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从生物类似物到创新分子，中国药企出海皆胜准入突破拓宽路径，授权总额不等于收入

1潜在交易86亿美元，首付仅8亿美元

2授权超过50国不等于全部获批销售

3制造、创新与许可需要不同能力

8亿美元BL-B01D1预付款潜在总额86亿美元 p.9
超过50国特瑞普利授权覆盖不等于获批覆盖 p.19
118亿美元三星累计在手合同非当期收入 p.23

老板之问

审批通过是否就能盈利？
不能；2023年获批突破扩大准入，收入还取决于适应症、支付和商业化。 p.19
86亿美元交易能当收入吗？
不能；首付8亿美元，另有最多5亿美元近期或有付款及其他条件付款。 p.9
只能自主创新出海吗？
报告另给出韩国CDMO、印度注射剂制造及中国授权合作路径。 p.24
获批后能覆盖欧美全部市场吗？
不能；君实美国鼻咽癌获批，欧盟和英国申请受理不能混作批准。 p.19
行业压力真的全部消除了吗？
证据不足；报告自身仍列政策、融资、汇兑和整合风险。 p.26

对德国、瑞士和欧洲的含义

报告记录泽布替尼在欧盟和英国商业化、君实欧洲英国申请受理。不能把申请受理或欧洲增长率当全欧获批、利润或需求普及。

国金证券赵海春、袁维发布 2023-12-11数据截至 2023年12月券商研报 · 原文 28 页参考价值 高来源可信度 B · 专业研究，出处清楚
医药医疗器械全球/不区分美国欧盟/欧洲其他德国英国日本韩国印度/南亚# 准入认证与法规# 市场规模与需求# 竞争格局# 企业案例复盘

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

机会

准入突破 p.16多类产品进入美国市场
需求扩张 p.19全球市场预测并非公司订单

转换

条件付款 p.9拆首付、里程碑和销售分成
分区商业化 p.19按国家适应症确认资格

执行

能力匹配 p.24研发与生产路线分开评价
保留预案 p.15终止后仍要承担商业化

关键数据图

中国首次申请临床的创新药数量（个）

202020212022含国产及进口 600
数量不等于批准或研发成功率。 · 来源：医药魔方 p.5

核心观点

  1. 创新药和类似物的多种获批拓宽中国企业出海路径。 p.16依据百济、君实、亿帆、百奥泰等案例。推理监管许可使特定产品获得商业化资格。前提药品、适应症和国家各自审批，非行业普遍成功。
  2. 授权出海增长显示研发资产开始获得外部交易认可。 p.10依据翰森与GSK、百利与BMS交易，授权趋势图。推理跨国合作方愿付首款和参与开发。前提总金额多为潜在付款，交易数量与适应症数量不可混用。
  3. 研发和审批机制改善可能支撑供给，但数量不等于质量。 p.5依据临床申请数、加速审评与研发费用。推理投入和制度可增加研发转化机会。前提2022申请和注册试验数回落，没有因果识别。
  4. 授权可以换取资金和渠道，也可能收回权益重建能力。 p.15依据诺华终止替雷利珠合作，百济保留预付款。推理合作并非永久稳定，权利回归改变资源需求。前提保留首付不等于后续全球商业化没有成本。
  5. 国际化可走差异化创新或制造能力路线。 p.24依据第一三共ADC、三星CDMO、印度注射剂。推理不同能力匹配不同价值链环节。前提成功案例没有失败对照、成本门槛或可复制概率。
  6. 全球需求扩大提供空间，不直接决定中国企业份额。 p.19依据IQVIA全球和美国市场预测。推理潜在市场扩大提供销售机会。前提预测不是订单，净额支出口径和市场销售额也需区分。
  7. 头部企业资源有利于研发和上市推进。 p.26依据作者列资金、人力与渠道优势。推理资源可减少融资及组织约束。前提没有比较上市速度的样本，不能认定龙头一定最快。
  8. 海外重磅产品映射只能生成候选方向。 p.25依据ADC、GLP-1、自免等赛道及龙头推荐。推理已被验证的需求帮助筛选方向。前提国内同靶点竞争、差异化、估值和研发风险仍在。

可落地的做法

  1. 分开制定创新许可与生产出口路径 p.24条件：先核对研发、质量、产能与商业化资源，不照搬国外成功案例。
  2. 按国家、适应症和阶段列许可清单 p.19条件：受理、审查、获批、销售分别管理；覆盖国家数不能当销量。
  3. 将BD拆成首付、或有款、里程碑和分成 p.9条件：核对地区权利、终止与反垄断条件后再做资金计划。
  4. 为合作终止后的权利回归准备资源 p.15条件：保留预付款也可能需要重新承担开发生产商业化。
  5. 用客户与重磅品种验证制造能力 p.23条件：同时核查合同期限与履约、成本、客户集中度。

