创新出海再扬帆，内外循环更乐观——医药生物行业2023年度投资策略创新药械出海转向差异化：同质化走亚非拉，高质量走欧美日

1FDA收紧加速批准，大适应症需头对头多中心临床

22021年疫苗出口1010亿元、试剂超700亿元，属疫情红利

3迈瑞国际业务收入占比约40%，是器械出海样板

1010亿元2021年新冠疫苗及原液出口货值海关总署数据 p.60

700亿元2021年诊断试剂出口货值（超过）含新冠抗原试剂 p.61

40%迈瑞医疗国际业务收入占比销往190多个国家和地区 p.64

5亿美元康方依沃西单抗授权首付款2022年12月，里程碑45亿美元 p.46

老板之问

中国药械企业出海现在该怎么选方向？: 作者主张：同质化跟随式创新走亚非拉，差异化高质量创新走欧美日（出海2.0）。 p.47
进美国市场的监管门槛是不是变高了？: 是。FDA收紧加速批准、偏重验证性临床；大适应症需头对头多中心试验。 p.45
器械出海有可参照的成功样板吗？: 迈瑞：境外30多国设子公司，产品销往190多个国家和地区，国际业务收入占比约40%。 p.64
新冠相关的出口红利能延续吗？: 2021年疫苗出口货值1010亿元、诊断试剂超700亿元；2022年二三季度抗原相关出口已降至76亿和85亿元。 p.61
中美医药产业链会脱钩吗？: 作者认为不会：美国药企依赖包括中国在内的CRO/CDMO链条，仅部分环节（如制剂）可能回流。 p.41

对德国、瑞士和欧洲的含义

作者把欧美日定位为差异化创新药的目的地，但未单列欧洲分析。与欧洲相关的内容：英法德美在2021年推出以快速抗原检测为主的全民检测计划，拉动中国试剂出口；迈瑞在欧洲200多家教学医院使用；华大智造2022年在德国韦赖姆设办公室、在拉脱维亚里加设欧洲首个客户体验中心；南微医学和解后看好德国市场。报告没有讨论欧盟医疗器械法规、CE认证细节或欧洲支付体系。

国信证券经济研究所陈益凌、陈曦炳、马千里、张超、彭思宇发布 2022-12-22数据截至 2022年12月券商研报 · 原文 97 页参考价值中来源可信度 B · 专业研究，出处清楚

医药医疗器械宏观经济与贸易政策美国德国法国英国欧盟/欧洲其他日本东南亚整体中东（沙特/阿联酋/土耳其等）拉美其他全球/不区分 # 准入认证与法规 # 政策与补贴 # 地缘与风险 # 竞争格局 # 企业案例复盘

