创新药系列深度报告（六）——创新出海，扬帆起航创新药出海要跨过授权与商业化两道关

12021年美国占全球创新药市场55%

22022年授权66笔，正文233为总交易

3总额、首付、获批和销售必须分开

55%美国创新药市场份额2021年全球分母 p.10

66笔中国授权出海2022年按原图核对 p.28

28%授权占全部交易2022年，非全球份额 p.28

19亿美元中国交易首付款2022年，非总金额 p.26

老板之问

海外市场机会主要依据什么？: 2021年全球创新药约8300亿美元，美国占55%；不能外推所有海外国家。 p.10
2022年授权出海是233笔吗？: 正文错误；图中233为总交易，license out为66笔，占约28%。 p.28
授权金额等于已经收款吗？: 不等；报告把总额与首付款分列，里程碑和销售兑现另有条件。 p.30
获批就代表商业成功吗？: 不是；报告将上市后商业化作为下一次检验，仍看临床数据和市场执行。 p.37
合作能消除监管壁垒吗？: 报告这样表述但未证明；合作后仍需当地注册及临床审查。 p.8

对德国、瑞士和欧洲的含义

许可表多含欧美或欧盟、英国、瑞士权利地域，恒瑞MRCT涉及欧洲，君实列EMA/MHRA受理。报告主要支付与价格论据来自美国，没有德国瑞士净价、医保准入或监管成本数据。

中航证券李蔚发布 2024-01-11数据截至 2023年7月券商研报 · 原文 44 页参考价值高来源可信度 B · 专业研究，出处清楚

医药医疗器械美国欧盟/欧洲其他英国瑞士全球/不区分 # 市场规模与需求 # 定价与成本 # 准入认证与法规 # 政策与补贴 # 企业案例复盘

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

机会

市场与支付 p.10美国规模不代表所有海外地区

差异化创新 p.17临床需求决定资产基础

路径

按能力选模式 p.8自主授权合作承担不同任务

拆清交易口径 p.30地域阶段首付与条件金额

验证

临床注册 p.39受理和资格不等于批准

终端商业化 p.37渠道销售与净回报另行评估

关键数据图

2022年中国医药交易类型（按图26核对）（笔）

合计233；正文误称license-out为233，采用PDF原图，未推断全球总数。 · 来源：医药魔方、中航证券图26 p.28

核心观点

自主、授权和合作模式需匹配资金与运营能力。 p.8依据报告分别列自主门槛、授权谈判、合作跨文化管理。推理模式改变企业承担的开发和经营任务。前提分类边界有重叠，合作不代表消除政策限制。
美国是重要创新药商业市场。 p.10依据2021年全球8300亿美元，美国占55%，创新药占美国药品销售79%。推理高市场容量和创新药消费占比提供潜在收入空间。前提美国不是海外平均；市场容量不保证新进入产品获准和支付。
支付能力差异可影响定价，但不能直接推定净回报。 p.13依据卫生支出、商险比例、抗肿瘤疗程费用比较。推理支付规模和制度可能支持更高名义价格。前提年份汇率、险种分母及折扣未统一，也未扣销售和开发成本。
国内政策推动临床价值和差异化研发。 p.17依据CDE原则、十四五规划和医保谈判规则。推理监管与支付倾向未满足临床需求，有助减少同质化。前提政策目标不是已实现绩效，后续规则需更新。
管线扩张与本土获批增加提供国际合作基础。 p.24依据研发管线增速及本土批准数量变化。推理更多资产可扩大合作候选范围。前提数量不等于质量；批准数图文冲突限制比较。
授权项目覆盖早期研发与已上市区域商业化。 p.30依据48行合作表含IND、临床及上市阶段、多种合作类型。推理企业可在不同成熟度让渡不同地域权利。前提不是统一纯创新药license-out样本；表内还含国内区域和分销。
肿瘤和抗体类是报告所列授权的重要方向。 p.35依据2023年7月肿瘤54%，单抗融合蛋白38.5%。推理资产结构塑造合作集中度和竞争。前提疾病与药物类型为不同分类，药物类型统计日期不详。
授权之后还要补临床研发和商业化能力。 p.37依据报告分产品授权、临床研发、商业国际化三阶段。推理交易收入不等于终端销售与持续盈利，上市后须验证渠道能力。前提成功项目经验未必可复制到新靶点和地区。