论证成立

  1. 药品出海路径正在拓宽。 p.16多类别、多个企业准入与合作案例支持路径存在。
  2. 授权付款需要区分条件。 p.9报告明确首款、或有款、里程碑及分区权益。
  3. 制造与研发路线不同。 p.24三国案例显示收入机会并不限自主原研。

存疑之处

  1. 出海皆胜、三大制约皆已破局。 p.11主要列成功龙头，且自身风险章节仍列政策融资问题。
  2. 审批提效与投入增长足以证明行业增长拐点。 p.5临床数量2022回落，缺转化率、失败成本和利润证据。
  3. 美元负相关可预测估值上升。 p.12图形相关没有控制基本面和政策，不能证明因果或稳定预测关系。
  4. 临床亚组优秀可推出普遍疗效和商业潜力。 p.1088例中再细分13例，无比较组、置信区间或全面安全性。
  5. 日期与部分收入单位可靠。 p.12封面早于正文公告日期；引进品种金额单位和总收入需对表。
  6. 合规可保证稳定优价大订单。 p.26符合标准只是条件，价格、竞争和客户采购未由批件证明。

反方意见

  1. 全球市场增长使中国创新药普遍获利。有限适应症、开发失败、支付议价和商业费用可使批准与利润脱节。
  2. 大额BD消除商业化风险。多数金额有条件，终止或延迟会使实际现金低于潜在总额。
  3. 龙头更快即更高回报。资源规模不能排除管线竞争、执行失败及估值已透支。

需要用官方数据核实

关键数字或判断核实来源
药品获批状态与地区适应症FDA、EMA、英国MHRA和NMPA原始批准文件。
BD付款与终止权利百利天恒、翰森、百济、传奇交易所公告及财报。
单位异常与产品销售百济及合作方原始季报和产品销售附注。
合同收入转化与出口批件三星生物官方财报、FDA ANDA数据库、健友公告。

关键数据

441 个首次申请临床创新药数 p.5 第三方机构中国口径，含国产与进口 · 2020 · 医药魔方2020 年首次申请临床的创新药数量共计441 个
652 个首次申请临床创新药数 p.5 第三方机构同口径 · 2021 · 医药魔方2021 年上升至652 个
600 个首次申请临床创新药数 p.5 第三方机构同口径 · 2022 · 医药魔方2022 年回落至600 个
166 个中国药企注册性临床试验 p.5 第三方机构共同开展试验会重复统计 · 2022 · 医药魔方2022 年略回落至166 个
387 种国采纳入药品 p.6 第三方机构九次累计，非创新药数量 · 2023报告时点 · 医药魔方已纳入387 种主要药品
8500 万美元HS-20089首付款 p.8 官方或公告大中华区外权益许可，非总收入 · 2023-10 · 翰森公告8500 万美元首付款
14.85 亿美元HS-20089里程碑上限 p.8 官方或公告条件付款上限 · 2023-10 · 翰森公告最多14.85 亿美元里程碑付款
86 亿美元BL-B01D1潜在交易总额 p.9 官方或公告条件性授权总额，非当期现金 · 正文2023-12-12 · 百利天恒公告（报告引用）潜在总额86 亿美元
8 亿美元BL-B01D1预付款 p.9 官方或公告与潜在总额不可相加 · 正文2023-12-12 · 百利天恒公告（报告引用）预付款8 亿美元
5 亿美元BL-B01D1近期或有付款 p.9 官方或公告可能高达，未说明已达成 · 正文2023-12-12 · 百利天恒公告（报告引用）可能高达5 亿美元的近期或有付款
8.77 亿美元泽布替尼收入 p.12 官方或公告前三季度产品收入，非美国单市场 · 2023Q1—Q3 · 百济神州公告营收分别为8.77 亿美元
4.08 亿美元替雷利珠收入 p.12 官方或公告前三季度产品收入，非海外单市场 · 2023Q1—Q3 · 百济神州公告4.08 亿美元
6.5 亿美元替雷利珠原授权预付款 p.15 官方或公告诺华终止后据报告无需退还 · 2021合作/2023终止 · 百济神州公告无需退还6.5 亿美元的预付款
1 亿美元LB2102许可预付款 p.15 官方或公告传奇—诺华许可，非总潜在交易额 · 2023-11 · 传奇生物公告将获得1 亿美元的预付款
10.1 亿美元LB2102里程碑上限 p.15 官方或公告临床监管商业条件性付款 · 2023-11 · 传奇生物公告高达10.1 亿美元的临床、监管和商业里程碑付
近24.5 亿元西达基奥仑赛销售 p.15 官方或公告产品销售，非传奇合并确认收入 · 2023Q1—Q3 · 传奇生物官网2023 年前三季度已近24.5 亿元
6.25 亿元君实商品销售收入 p.17 官方或公告不含其他收入；非海外收入 · 2023Q1—Q3 · 君实生物公告商品化商品销售收入6.25 亿
超过50 个国家特瑞普利对外授权覆盖 p.19 官方或公告授权覆盖，不等于获批或销售 · 报告时点 · 君实生物公告已对外授权超过50 个国家
1.48 万亿美元全球医药市场规模 p.19 第三方机构IQVIA报告历史基数 · 2022 · IQVIA2022 年的1.48 万亿美元
1.9 万亿美元全球医药市场预测 p.19 作者测算预测值 · 2027E · IQVIA2027 年的1.9 万亿美元
6290 亿美元美国药品支出基数 p.19 第三方机构图27按出厂净额，非终端标价 · 2022 · IQVIA2022 年的6290 亿美元
7630 亿美元美国药品支出预测 p.19 作者测算图27按出厂净额预测 · 2027E · IQVIA2027 年的7630 亿美元
118 亿美元三星累计在手合同 p.23 官方或公告报告表述，非当期收入；履约年限未详 · 报告时点 · 三星生物官网公司累计在手合同118 亿 美元