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

驱动因素

国内集采压价 p.25仿制药利润被压缩，倒逼转向创新

出海1.0受挫 p.45跟随式药物在FDA审批屡屡受阻

FDA收紧 p.40加速批准减少，偏重验证性临床

传导机制

市场分流 p.47同质化走亚非拉，差异化走欧美日

授权交易重启 p.462022年二季度起数量金额环比大增

器械以出海验产品力 p.68从亚非拉、CE市场走向美日

结论/打法

做差异化与优效 p.45大适应症准备头对头多中心临床

绑定龙头或和解 p.63ODM合作、专利和解打开高端市场

内外双循环 p.70外循环出海，内循环自主可控

关键数据图

2021年中国人用疫苗月度出口金额（亿元）

海关代码30022000人用疫苗项下，出口的绝大多数为新冠疫苗；月度合计约1009亿元，与正文1010亿元基本一致 · 来源：海关总署 p.60

抗原检测相关产品出口货值（季度合计）（亿元）

图中季度标注，2022年仅到9月 · 来源：海关统计数据 p.61

药品集采平均降幅（第四、五、七批）（%）

第五批为相较最高有效申报价的平均降幅，其余批次基准原文未逐一说明 · 来源：国家医保局 p.25

骨科耗材集采平均降幅（%）

脊柱集采降幅在报告内两处口径不一致，未列入 · 来源：河南省医保局、天津市医药采购中心 p.28

核心观点

中国创新药出海1.0（同质化、跟随式）存在内在缺陷，2023年起重建为2.0：同质化创新走亚非拉，差异化高质量创新走欧美日。 p.47依据国产me-too药物在国外都有对标的首创产品，缺乏临床价值和商业化价值；传奇生物cilta-cel、百济泽布替尼、科伦ADC、康方双抗为差异化案例推理规范市场的监管机构和合作方只欢迎me-different/me-better/FIC/BIC类创新，所以只有差异化产品能进入欧美日前提2.0是作者的前瞻性框架，亚非拉一侧只有定性论述；案例多为头部企业
FDA收紧加速批准通道、更看重验证性临床，抬高了me-too类药物的准入门槛，但提高了创新产品的远期价值。 p.40依据截至2022年三季度近300个适应症经加速批准上市，2015年以来被撤回的平均撤回时间超过3年，2021年起加速批准数量下降；2022年新法案拟要求验证性试验在加速批准前启动推理替代终点获批后若验证性试验未证实获益会被撤回，监管因此倾向要求更早、更强的验证数据前提新法案在报告成稿时仍为提案；FDA在个案中仍有自由裁量（同期批准了一款ADC）
以PD-1为代表的国产创新药在FDA审批屡屡受挫，进入美国大适应症需头对头多中心临床（MRCT），小适应症若显著优于标准治疗可能免做。 p.45依据表中信迪利单抗美国拒绝批准，特瑞普利单抗重新申报、替雷利珠单抗延迟；FDA指导鼓励MRCT并纳入可代表美国患者的人群推理大适应症已有获批的免疫治疗成为标准治疗，需证明至少非劣于现有方案前提MRCT投入大、周期长；是否免做取决于适应症的美国发病率和现有疗法
创新药授权出海在2022年重启：2022年二季度起授权数量与金额环比大增，四季度康方依沃西单抗创本土创新药对外授权总额纪录。 p.46依据依沃西单抗授权Summit，首付款5亿美元、里程碑45亿美元；科伦两项ADC授权MSD推理跨国药企愿为差异化早期管线付高额首付款，说明价值被全球认可前提交易总额含大量未达成才支付的里程碑；表中多项旧合作已终止
国产新冠疫苗和抗原检测试剂是出海成功的典型，但属于疫情阶段性红利。 p.60依据2021年疫苗及原液出口货值1010亿元；2021年诊断试剂出口货值超过700亿元；2022年多数月份出口回落推理海关数据显示出口高峰集中在2021年前提作者仍预期海外抗原检测需求在2022Q4—2023Q1维持高景气，缺少量化依据
高端器械企业出海呈梯度：自有品牌进入欧美中高端（迈瑞、联影），与全球龙头合作代工（海泰新光—史赛克），或通过专利和解打开市场（南微医学、华大智造）。 p.63依据迈瑞国际业务收入占比约40%；海泰新光为史赛克硬镜核心供应商；南微与波士顿科学和解，华大智造与Illumina和解并获3.25亿美元赔偿推理产品力与渠道、专利障碍共同决定能否进入规范市场前提均为头部个案，存在幸存者偏差；和解条款的细节来自公司披露
地缘政治风险引发脱钩过度担忧，但作者认为中美医药产业链不能也不会脱钩。 p.41依据2022年药明生物工厂被列入未经核实清单（后移除）、美国行政令鼓励生物制造回流、中概股审计分歧推理美国药企和生物科技公司实质依赖包括中国在内的CRO/CDMO产业链，东亚在该链条的优势难逆转前提论证主要是定性判断，未给出依赖程度的数据；部分环节（如制剂）可能回流
国内集采常态化，对头部企业的边际影响弱化，并倒逼仿制药企业转向创新药。 p.25依据第四至第七批药品集采平均降幅48%—56%，骨科三大类耗材集采降幅60%—89%；2022年前三季度化学制剂归母净利润同比下滑约11.7%推理头部企业大品种多数已进入集采目录，后续增量冲击变小前提作者同时指出生物药、自费药未来也可能纳入集采
战略转向内外双循环：内循环做好本土需求与供应链自主可控，外循环让创新药、器械、疫苗出海并控制风险。 p.70依据2020—2021年资本市场偏重出海，2022年后转向本土与出海并重推理价格风险和地缘风险并存，单押一端不稳前提是投资主线的归纳，不是对企业经营的实证结论
2023年医药板块可以更积极乐观，但机会更多来自个股和赛道的alpha而非板块beta。 p.91依据板块PE（TTM）24.2X处于近5年8.20%分位，公募基金医药重仓占比9.4%为2019年以来最低推理风险已被充分甚至过度定价，而美联储加息使流动性不如2020年前提该判断基于估值和持仓，属观点；推荐组合中部分个股估值很高