可落地的做法

按创新能力、资金、沟通管理与市场需求选择进入模式。 p.8条件：授权降低部分运营门槛但需要权利地域及条款谈判。
把市场规模、支付结构、治疗费用和可实现净销售分开分析。 p.13条件：美国样本不能代表所有发达市场，未列折扣与上市成本。
围绕未满足临床需要设计差异化产品和研究。 p.17条件：政策导向不替代实际安全有效性证据。
核对每笔许可地域、资产、研发阶段、首付和条件总额。 p.30条件：表内空缺不当零，总额不当现金到账。
对已上市或NDA项目跟踪商业化执行，对未上市项目优先检验临床结果。 p.37条件：获批、受理、特殊资格和销售成功分别记录。
将授权经验转为临床团队、跨国试验及商业化能力。 p.37条件：后续项目仍需独立评估，不假定成功可以线性复制。

论证成立

产品授权与研发商业国际化应区分。 p.37报告明确分层并把上市后的销售作为另一考验，避免仅靠交易额评价。
首付与总额需分列。 p.30合作清单两栏以及大量未披露体现不确定付款和披露边界。
美国市场为重要机会来源。 p.10同年市场占比与创新药药品结构可支持机会规模，但只在美国范围成立。

存疑之处

233笔占全球1728笔29.53%。 p.26内部除法约13.5%，图总量也低于1200，与正文全球数量矛盾；不自行替换。
2022年license-out为233笔。 p.28PDF图中out66、境内91、in76总计233；28%对应66/233，正文混用总量。
合作模式可以消除当地政策壁垒。 p.8报告自身仍列海外审批与政策风险；合作方不等于监管豁免。
中美卫生费用和商险差异直接推出药物高净价。 p.12卫生费用含大量非药支出，险种分母不同，汇率折算未说明，未扣折让和销售成本。
泽布替尼美国销售高证明价格空间是唯一原因。 p.13销量、上市时间、适应症与渠道同样影响销售，报告未分解量价。
48项目均可作为同质创新药出海统计。 p.32表含注册经销、疫苗、其他商业合作及大中华区权利交易，样本口径混合。
肿瘤与感染长期接近50%。 p.352023列54%加15%=69%，历史也波动；不能以概括替代逐期构成。
美国FDA获批趋势意味着中国企业获批机会同步增加。 p.29全球数量缺中国申请分母，且完整年度与2023截至11月混排。
中国8款获批可都称自主出海。 p.29同表多行有海外伙伴，且六创新与两改良分类依据未说明，获批来源不等于经营模式。
君实特瑞普利单抗状态一致。 p.39正文已获FDA批准而表仍列上市申请受理，不能将同表所有适应症当已批。
迈威五个产品实现多国申报。 p.41表列五行但9MW3811重复，两疾病领域不等于两个分子；需查原始公告。
加入ICH等于临床数据自动互认。 p.21章节只列标准和格式协调，没有逐国自动受理或获批证明，报告仍要求国际临床能力。

反方意见

海外名义价格高必然带来更高研发回报。若临床、推广、支付折扣或竞争成本高，收入空间未必转化净利润。
授权成功验证产品最终临床价值。早期项目可被授权但后期失败，里程碑未必触发，授权是商业判断而非终点证据。
管线多、获批多意味着所有后续项目可复制成功。疾病、机制与地域要求不同；每个项目仍须独立临床和商业化验证。

需要用官方数据核实

关键数字或判断	核实来源
交易233/66、全球数量和总额口径。	医药魔方统计底表并逐项对照公司、港交所、上交所/深交所及SEC公告。
各药物获批适应症、时间、改良/创新分类与临床阶段。	FDA Drugs@FDA、EMA EPAR、MHRA、NMPA及ClinicalTrials.gov。
恒瑞MRCT、君实申请/批准及迈威重复代号。	公司原始公告、CDE登记与国际临床登记平台。
美国卫生支出、商险结构及中国医保统计。	美国CMS、国家卫健委、国家医保局，并核对币种年份。
ICH数据使用范围与各地补贴规则。	ICH及各监管机构文件，北京/深圳相关部门正式申报指南。
2025E市场份额及当前支付价格。	原研究方法、公司净销售披露、目标国医保/支付机构；历史预测需另核实际值。

一图看数据

占比与比率一览（%）

满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

8300 亿美元全球创新药市场 p.10 第三方机构创新药，不是全部药品 · 2021 · BCG转引Evaluate Pharma2021年全球创新药市场约为8,300亿美元

55 %美国占全球创新药市场 p.10 第三方机构全球创新药销售市场 · 2021 · BCG转引Evaluate Pharma美国市场占比为55%

3 %中国占全球创新药市场 p.10 第三方机构全球创新药销售市场 · 2021 · BCG转引Evaluate Pharma市场仅占全球的3%

79 %美国创新药销售占药品销售 p.10 第三方机构美国全部药品销售分母 · 2021 · BCG2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%

