2024年医药中期策略：内有院端复苏，外有出海加速，核心公司下半年有望经营改善医药出海成系统性增量，但2023年器械海外营收回落
1器械出口2019-2023年CAGR 9.4%，2023年出口185亿美元(-3%)
2器械上市公司海外收入占比29.63%，IVD与高耗增速最快
3西欧IVDR门槛高，国产宜特色项目切入并长期经营
185亿美元2023年医疗仪器与器械出口额同比-3%，2019-2023 CAGR 9.4% p.38
29.63%器械板块海外业务占比2023年，较2019年+3.95pct p.41
658.57亿元器械上市公司海外营收2023年，较2022年1062.81亿元回落 p.40
34.27%欧洲占中国医械贸易比重2023年，进出口合计 p.39
老板之问
- 医疗器械出口还在增长吗？
- 2023年出口185亿美元同比-3%，但2019-2023年复合增速9.4%，快于此前8.3%。 p.38
- 出海对器械上市公司有多重要？
- 2023年海外营收658.57亿元，占收入29.63%，2019-2023年CAGR 18.3%。 p.40
- IVD进欧洲怎么打？
- 西欧品牌强、IVDR后门槛高，国产多以特色项目和边缘市场切入，作长期品牌战略市场。 p.49
- 海外库存周期结束了吗？
- 作者称经一年多去库存已恢复良性，订单有望逐季改善。 p.44
- 创新药出海走什么模式？
- 以license out为主，2023年ADC约13起授权，如恒瑞授权德国默克首付1.6亿欧元。 p.32
对德国、瑞士和欧洲的含义
欧洲是中国医械贸易第一大区域（占34.27%），也是第一大进口来源（42.97%）。西欧IVD市场占全球约26%，品牌强势且IVDR后注册门槛高，国产企业宜以特色项目和边缘市场切入、长期经营品牌。案例：恒瑞Claudin18.2 ADC授权德国默克（首付1.6亿欧元）；百济神州泽布替尼欧洲单季销售0.67亿美元、同比+243%；新产业产品已进入意大利、西班牙、奥地利、瑞典。报告未涉及瑞士。
逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做
驱动因素
疫情后品牌认知 p.38保障全球供应，海外认知度提升
国内集采压力 p.21促使企业加速出海
专利到期 p.58慢病大品种带动原料药放量
传导与约束
去库存冲击 p.442023年海外客户去库存
西欧高门槛 p.49IVDR后注册门槛提高
0到1最难 p.52前期注册与渠道投入大
打法
因地制宜 p.49南亚东南亚先行，西欧长期布局
设备加试剂 p.53装机带动试剂降低业绩风险
差异化加本地化 p.53单人份发光、与本地伙伴合作
关键数据图
器械板块上市公司海外业务收入（2019–2023年）（亿元）
器械各细分板块海外业务占比（2023年）（%）
核心观点
- 医疗反腐对终端销售的短期影响主要体现在2023H2，叠加低基数，2024H2医药板块业绩有望显著改善 p.4依据2023年Q3以来业绩承压，Q3营收增速-0.59%；2023H2低基数推理反腐冲击集中在2023H2，基数低后同比回升前提属预测，24Q1营收仍仅+0.18%、归母净利润-5.17%
- 医药板块估值（PE-TTM 27倍）和公募持仓均处于历史底部，主要受国内消费环境和美国生物法案影响 p.5依据SW医药PE-TTM 27倍对比10年中位36倍；公募持仓11.13%推理估值与持仓均处历史低位前提估值低可能反映盈利预期下降，未必反转
- 疫情期间中国企业保障全球供应、品牌力和海外认知度提升、技术实力提升，使疫后医疗器械出口呈加速趋势 p.38依据2023年出口185亿美元(-3%)，2019-2023 CAGR 9.4%推理疫情后出口呈加速趋势，与品牌力、技术提升相关前提起点年疫情前，期间包含抗疫产品波动