可落地的做法

按产品差异化程度分流目的地：差异化、可头对头优效的产品面向欧美日，同质化产品面向亚非拉。 p.47条件：需要有明确的me-better/BIC数据或差异化分子设计；亚非拉需自行评估支付能力
进入美国的大适应症，规划头对头MRCT并纳入可代表美国患者的人群；发病率低的小适应症用显著优于标准治疗的小范围试验试路。 p.45条件：MRCT资金和时间投入大；能否免做取决于FDA对未满足需求的判断
器械企业绑定全球龙头做核心供应商或ODM，借其渠道进入高端市场。 p.63条件：海泰新光—史赛克式合作，依赖单一大客户；需自有光学等核心技术
用高性价比尖刀产品先经经销商打开海外，再设子公司和直销团队、本地员工化，最后以成熟产品突破高端客户。 p.64条件：迈瑞用了约二十年；需持续研发投入和并购整合能力
遇专利障碍时通过诉讼和解与专利许可换取市场准入。 p.67条件：华大智造与Illumina、南微与波士顿科学均以支付或许可为代价；个案
在海外设客户体验中心与服务团队，配套培训与安装支持。 p.67条件：华大智造在澳、日、德、拉、英等地设点；单点占地约150—200多平方米
器械企业多赛道布局并保持已商业化品种与在研管线均衡，避免单品被集采压缩。 p.93条件：作者对创新器械企业的选股标准，需要持续迭代创新

论证成立

FDA收紧加速批准并更看重验证性临床 p.40给出FDA统计（近300个适应症、撤回时间、年度数量下降）、法案具体条款和两个相反的个案，推理与证据一致，且数据出处是监管机构
集采常态化压缩仿制药利润并倒逼创新转型 p.25有逐批降幅数据和化学制剂利润下滑数据支持，因果链清楚
新冠疫苗和试剂出口是阶段性红利 p.60海关月度出口金额和公司采购合同可互相印证，月度合计与正文1010亿元基本吻合
迈瑞国际化路径分阶段递进 p.64以公司公告为依据，阶段特征与并购、本地化等具体动作对应

存疑之处

中美医药产业链不能也不会脱钩 p.41依据是美国药企依赖CRO/CDMO的定性判断，没有给出依赖比例或订单数据；作者自己也承认制剂等环节可能回流，且列出的UVL、行政令、审计要求都是真实的脱钩压力
出海1.0/2.0的阶段划分 p.47第43页与第47页对1.0的年份界定不一致；2.0属预判，亚非拉一侧缺少交易或销售证据
授权交易总额作为出海成功的证明 p.44表中总额含大量里程碑，只有首付款基本确定；多项旧合作（如与Celgene、Incyte、礼来）已终止，说明里程碑兑现不确定
集采降幅数据口径 p.28脊柱集采在第28页写62-63%（公告84%）、第31页写约60%，未解释参照基准
2023年看多的估值逻辑 p.8以近5年估值分位为依据，窗口选择有利于「低位」结论；作者去年认为四项风险已被消化，而2022年前三季度板块仍下跌22%；推荐组合中联影医疗PE 107倍（2021A）、爱博医疗131倍，与「低估值」并存
利益相关 p.96报告服务于股票推荐，免责声明披露公司可能持有所提证券并提供投行服务
市场规模数据时效 p.65内镜、医学影像等规模数据引自2018—2019年的报告，且同一指标在不同页份额不一致