11 %中国创新药销售占药品销售 p.10 第三方机构中国全部药品销售分母 · 2021 · BCG全国药品销售额的11%

5439.97 元中国人均卫生费用 p.11 第三方机构卫生总费用人均，非药费 · 2021 · Wind我国人均卫生费用为5439.97元

12914 美元美国人均卫生费用 p.11 第三方机构卫生总费用人均，非药费 · 2021 · Wind美国当年人均卫生费用为12914美元

12.74 %中国商业健康险赔付占医保支出 p.12 第三方机构商业赔付/医疗保险支出，不能与海外总卫生支出相除 · 2021 · Wind的金额占我国医疗保险支出的12.74%

40.14 %美国私人健康保险占健康保险费用 p.12 第三方机构美国健康保险费用分母 · 2021 · Wind美国商业医疗保险在其整个健康保险费用的占比为40.14%

19.2 万美元/年Nivolumab美国年治疗费用 p.13 第三方机构原文比较方案未展开；非净实现价格 · 报告引述年份未明确 · Frontiers in Oncology、医药魔方Nivolumab在美国的年治疗费用为19.2万美元/年

7.6 万美元/年Nivolumab中国年治疗费用 p.13 第三方机构同页比较，疗程折扣口径未展开 · 报告引述年份未明确 · Frontiers in Oncology、医药魔方该药物在中国的年治疗费用仅为7.6万美元/年

3.9 亿美元泽布替尼美国销售 p.13 第三方机构单产品年度区域销售 · 2022 · 医药魔方、报告转引公司销售美国市场的销售额为3.9亿美元

1.5 亿美元泽布替尼中国销售 p.13 第三方机构单产品年度区域销售 · 2022 · 医药魔方、报告转引公司销售在中国市场的销售额为1.5亿美元

1728 亿美元全球医药交易总金额 p.26 第三方机构总金额，不是全部已到账 · 2022 · 医药魔方交易总金额为1728亿美元

347 亿美元中国医药交易总金额 p.26 第三方机构总金额，非首付款 · 2022 · 医药魔方交易总金额为347亿美元

19 亿美元中国医药交易首付款 p.26 第三方机构首付款口径，不能与总额相等 · 2022 · 医药魔方交易首付款为19亿美元

233 笔中国医药全部交易数量 p.28 第三方机构由图28境内91+out66+in76；正文错误称out233 · 2022 · 医药魔方、图26233个

66 笔中国license-out数量 p.28 第三方机构图26蓝色中段，PDF核对；非正文233 · 2022 · 医药魔方、图2655 66

28 %中国license-out占全部交易 p.28 第三方机构图27，66/233取整 · 2022 · 医药魔方达到28%

48 个前三季度合作项目表行数 p.30 第三方机构混合授权、技术许可、分销与合作；不当统一创新药授权数 · 2023-01至09 · 美柏资本我国license out及合作出海的项目约有48个

54 %授权项目肿瘤领域比例 p.35 第三方机构疾病分布，非成功率 · 截至2023-07 · 医药魔方54%为肿瘤领域项目

15 %授权项目感染领域比例 p.35 第三方机构疾病分布 · 截至2023-07 · 医药魔方15%为感染领域项目

38.5 %单抗融合蛋白类型比例 p.35 第三方机构药物项目类型；未明确与疾病图同一日期 · 报告统计时点未详 · 医药魔方38.5%、29.0%、9.2%、7.3%、6.1%、5.7%和4.2%

29.0 %小分子类型比例 p.35 第三方机构药物项目类型 · 报告统计时点未详 · 医药魔方38.5%、29.0%、9.2%、7.3%、6.1%、5.7%和4.2%

128 家恒瑞联合治疗MRCT研究中心 p.38 官方或公告氟唑帕利联合阿比特龙前列腺癌III期项目，不是获批数 · 报告时点 · 恒瑞医药官网在全球启动128家研究中心参与

12 个恒瑞该MRCT国家地区 p.38 官方或公告同一项目招募范围 · 报告时点 · 恒瑞医药官网中国、美国、欧洲等12个国家和地区招募受试者

23 个百济临床阶段项目 p.40 官方或公告公司组合，非全部海外获批 · 报告时点 · 百济神州官网、公告共有23个临床阶段项目

14 个迈威研发品种 p.41 官方或公告10创新及4生物类似药；不是14个已上市 · 报告时点 · 迈威生物官网、公告14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药