- 器械板块出海成为驱动新增长的系统性β，海外业务增速超越总收入，IVD和高值耗材海外增速最快 p.40依据器械上市公司海外营收CAGR 18.3%，超总收入4.15pct；IVD、高耗最快推理海外增速快于整体说明出海是系统性增量前提2023年海外营收较2022年下降，CAGR口径放大成效
- 医疗设备海外增速未超越国内，是因为国内医疗新基建需求集中释放，后续海外占比将随国内新基建周期变化而提升 p.41依据设备海外CAGR 17.62%低于总收入18.50%推理国内医疗新基建集中释放抵消前提未提供新基建规模数据
- 海外医疗器械供应链（普耗、呼吸机、硬镜等）经历一年多去库存已恢复良性，订单有望逐季改善 p.44依据海泰新光、美好医疗等公告称客户去库存推理去库存影响订单，一年多后恢复前提来自公司表述，多为个案
- IVD出海战术上需因地制宜：西欧品牌强势、IVDR后注册门槛高，国产多做特色项目/边缘市场，但长期是成为世界一流品牌的战略市场 p.49依据西欧品牌强、IVDR门槛高；北美POCT低门槛；南亚东南亚首要区域推理区域特点决定战术差异前提基于Kalorama及行业经验，缺少定量对比
- 海外市场开拓分准入与渠道构建、深化与本地化、成为当地主流三阶段，最难在0-1突破 p.52依据三阶段：准入与渠道、深化本地化、成为主流推理市占率从0到1%、10%、30%逐级抬升前提示意模型，未列企业实际路径数据
- IVD出海成功取决于赛道（空间大、壁垒高、设备+试剂绑定业绩风险小）、产品（性价比之外做差异化）、布局（团队、本地化、渠道合作）三个维度 p.53依据三维度：赛道(1-2倍空间)、产品差异化、布局(本地化)推理龙头IVD企业的共同经验前提幸存者偏差：仅总结成功的龙头
- 创新药出海目前以license out为主，ADC、双抗/多抗、实体瘤细胞疗法的出海潜力较大，未来自主出海值得期待 p.8依据国内企业ADC海外授权2023年约13起；恒瑞、百利天恒案例推理license out是当前主要出海模式前提交易总额含里程碑，首付款远低于总额
- 下游去库存结束及沙班、列净、列汀等慢病大品种专利到期，将推动原料药和中间体出口量改善，可参照沙坦类专利到期后的放量经验 p.57依据2019-2026年约3000亿美元原研药专利到期，沙班、列净、列汀到期推理专利到期推动仿制药和原料药放量，参照沙坦类前提沙坦类为华海药业单一案例，价格竞争未讨论
- 重大订单高基数效应消退、多肽和ADC等新兴业务高景气、创新药投融资回暖，使CXO基本面边际向好 p.61依据TIDES在手订单+110%；Crunchbase 2024Q1投融资+2.86%推理新兴业务和投融资回暖提振CXO前提一个季度的数据，增幅很小
可落地的做法
- IVD进入西欧以特色项目/边缘市场切入，把西欧作为长期品牌战略市场而非短期放量市场 p.49条件：需通过IVDR注册，门槛较高；海外品牌强势
- 北美先以毒品检测、优生优育等低门槛POCT切入，实验室检测突破依靠本地生产和渠道 p.49条件：注册门槛高
- 南亚/东南亚作为IVD首要出海区域，深耕基层市场 p.49条件：支付能力弱、市场区隔、渠道复杂
- 海外开拓按三阶段推进：前期投入注册与渠道、以边缘市场积累口碑；中期调整渠道、在条件成熟市场推进销售/服务/生产本地化以赢得公立市场；后期稳固主流地位 p.52条件：前期需大量人力、资金、时间；部分早期渠道后续需更换
- 选择“设备+试剂”绑定模式的赛道（化学发光、封闭式生化等），用仪器装机带动后续试剂收入，降低海外业绩波动 p.53条件：需前期装机投入
- 在性价比之外做差异化产品（如单人份发光、化学发光用于自免检测）以提升当地份额 p.53条件：需研发能力
- 通过本地化实验室、合作建厂、与当地企业合作准入（如与日本MBL合作）深挖市场 p.53条件：需优秀海外团队和渠道管理能力
- 在大品种专利到期前提前扩充原料药产能，承接仿制药放量需求 p.60条件：参照沙坦类经验；需提前布局注册和产能
论证成立