反方意见

同质化创新走向亚非拉是出海2.0的一半亚非拉支付能力和准入节奏差异大，报告交易表中面向这些地区的项目很少且金额小（如复宏汉霖拉美项目总金额5050万美元）；若当地医保覆盖不足，该路径难以支撑回报
中美产业链不会脱钩政策限制不依赖经济理性，生物制造回流补贴、实体清单、审计要求都可能叠加；若订单被迫分流，CXO出海的假设就不成立
集采对头部企业影响边际弱化作者自己指出生物药、自费药可能纳入集采，范围扩大会再次压缩利润，弱化只对已经集采过的大品种成立
绑定全球龙头做ODM是出海捷径客户占全球70%以上份额，议价权在对方；若大客户切换供应商或自建产能，核心供应商地位会失去

需要用官方数据核实

关键数字或判断	核实来源
2021年新冠疫苗及原液出口货值1010亿元、诊断试剂出口超700亿元	海关总署统计数据
迈瑞境外30多国子公司、销往190多国、国际收入占比约40%	迈瑞医疗年度报告（巨潮资讯）
FDA加速批准数量、撤回数量及新法案进展	美国FDA官网及国会法案数据库
各批集采平均降幅，尤其脊柱集采降幅口径	国家医保局及各省级药械采购平台公告
康方依沃西单抗与Summit授权首付款5亿美元、里程碑45亿美元	康方生物及Summit公告（港交所披露易、美国SEC）
华大智造与Illumina和解净赔偿3.25亿美元	华大智造公告、Illumina公告（SEC）
STAAR中国收入占比（43%或47%）	STAAR Surgical年报（SEC）

一图看数据

增速一览（同比 / 复合增速）（%）

原文各项指标的增速；口径不同，只比方向和量级，具体口径见下方卡片

占比与比率一览（%）

满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

24.2 倍医药生物板块PE（TTM） p.8 第三方机构申万医药生物 · 2022-10-31 · Wind当前PE（TTM）为24.2X，处于近5年历史分位点8.20%

9.4 %公募基金重仓持股中医药生物市值占比 p.11 第三方机构2022Q3基金三季报 · 2022Q3 · Wind重仓持股市值占比下降到9.4%

-9.1 %医药行业1—11月涨跌幅 p.7 第三方机构申万一级行业，跑赢沪深300指数2.3个百分点 · 2022年1—11月 · Wind医药行业在1-11月整体下跌9.1%，跑赢沪深300指数2.3%

23,247 亿元医药制造业累计营业收入 p.12 官方或公告1—10月累计，同比-2.1% · 2022年1—10月 · 国家统计局累计营业收入23,247亿元（-2.1%）

-29.3 %医药制造业累计利润总额同比 p.12 官方或公告1—10月累计；原文金额写作3,496.3.8亿元，表中为3,496亿元 · 2022年1—10月 · 国家统计局累计利润总额3,496.3.8亿元（-29.3%）

+70.2；+92.6 %CXO主要标的营收与归母净利润增速 p.15 官方或公告A股14家主要CXO标的，营收646亿元、归母净利润173亿元 · 2022年前三季度 · 公司公告/Wind2022年前三季度CXO主要标的实现营收646亿（+70.2%）

-11.7 %A股化学制剂归母净利润同比 p.13 官方或公告剔除ST股 · 2022年前三季度 · 公司公告/Wind前三季度化学制剂行业归母净利润同比下滑约11.7%

52 %第四批药品集采平均降幅 p.25 官方或公告45个品种158个产品中标，最高降幅97% · 第四批 · 国家医保局第四批集采共有45个品种158个产品中标，平均降幅52%，最高降幅97%

56 %第五批药品集采平均降幅 p.25 官方或公告相较最高有效申报价，62个品种 · 第五批 · 国家医保局第五批集采共涉及品种62个，相较于最高有效申报价平均降幅56%