企业案例

企业	市场 · 模式	做了什么	结果
百济神州 p.13	美国 · 其他	泽布替尼自主研发及国际注册商业化。	2022美国3.9亿美元、中国1.5亿美元销售；销售差异不只来自定价。
恒瑞医药 p.38	中、美、欧洲等 · 其他	近20项国际临床，氟唑帕利联合方案128中心/12国家地区，并推进多管线授权。	临床与孤儿药认定不等同上市批准；2023五项许可为当时进展。
君实生物 p.39	美国、欧洲及其他 · 授权/代理	特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、康联达、瑞迪合作；另有礼来JS016合作。	正文称2023已获FDA批准，同页表仍写申请受理，时间状态不一。
百济神州 p.40	全球 · 其他	23个临床、60余临床前项目、17款商业化组合。	组合数字不等于自研药全部获批，报告未充分证明泛化的同类最佳表述。
迈威生物 p.41	中、美、英 · 其他	多国申报与授权商业化合作。	表重复9MW3811两适应领域，五行不等于五个独立分子；临床阶段按原文待核。
和黄医药/武田 p.30	中国内地及港澳以外 · 授权/代理	2023年1月呋喹替尼授权。	表列总额113000万美元、首付40000万美元；2023美国批准见第29页。
药明生物/GSK p.30	未列 · 授权/代理	四款TCE双/多特异抗体合作。	表列潜在150000万美元、首付4000万美元，不能当全额兑现。
迈威/Disc Medicine p.30	大中华区与东南亚以外 · 授权/代理	MWTX-001/002/003许可。	总额41250万美元，首付未披露不填零。
石药巨石/Corbus p.30	美国、欧盟、英国、瑞士等 · 授权/代理	SYS6002许可，表逐项列权利地域。	总额69250万美元、首付750万美元，非仅美国权利。
康诺亚/乐普与阿斯利康 p.30	全球 · 授权/代理	CMG901，Ia期胃癌胰腺癌项目许可。	总额118800万美元、首付6300万美元，研发风险仍在。
映恩/BioNTech p.31	大中华区以外 · 授权/代理	DB-1303/1311许可，后续DB-1305另列。	前项总额167000万美元、首付17000万美元；后项金额空缺。
君实/康联达 p.31	东南亚九国 · 其他	成立Excellmab合资安排拓益业务。	合作模式和地域明确，未披露金额或销售结果。
百力司康/卫材 p.32	大中华区以外 · 授权/代理	BB-1701，I/II期许可。	总额200000万美元，首付款未列。
礼新/阿斯利康 p.32	全球 · 授权/代理	LM-305，IND阶段许可。	总额54500万美元、首付5500万美元，非上市成果。
腾盛博药/Qpex/Shionogi p.32	大中华区 · 授权/代理	表列BRII-636/672许可。	授权区域为大中华区却列出海表，需核查交易方向；不当纯海外输出样本。
恒瑞/One Bio p.33	大中华区以外 · 授权/代理	SHR-1905哮喘及慢性鼻窦炎项目许可。	总额102500万美元、首付2500万美元。
泽纳仕/BMS p.34	中国台湾和香港，以及日本、韩国、新加坡、澳大利亚等 · 授权/代理	Obexelimab自免项目区域授权。	首付5000万美元，总额未列，地域不等于全球。
英矽智能/Exelixis p.34	全球 · 授权/代理	ISM3091肿瘤项目许可。	首付8000万美元，总额未列。
迈威及当地合作方 p.34	埃及、巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、哥伦比亚、厄瓜多尔 · 授权/代理	表中多项产品独家销售或商业化合作。	多含上市药物或NDA，不是每项都属早期原创新药license-out。

风险与门槛

研发失败使潜在交易及商业回报无法实现。 p.43
海外政策、审批与扩张进度可能不及预期。 p.43
药械降价及业绩不达预期。 p.43
交易总额与首付、审批状态与商业化混用会高估成熟度。 p.30
研发集中肿瘤与抗体类型，市场空间并不消除竞争。 p.35

预测

图4预测中国创新药占国内药品销售18%、美国82%。 p.102025E
作者预计医保续约规则调整后目录药品降幅可能更温和。 p.232024年及后续续约
报告预期临床价值导向长期利好差异化与头部企业。 p.17中长期

时效提醒

发表于2024年1月，主要交易及研发数据截至2023年；2025E是历史预测，药物适应症、许可权益、审批与医保规则需重新核对。

读书笔记

全文44页（含空白第2页与目录）已读；物理26页233/1728与29.53%不符，图中全球交易总数低于1200；未猜精确替代总数。物理28页图明确境内91、out66、in76合计233，正文误把233全算out，data按图保留66及28%。物理24页2020批准图20+25=45与正文一致，但本土/跨国图例及2022口径仍不可随意视同FDA新药；两国排除项不同。物理41页9MW3811重复两行不同领域，五行只有四个独立代号，不能直接当五分子。合作清单48行全部阅读，按代表性交易及模式归纳而不复制整表。所列疾病、适应症与阶段仅历史报告记录，不作医疗建议或外部纠错。