- 器械出口2019-2023年CAGR 9.4%，快于2015-2019年8.3% p.38引自海关总署，且作者同时披露2023年同比-3%，数据口径自洽
- 海外供应链去库存影响订单 p.44用海泰新光、美好医疗、维力医疗、拱东医疗等公司年报和调研记录作为证据，多个独立来源相互印证
- 西欧IVD门槛高，国产多以特色项目切入；北美以低门槛POCT切入 p.49区域特征表与企业案例(万孚北美毒检、新产业150国)相互一致
存疑之处
- 器械出海是驱动新增长的系统性β p.40自己的表21显示2023年海外营收658.57亿元，较2022年1062.81亿元下降约38%；2019-2023 CAGR以疫情前2019为起点，高估常态增速，且口径包含新冠产品
- IVD海外可及市场是中国市场的1-2倍 p.50可及终端比例是国投自行假设，作者自提示仅供谨慎参考
- 医疗设备海外增速未超越国内是因国内新基建集中释放 p.41没有给出新基建规模或国内增速数据支撑，因果未验证
- 原料药出口量2024H2有望改善 p.57依据仅为2023年12月产量+8.67%与印度1-2月进口+10%，后者未注明出处，样本窗口很短
- 各标的出海前景 p.42报告用于推荐A股标的，属卖方观点，存在利益相关；多数案例未给量化结果
反方意见
- 出海加速，海外业务增速将持续超过总收入2023年海外营收大幅回落说明增速受新冠产品周期影响；若美国加征关税、IVDR等壁垒抬高成本，或海外客户继续去库存，出海增速可能低于国内。
- IVD长期应以西欧为战略市场西欧品牌强势、IVDR门槛高，在资源有限时，南亚、东南亚等低门槛市场回报更快；对中小企业过早投入西欧可能拖累现金流。
需要用官方数据核实
| 关键数字或判断 | 核实来源 |
|---|---|
| 2023年医疗仪器与器械出口185亿美元、2019-2023年CAGR 9.4% | 海关总署 |
| 器械上市公司海外营收658.57亿元及占比29.63% | 上市公司年报、Wind |
| 欧盟IVDR过渡期与注册要求 | 欧盟委员会、欧洲药品管理局相关页面 |
| 全球IVD市场规模与区域分布 | Kalorama Information、各国统计与监管机构 |
| 创新药授权交易的首付款与总额 | 交易双方公司公告、美国证监会SEC披露 |
一图看数据
增速一览（同比 / 复合增速）（%）
占比与比率一览（%）
关键数据
64.1亿人次，同比+9.4%全国医疗卫生机构总诊疗人次 p.3 官方或公告2023年1-11月 · 2023-11 · 卫健委
2023年1-11月全国医疗卫生机构总诊疗人次64.1亿人次,同比增长9.4%
5.36%医药板块营收同比增速 p.4 第三方机构2023年度，剔除次新股及ST股 · 2023 · Wind
医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长5.36%
27倍（10年中位值36倍）SW医药板块PE-TTM p.5 第三方机构截至2024-05-21 · 2024-05-21 · Wind
SW医药板块PE-TTM估值为27
11.13%，环比-2.44pct全部公募基金医药持仓比例 p.6 第三方机构2024Q1 · 2024Q1 · Wind
2024Q1，全部公募基金对医药板块
185亿美元，同比-3%医疗仪器与器械出口规模 p.38 官方或公告出口额 · 2023 · 海关总署
我国医疗仪器与器械2023年总出口规模达到185亿美元，同比下降3%
2019-2023年9.4%；2015-2019年8.3%医疗仪器与器械出口复合增速 p.38 官方或公告CAGR · 2023 · 海关总署
2019-2023年复合增速达到9.4%，2015-2019年复合增速达到8.3%
20亿美元，2019-2023 CAGR 6.4%医疗敷料出口规模 p.38 官方或公告出口额 · 2023 · 海关总署
医疗敷料2023年出口规模达到20亿美元，2019-2023年复合增速达到6.4%