约48 %第七批药品集采平均降幅 p.25 官方或公告60个品种中选，新增备供机制 · 第七批 · 国家医保局第七批集采共有60个品种中选，平均降幅约48%

88.65 %创伤类骨科集采（河南十二省）平均降幅 p.28 官方或公告97万套，执行期1年 · 2021—2022 · 河南省医保局平均降幅88.65%

82 %人工关节国家集采平均降幅 p.28 官方或公告55万套，执行期2年 · 2022年4—5月起执行 · 国家医保局平均降幅82%

62-63（表）；约60（正文） %脊柱类国家集采平均降幅（口径不一） p.28 官方或公告表内另注医保局公告降幅84%，第31页写拟中选价较最高有效申报价平均降幅约60% · 2022年9月 · 天津市医药采购中心平均降幅62-63%（医保局公告降幅84%）

4500 元单颗常规种植牙全流程价格上限 p.33 官方或公告检查设计+种植体植入+牙冠置入+专用耗材；发达地区可放宽不超过20% · 2022-09-08通知 · 国家医保局全流程价格导入至每颗不超过4500元的新区间

2000 万元医疗设备贴息贷款最低额度 p.37 官方或公告每家医院贷款金额不低于2000万 · 2022年9月 · 国务院常务会议/卫健委要求每家医院贷款金额不低于2000万

近300 个FDA加速批准累计适应症数量 p.40 官方或公告基于替代临床终点 · 截至2022Q3 · FDA共有近300个药品/适应症基于替代临床终点通过加速批准上市

3.5 亿美元传奇生物与强生BCMA CAR-T合作首付款 p.43 官方或公告大中华区30/70、海外50/50分摊成本分享收益 · 2017-12 · 公司公告首付款3.5亿美元，大中华区30/70、海外50/50比例共同承担成本分享收益

首付款6.5；里程碑15.5 亿美元百济神州替雷利珠单抗授权诺华 p.44 官方或公告北美、欧洲、日本 · 2021-01 · 公司公告首付款6.5亿美元、里程碑15.5亿美元，以及销售提成

首付款2；里程碑24 亿美元荣昌生物维迪西妥单抗授权Seagen p.44 官方或公告亚洲以外 · 2021-08 · 公司公告首付款2亿美元，里程碑24亿美元，以及销售提成

首付款4700万；里程碑13.63亿美元科伦SKB-264授权MSD p.46 官方或公告全球（除中国） · 2022-05 · 公司公告首付款4700万美元，里程碑13.63亿美元，销售提成

首付款5；里程碑45 亿美元康方生物依沃西单抗授权Summit p.46 官方或公告北美、欧洲、日本；低双位数销售提成 · 2022-12 · 公司公告首付款5亿美元，里程碑45亿美元，低双位数销售提成

1010 亿元2021年我国新冠疫苗及原液出口货值 p.60 官方或公告累计供应超过20亿剂次 · 2021 · 海关总署2021年我国累计向全球供应超过20亿剂次新冠疫苗和原液，累计货值达到1010亿元

超过700 亿元2021年诊断试剂（HS 30021500）出口货值 p.61 官方或公告含新冠抗原试剂 · 2021 · 海关数据2021年中国HS编码30021500的诊断试剂（包含新冠抗原试剂）出口货值超过700亿

1.91 亿美元九安医疗美国国防部后勤局采购合同 p.61 官方或公告含运费，约合人民币13.67亿元 · 2022-11 · 公司公告合同价税合计金额为1.91亿美元（含运费），约合人民币13.67亿元

40 %迈瑞医疗国际业务收入占比 p.64 官方或公告境外30多个国家设子公司，销往190多个国家和地区 · 2022年报告时点 · 公司公告在境外超过30个国家拥有子公司，产品销往190多个国家及地区，国际业务收入占比已经达到40%

700多家迈瑞2021年海外新增高端客户 p.64 官方或公告另有700余家已有高端客户实现横向产品突破 · 2021 · 公司公告2021年全年，迈瑞在海外市场突破了700多家全新高端客户

22个国家和地区；近4000家机构 —联影医疗全球装机覆盖 p.63 官方或公告医疗及科研机构 · 截至2021年报 · 公司年报机已经覆盖全球超过22个国家和地区的近4000家医疗及科研机构