企业案例

企业市场 · 模式做了什么结果
百济神州 p.13美国、欧盟、英国 · 其他泽布替尼在美国、欧盟、英国商业化，并引入其他药物中国销售权报告列17款上市产品，其中3款自研；全球产品销售不能当单一海外市场收入。
金斯瑞/传奇生物 p.15美国、欧洲 · 授权/代理与强生合作西达基奥仑赛；向诺华许可DLL3细胞疗法产品销售和合作方收入确认不可混同；新许可仍有开发条件。
君实生物 p.19美国、欧盟、英国等 · 授权/代理以BD布局特瑞普利，授权逾50国美国鼻咽癌适应症批准，欧洲英国受理不等于上市。
亿帆医药 p.16美国 · 其他长效升白融合蛋白获批报告列许可突破，未提供海外销售与盈利。
百奥泰 p.16美国 · 其他托珠单抗和贝伐珠单抗类似物获批报告列准入突破，无商业化回报数据。
和黄医药 p.5美国 · 其他呋喹替尼于2023年11月获批具体收入与合作条款未在此展开。
翰森制药 p.8大中华区以外 · 授权/代理HS-20089许可GSK，另列既往双向合作8500万美元首付与14.85亿美元里程碑上限须拆分。
百利天恒/SystImmune p.9美国及其他海外 · 授权/代理BL-B01D1与BMS分区开发，美国共同商业化86亿美元潜在额，协议尚需反垄断批准。
信达生物 p.15美国 · 其他信迪利单抗经历ODAC审查作者将会议视为学习机会，未据此证明批准成功。
第一三共 p.21全球 · 并购第一制药与三共合并，后聚焦创新和ADC示范研发与合作转型，非证明并购必然创造回报。
三星生物 p.23全球 · 并购CDMO生产并收购合资Samsung Bioepis全部股权累计合同118亿美元不等于实现收入。
Aurobindo p.24美国 · 出口以注射剂生产工艺参与美国市场报告给制造路线，未提供单项目利润。
健友股份 p.26美国 · 出口作者称中国企业中FDA注射剂批件最多，作为潜在标的批件不能等同订单或未来收益。

风险与门槛

  1. 汇率波动及对冲执行影响利润。 p.26
  2. 贸易、采购和监管政策变化。 p.26
  3. 融资周期影响研发持续性。 p.26
  4. 并购整合不达预期。 p.26
  5. 单产品、许可付款和适应症商业化风险。 p.19

预测

  1. 全球医药市场达到1.9万亿美元。 p.192027
  2. 美国药品支出达到7630亿美元。 p.192027
  3. 泽布替尼有望冲刺10亿美元销售额。 p.122023
  4. FDA预计对替雷利珠一线ESCC作出决议。 p.152024下半年

时效提醒

2023年末研究中的审批进度、合作权利、2024决议和2027预测均需按最新官方记录复核。

读书笔记

全文28原页含空白第2页；封面确认2023-12-11及赵海春、袁维，正文第9页却引用12月12日公告，保留日期冲突。图9/10上半为交易数，下半为适应症分布，158/85不能当交易总数；图像数字未纳入可逐字回查data。第12页引进产品销售有0.69/4.04/2.71美元及贝伐4.19亿美元等疑似单位问题，不擅改或采用。第16页表混合受理与批准状态，不能视为全部获批名单。第25页ANDA图题剔除疫情三年而注释1982—2020，样本截止与剔除方式需核对；无外部医学纠错。