44.91%、41.38%医用耗材、医疗设备占医疗器械出口比例 p.39 第三方机构出口结构 · 2023 · 中国医疗器械行业协会、药智医械数据
医用耗材、医疗设备占出口比例分别达到44.91%和41.38%
欧洲34.27%（1659.70亿元）、北美30.42%（1473.17亿元） %/亿元中国医械贸易区域占比 p.39 第三方机构进出口贸易总额 · 2023 · 中国医疗器械行业协会、药智医械数据
中国医械贸易主要集中在欧洲、北美洲，分别占比达34.27%、30.42%
34.45%，858.36亿元 %/亿元医械出口亚洲占比 p.39 第三方机构出口金额 · 2023 · 中国医疗器械行业协会、药智医械数据
亚洲出口金额占比第一，达34.45%，出口金额为858.36亿元
42.97%，1010.39亿元 %/亿元医械自欧洲进口占比 p.39 第三方机构进口金额 · 2023 · 中国医疗器械行业协会、药智医械数据
进口金额占比第一，达42.97%，进口1010.39亿元
658.57亿元，2019-2023 CAGR 18.3%器械上市公司海外营收 p.40 第三方机构器械板块上市公司 · 2023 · Wind
器械板块上市公司实现总海外营收658.57亿元，2019-2023年复合增速达到18.3%
28.46%、25.82%IVD和高耗海外业务复合增速 p.40 第三方机构2019年以来CAGR · 2023 · Wind
2019年以来复合增速分别达到28.46%和25.82%
29.63%，较2019年+3.95pct器械板块海外业务占比 p.41 第三方机构上市公司收入 · 2023 · Wind
2023年整体医疗器械板块海外业务占比达到29.63%，相比2019年提升3.95pct
53.62%（2019）→56.66%（2023）普耗海外业务比例 p.41 第三方机构上市公司收入 · 2023 · Wind
海外业务比例从2019年的53.62%提升至2023年的56.66%
16.78亿元，同比+55.7%，占收入14.7%联影医疗海外收入 p.42 官方或公告公司收入 · 2023 · 公司公告
2023年公司实现海外收入16.78亿元，同比增速55.7%，占收入比重14.7%
4500+台，新装机份额约19% 台/%华大智造全球新增装机及份额 p.42 官方或公告当年新装机 · 2023 · 公司公告
2023年实现全球新增装机4500+台，当年新装机全
不足5%（国内50%+）海尔生物海外市占率 p.42 官方或公告生物医疗低温存储 · 2024 · 公司公告
但海外市占率仍然不足5%
2.16亿元，同比超170%大博医疗海外收入 p.21 官方或公告公司收入 · 2023 · 公司公告
2023年公司海外业务实现收入2.16亿元，同比增速超过170%
4.89亿美元；美国3.51亿美元（+153%），欧洲0.67亿美元（+243%）百济神州泽布替尼全球销售额 p.36 官方或公告单季销售额 · 2024Q1 · 公司公告
24Q1全球销售额达4.89亿美元
947.97亿美元（2022）→1163.17亿美元（2027），CAGR约4.2%全球非新冠IVD市场规模 p.47 第三方机构预测 · 2022 · Kalorama Information
全球非新冠IVD市场规模将从2022年的947.97亿美元增长至2027年的1163.17亿
约48%北美占全球IVD市场份额（除中国外） p.47 第三方机构除中国市场外 · 2022 · Kalorama Information
北美（美国+加拿大）占据了全球IVD市场约48%的份额
约142.93亿美元（约1000亿元）主要新兴市场IVD规模 p.47 第三方机构拉美+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲 · 2022 · Kalorama Information