38.12 %南微医学海外营收占比 p.63 官方或公告2021年报 · 2021 · 公司年报根据2021年报海外营收38.12%

3.25 亿美元华大智造—Illumina美国诉讼和解净赔偿 p.67 官方或公告Illumina向华大智造子公司Complete Genomics支付 · 2022-07-15 · 公司公告因美纳将向华大智造子公司Complete Genomics支付3.25亿美元的净赔偿费

83.9 %Illumina在基因测序设备装机中占比 p.67 第三方机构约1万台设备分布在60多个国家 · 报告时点 · 华大智造招股书其中Illumina公司的HiSeq、MiSeq、NextSeq等测序平台系列占比为83.9%

4亿美元→38亿美元中国手术机器人市场预测 p.62 作者测算CAGR 44.3%（作者引用；按首尾数字自行推算约45%） · 2020—2026E · 机构预测（原文未标明）预计中国手术机器人市场将由2020年的4亿美元增加至2026年的38亿美元，CAGR为44.3%

1.084→5.283 亿美元全球一次性内镜市场 p.65 第三方机构2016—2020年CAGR 48.6% · 2016—2020 · Frost&Sullivan全球一次性内镜市场规模从2016年1.084亿美元增长至2020年的5.283 亿美元

14.8 %医药工业十三五出口交货值年均增速 p.74 官方或公告十三五完成情况 · 2016—2020 · 十四五医药工业发展规划出口交货值年均增长14.8%

43（正文）；47（饼图） %STAAR收入中国占比 p.82 第三方机构正文称中国、日本分别占43%和18%，同页饼图标中国47% · 2021 · STAAR年报分别占到43%和18%

约90 %国内生物制药培养基进口控制市场比例 p.87 第三方机构Gibco约50%、Hyclone约25% · 截至2021 · 纳微科技招股书等进口控制约90%本土市场

24→28→32 %中国制药设备高端市场占比 p.88 第三方机构2015、2019、2024E · 2015—2024E · 灼识咨询由2015年24%提升至2019年28%，2024年高端市场占比有望进一步提升至32%

约1050 亿元中药配方颗粒潜在市场空间 p.76 作者测算饮片约2000亿元×替代率35%×价格加成50%（作者假设） · 作者测算 · 作者测算则中药配方颗粒对应市场空间约1050亿元

企业案例

企业	市场 · 模式	做了什么	结果
传奇生物/强生（cilta-cel，BCMA CAR-T） p.43	美国 · 授权/代理	2017年底与强生全球合作开发，早期临床数据支撑高额首付款；2022年获FDA加速批准	首付款3.5亿美元；报告称2015—2018年首批集体出海项目中仅此一例已开花结果
百济神州（泽布替尼） p.47	美国 · 出口	凭借头对头伊布替尼的III期优效性数据，在欧美销售持续爬升	报告称近几个季度欧美销售额持续爬升，并有望获FDA批准一线适应症（未给具体数字）
康方生物（依沃西单抗/AK112） p.46	美国 · 授权/代理	将PD-1×VEGF双抗授权Summit，权利范围含北美、欧洲、日本	首付款5亿美元，里程碑45亿美元，创本土创新药授权总额纪录
科伦药业/科伦博泰（SKB-264等ADC） p.46	美国 · 授权/代理	2022年先后将TROP2 ADC等授权MSD	SKB-264首付款4700万美元、里程碑13.63亿美元；项目B首付款3500万美元、里程碑9.01亿美元
复宏汉霖 p.46	拉美其他 · 授权/代理	2022年把利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗授权给拉美16国合作方	首付款450万美元，总金额5050万美元
国药中生、科兴中维、康希诺 p.60	全球/不区分 · 出口	新冠疫苗取得III期结果后获多国批准和WHO紧急使用清单，并与COVAX签订供应协议	众爱可维、克尔来福分别向COVAX供应1.7亿剂、3.8亿剂；2021年全国疫苗及原液出口货值1010亿元
东方生物、热景生物、安旭生物、九安医疗 p.61	美国 · 出口	新冠抗原试剂供应欧洲市场或开辟美国市场	九安医疗与美国国防部后勤局签订1.91亿美元采购合同
迈瑞医疗 p.64	全球/不区分 · 并购	2000年代靠高性价比监护仪+经销商出海，2008年并购Datascope监护业务搭建欧美直销平台，2013年收购Zonare，2014年起本地员工化	境外30多国设子公司，销往190多国，国际收入占比约40%；欧洲200多家教学医院使用
联影医疗 p.63	美国 · 出口	2013年起在美国投入研发与服务，与Vizient等签合同，PET/CT进入日本、中东	装机覆盖22个以上国家和地区近4000家机构
海泰新光 p.63	美国 · 其他	作为史赛克荧光镜体和光源模组的独家ODM供应商，4K荧光腹腔镜型号由4款扩到12款	史赛克占全球硬镜70%以上份额；报告称合作加深推动国产出海
南微医学 p.63	德国 · 出口	2021年10月与波士顿科学达成诉讼和解及专利许可	海外营收占比38.12%；报告称将打开未来5年德国、美国市场
华大智造 p.67	英国 · 出口	2022年7月与Illumina就美国诉讼和解，并在澳、日、德、拉脱维亚、英等地设客户体验中心或办公室	净赔偿3.25亿美元；获英国法院批准上市相关测序设备；德国办公室、拉脱维亚中心分别于2022年9月、10月启用

