瑞/健友股份 p.19 | 美国/全球 · 出口 | 海普瑞依诺肝素制剂出口；健友股份通过Meitheal出口注射剂。 | 海普瑞2022年销售额超30亿元（绝大部分出口）；健友股份注射剂出口超10亿元。 |
风险与门槛
- 出海需缴学费，亏损周期和法规、专利、消费者诉讼、文化差异不确定。 p.7
- 疫情带来的检测类海外收入退潮，2023H1体外诊断海外营收同比-85%。 p.6
- 授权交易总额多为里程碑付款，海外药企可能因数据、竞争或战略变化退货。 p.18
- 报告风险提示：企业经营风险、贸易摩擦超预期、政策性风险。 p.22
预测
- 2030年全球医疗器械规模8,183亿美元、中国22,434亿元；国内增速5.32%，国际4.76%。 p.72030
- 康缘药业2023-2025年归母净利4.83/5.98/7.36亿元，对应估值22X/18X/15X。 p.12023-2025
- 化学制剂企业海外营收增速将迎来新一波增长；创新药以ADC等新结构为主的授权出海将延续。 p.112024
时效提醒
数据截至2023年底，之后的集采、关税、海外库存周期和授权交易环境变化未反映。
读书笔记
第2页内容为空白，目录和正文页码也显示缺少一页，无法确认缺失内容。图表15、18、19的来源标注为“illumina年报”，与药品海外营收或创新药交易明显不符，应视为标注错误，相应图表读数无法核对。作者称2023年退货8项，但图表20中2023年终止项目有9项；正文称“同比上涨2.89%”实指11月当月涨幅。作者的最大洞见是：把出海分成5阶段，说明多数出口企业在代理分销阶段，要享受全球溢价需做本地化。