市场规模合计约142.93亿美元（约合1000亿元人民币）
1-2倍；对比国产国内规模2-4倍IVD海外可及市场/中国市场规模 p.50 作者测算国投证券测算 · 2022 · 国投证券研究中心测算
(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右
约13起2023年ADC海外授权交易数 p.32 第三方机构国内企业 · 2023 · 医药魔方、公司公告
其中2023年有约13起交易落地
首付款8亿美元，总额84亿美元百利天恒EGFR/HER3 ADC授权BMS p.32 官方或公告授权交易 · 2023-12-12 · 医药魔方、公司公告
84亿美元
2019-2026年约3000亿美元原研药专利到期，衍生原料药增量约2000亿元 亿美元/亿元全球原研药专利到期规模及原料药增量 p.58 第三方机构预测 · 2019-2026 · Evaluate Pharma
2019年-2026年全球高达3000亿美元的原研药陆续专利到期
同比+10%印度自中国进口原料药和中间体量 p.57 宣传口径进口量 · 2024年1-2月 · 未注明（原文）
2024年1-2月印度从国内进口原料药和中间体的进口量同比增长10%
2.79亿元（2010）→8.51亿元（2013）华海药业沙坦类原料药及中间体营收 p.60 官方或公告公司营收 · 2013 · 公司公告
其沙坦类原料药和中间体营收从2010年的2.79亿元增长至2013年的8.51亿元
+2.86% / +8.54%全球/美国创新药VC&PE投融资同比 p.61 第三方机构投融资金额 · 2024Q1 · Crunchbase
2024Q1全球和美国创新药VC&PE投融资金额分别同比增长2.86%和8.54%
同比+110%药明康德TIDES在手订单 p.62 官方或公告在手订单 · 2024Q1 · 公司公告
TIDES在手订单同比增长110%
企业案例
| 企业 | 市场 · 模式 | 做了什么 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 联影医疗 p.42 | 全球 · 出口 | 以长期高研发实现高端影像设备突破，CT、MR、PET-CT性能比肩GE、飞利浦、西门子，近年开拓海外 | 2023年海外收入16.78亿元，同比+55.7%，占比14.7%，2019-2023 CAGR 107.8% |
| 华大智造 p.42 | 全球 · 出口 | 超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2单例成本低于100美元 | 2023年全球新增装机4500+台，新装机份额约19%，同比提升约7pct；24Q1海外收入约1.6亿元，同比+19% |
| 海尔生物 p.42 | 全球 · 出口 | 生物医疗低温存储国内市占率50%+，建设海外渠道和本地化供应链 | 海外市占率仍不足5%，报告认为海外有望迎来拐点 |
| 鱼跃医疗 p.42 | 全球 · 出口 | 疫情期间稳定供货提升海外品牌影响力，推进海外注册 | 预计整体增速15-20%，海外业务提速可期 |
| 大博医疗 p.21 | 全球 · 出口 | 骨科集采出清后加速出海 | 2023年海外收入2.16亿元，同比超170% |
| 三友医疗 p.21 | 美国/欧洲 · 并购 | 脊柱内固定系统获FDA认证，借海外子公司Implanet发力国际市场 | 报告认为未来增长可期（无具体数据） |
| 海泰新光 p.45 | 美国 · 出口 | 为史赛克荧光腹腔镜做硬镜ODM，2022H2发货量大增导致美国客户库存高企 | 2023年以消耗库存为主，库存缓解后OEM业务有望回暖 |
| 美好医疗 p.45 | 全球 · 出口 | 为瑞思迈等海外呼吸机厂商供应组件 | 2023年受下游去库存业绩波动，2024年订单有望回升 |