风险与门槛

FDA提高准入门槛、收紧加速批准，国产me-too类药物获批受阻或延迟 p.38
地缘政治：工厂被列未经核实清单、生物制造回流美国的行政令、中概股审计分歧 p.41
国内集采和医保谈判压缩价格，骨科、神经介入、电生理等耗材降幅可达六至近九成 p.28
创新药/器械商业化能力不足，研发型企业向商业化转型困难 p.21
新冠相关出口订单随疫情阶段性回落 p.60
报告自列风险：研发失败或进度慢、商业化、监管政策调整、新冠疫情与地缘政治 p.3

预测

2023年起创新药授权合作交易将明显回暖 p.462023年
全球内窥镜营收2024年达283亿美元，CAGR 6.3% p.652017—2024
全球一次性内镜市场2025年达33.928亿美元、2030年达92.222亿美元 p.652025、2030
中国手术机器人市场2026年达38亿美元，CAGR 44.3% p.622020—2026
中国医学影像设备市场规模2030年达1064.7亿元，CAGR 7.3% p.62至2030
全球基因测序仪及耗材市场2030年达245.8亿美元 p.67至2030
中国电生理器械市场2024年达190亿元，复合增速12.1% p.80至2024
中国高端制药装备市场占比2024年升至32% p.882024
十四五期间医药工业营业收入和利润总额年均增速目标8%以上 p.742021—2025

时效提醒

成稿于2022年12月，新冠相关出口、集采细则、FDA政策、中美关系和估值均已变化，文中数字和推荐组合不应直接当作当前判断。

读书笔记

这是A股医药板块的年度投资策略，出海只占第三章（约第43—68页），前半是2022年回顾与国内政策，后半是国内自主可控与投资组合，对出海企业的价值主要在授权交易表、FDA变化和器械出海案例。读时注意：（1）作者的1.0/2.0划分口径前后不一，第43页把2015—2018年称为集体出海第一阶段，第47页把1.0定义为2019—2021年。（2）脊柱集采降幅两处口径不同：第28页写平均降幅62-63%（医保局公告84%），第31页写较最高有效申报价平均约60%。（3）STAAR中国收入占比正文43%，同页饼图47%；内窥镜在全球器械中的份额第65页表为4.8%，第79页图为4.5%，牙科第65页表3.6%、第79页图6.2%，三处应以原始出处为准。（4）第12页利润总额写作3,496.3.8亿元，表内为3,496亿元，属排版错误。（5）第7页、第9页图注日期（2022-07-15）早于正文所述截至11月，疑为图注未更新。（6）第91页「自主可控」一项后无内容；第91、93页推荐华大智造，但第4、95页组合表不含该公司。（7）第2页为空白页。本报告的价值判断多为投资观点，不是对企业经营的实证。