| 新产业 p.54 | 全球（意大利、西班牙、奥地利、瑞典、俄罗斯、墨西哥、印度、南非等150多国） · 本地建厂 | 借鉴印度子公司本土化经验，设立10家海外子公司，配合X6+骨代谢差异化产品突破大中型终端 | 中大型设备占比提升，带动试剂放量 |
| 亚辉龙 p.54 | 沙特、印度、日本等100多国 · 授权/代理 | 设沙特服务中心、日本研发中心，与日本MBL战略合作推进准入 | 海外覆盖超过100个国家和地区 |
| 万孚生物 p.54 | 北美、非洲 · 其他 | 北美卖毒检/优生优育胶体金并打通本地供应链；国际市场以单人份化学发光替代国际品牌、参与发展中国家传染病招投标；乌干达合作建厂、肯尼亚设培训中心 | 美国子公司新冠/甲流/乙流三联检2024年获FDA EUA |
| 圣湘生物 p.55 | 印尼、法国、英国、菲律宾、美国 · 本地建厂 | 设海外子公司，签国家级项目合作，推进印尼本地化分子诊断合作生产 | 多个国家级项目进入落地执行 |
| 英诺特 p.55 | 新加坡/东南亚 · 其他 | 以新加坡全资子公司为国际总部，东南亚为切入点复制国内专业化营销 | 2023年四联检、五联检在境外获批 |
| 百济神州 p.36 | 美国、欧洲 · 品牌直营DTC | 自主在海外商业化BTK抑制剂泽布替尼 | 24Q1全球销售4.89亿美元，美国3.51亿美元（+153%），欧洲0.67亿美元（+243%） |
| 恒瑞医药 p.32 | 德国 · 授权/代理 | Claudin18.2 ADC（SHR-A1904）授权德国默克 | 首付款1.6亿欧元，总额14.15亿欧元（2023-10-30） |
| 华海药业 p.60 | 全球 · 出口 | 2010年沙坦类专利到期前新增缬沙坦80吨/年、氯沙坦100吨/年、厄贝沙坦120吨/年产能 | 沙坦类原料药及中间体营收从2010年2.79亿元增至2013年8.51亿元 |
风险与门槛
- 海外地缘政治风险导致创新药、CXO、器械出海不及预期（报告提及美国生物法案影响） p.68
- 集采扩容带来药品、器械降价压力 p.68
- 创新药、创新器械研发失败 p.68
- 生物医药投融资恢复不及预期 p.68
- 西欧IVDR转换后注册门槛提高，北美注册门槛高 p.49
- 海外大客户去库存造成ODM/组件供应商订单大幅波动（如海泰新光、美好医疗、维力医疗） p.44
- 国际业务投资者难以跟踪销售情况，业绩风险较大 p.53
预测
- 2024H2医药板块业绩有望显著改善 p.42024H2
- 全球非新冠IVD市场规模2027年达1163.17亿美元，CAGR约4.2% p.472022-2027
- 国内眼科用药市场2023-2030年CAGR达19.1% p.132023-2030
- 国内消化内镜配置量2022-2032年从2万台增至6万台，软镜市场从85亿元增至230亿元 p.202022-2032
- 2029年恩格列净、卡格列净、维格列汀、阿哌沙班原料药全球需求分别达933.04吨、221.45吨、1853.75吨、234.36吨 p.582029
- 2024年还将有多个ADC实现出海授权 p.322024
时效提醒
数据截至2024年5月；美国生物安全法案、2025年后美国关税对医药/器械出口及CXO的影响未在报告中体现，标的盈利预测可能已失效。
读书笔记
报告主体是A股投资策略，出海部分对出口企业最有用的是第38-55页：器械出口结构（耗材和设备为顺差主体，IVD试剂和仪器、医疗设备仍为逆差）和IVD分区域打法。值得注意：2023年器械上市公司海外营收658.57亿元较2022年1062.81亿元大降，是新冠产品回落，报告用2019-2023 CAGR口径呈现增长，读数时需注意口径。IVD海外可及市场测算中可及终端比例为国投自行假设，作者自己提示“仅供谨慎参考”。第57页印度进口数据未注明出处。