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医药出海：竞争升级，顺势而为——医药生物行业出海专题报告医药出海看净回报，不能只看标价与签约额

12023年原料药量增5.4%，出口额却降20.7%

284亿美元授权含条件付款，非当期现金

3欧洲器械须逐产品核验临床证据与过渡规则

42.59%海外毛利率中位数2023年304家公司样本 p.4
84百利授权潜在亿美元含条件付款，非已收收入 p.13
24.7%原料药出口单价降幅2023年同比 p.19
649.30欧洲器械出口亿元2023年，第23页分类口径 p.23

老板之问

药品出海一定比国内利润高吗？
不一定，海外标价未扣销售成本，样本海外毛利率中位数还低于国内。 p.4
84亿美元授权能当作当期现金吗？
不能；百利天恒交易含8亿首款、5亿或有付款及最高71亿里程碑。 p.13
原料药出口量增长为何金额下降？
2023年出口量增5.4%，均价降24.7%，金额下降20.7%。 p.19
欧洲器械机会的门槛在哪里？
MDR、IVDR要求加强临床及性能证据，过渡条款需按现行规则逐项核实。 p.25
中药和疫苗渠道能直接复制吗？
不能；各国注册、合作与采购资格不同，获证也不等于实际销量。 p.32

对德国、瑞士和欧洲的含义

欧洲在报告中是中国制剂、原料药及器械的重要市场，2023年第23页分类的器械欧洲出口649.30亿元；德国、瑞士亦见于药价比较。欧洲高标价不等于净利润，器械还需满足MDR/IVDR临床性能和上市后要求。报告的过渡期限不能当现行通用法规，欧洲与欧盟的地域范围也需分清；未给瑞士单独准入方案。

中国银河证券程培、孙怡、宋丽莹；其他作者姓名识别不清发布 2024-08-19数据截至 2024年1月券商研报 · 原文 38 页参考价值 高来源可信度 B · 专业研究，出处清楚
医药医疗器械对外投资与产业转移全球/不区分美国德国瑞士英国欧盟/欧洲其他东南亚整体印尼马来西亚印度/南亚非洲# 市场规模与需求# 定价与成本# 准入认证与法规# 知识产权# 渠道与营销# 企业案例复盘

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

出海动因

国内约束 p.8支付与价格压力推动市场拓展
海外机会 p.10需求和价格提供潜在增量

兑现门槛

研发及准入 p.15专利、临床、注册逐项通过
支付与渠道 p.25获批后还需采购和商业化

经营验证

实收现金 p.13区分首款、条件款及销售
量价利润 p.19用净回报检验扩张价值

核心观点

  1. 国内支付约束增强海外拓展动机，但出海不是收益保证。 p.8依据医保基金2023年支出增14.7%、收入增8.3%；海外毛利率中位数42.59%低于国内50.30%。推理国内价格压力推动寻找新市场，海外仍有自身成本与竞争约束。前提两组毛利率样本数量不同，不能直接判定同企业出海收益差。
  2. 整体出口下降与高端业务拓展可以同时发生。 p.6依据2023年防疫产品出口大降，原料药量增价减，创新药授权增多。推理统计总额受结构和价格影响，不能用总量否认细分业务进展。前提反过来也不能用少数成功授权代表全行业复苏。
  3. 海外创新药标价提供收入潜力，实际净回报仍取决于商业化成本。 p.10依据报告比较中美药品价格，并列出自主出海临床与销售团队投入。推理更高价格可扩大收入空间，但需要支付渠道、销售和研发费用。前提畅销药样本有选择性，标价、折扣后收入与利润不是同一口径。
  4. 授权模式降低前期投入，却让渡开发与销售控制权。 p.12依据项目中授权占78%，报酬包含首付、开发/监管/销售里程碑与提成。推理合作方承担部分海外风险，国内方以部分收益交换资金和能力。前提潜在总额非已收现金，78%为项目比例不是企业比例。
  5. 合作开发与自主出海要求更强资金和国际团队。 p.15依据传奇共享临床与商业化，百济建设临床和销售队伍实现泽布替尼收入。推理控制权与回报潜力上升时，投入和执行责任同步增加。前提成功个案不代表多数企业可复制，项目比例样本未交代完整。
  6. 注射剂短缺是潜在机会，质量与批准能力才是进入条件。 p.17依据美国新发短缺事件中注射剂占53.93%；报告列健友等获批与渠道模式。推理批准和供货能力可将短缺需求转为订单。前提短缺事件数不是可销售规模，单一品种份额不能外推全部制剂。
  7. 原料药出海要关注单价与产品结构，而不只追求吨数。 p.19依据2023年出口409.1亿美元、1248.9万吨，量增价降。推理产能竞争和客户去库存可压低价格，使量增不增收。前提市场预测和全球产能份额不代表企业订单或利润。
  8. 器械产品升级必须与目标市场需求和合规结合。 p.25依据报告区分美国创新需求、东南亚医疗资源不足和欧洲监管趋严。推理产品、价格、证据和服务匹配才能转化为采购。前提地区概括不能替代分国、分产品及医院层级调查。
  9. 中药海外进展应按注册及商业化阶段区分。 p.29依据案例同时包括临床开展、WHO预认证、药品注册与市场渠道。推理不同阶段只解除部分市场进入障碍。前提不能把文化认可、临床许可或预认证当疗效或收入已被全面验证。
  10. 疫苗出海涵盖成品、授权和技术转移，疫情高基数须剥离。 p.32依据人用疫苗出口2021年1010亿元、2023年约14亿元；康华授权及康希诺合作另有布局。推理非常态需求退出后，常规产品需要重新建立注册和采购渠道。前提全球短缺不等于可进入的订单，候选产品须经过开发与审批。
  11. 血制品进出口对应不同产品约束，不能视为简单供需平衡。 p.33依据白蛋白进口批次66%，静丙企业海外收入占比仍低。推理不同产品供应、适应症及注册条件不同。前提批次非数量或销售额，国内供不应求与扩大出口需单独评估产品及资源分配。

可落地的做法

  1. 按资金能力和控制权选择授权、合作开发或自主商业化。 p.15条件：分别列首付款、条件付款、费用分摊、地域和销售提成。
  2. 以现金到账及后续开发里程碑评价授权质量。 p.13条件：潜在总额含条件，不宜直接当收入或估值兑现。
  3. 制剂出口同步建立质量体系、产品注册和当地销售能力。 p.17条件：获批数量、短缺事件和实际订单须分开核算。
  4. 原料药用量、价、客户库存和产品结构联合评估。 p.19条件：出口吨数增长可能伴随收入下降，不能仅扩产追量。
  5. 欧洲器械按产品风险与临床性能证据准备合规资料。 p.25条件：MDR/IVDR过渡及分类需查现行具体条款。
  6. 中药与疫苗把临床、注册、采购资格、商业销售逐项验收。 p.32条件：不同国家合作模式和审评要求不同，理论覆盖率非临床效果证明。
  7. 血制品按产品与实际数量评估国内外供应。 p.33条件：批次占比不能代替数量和需求，出口与进口对应不同产品。

论证成立

  1. 出口金额下降需要分离价格与数量。 p.19原料药5.4%量增及24.7%降价可解释约20.7%的金额下降。
  2. 创新药模式的投入与控制权取舍明确。 p.15报告列授权、合作和自主三模式及付款、团队、收益约束。
  3. 器械按区域研究需求有必要。 p.25美国、东南亚和欧洲各有不同技术、支付及准入要求。

存疑之处

  1. 出海是高回报必经之路的判断过强。 p.8同文海外毛利率低于国内，且样本不一致；高标价也未扣商业化成本。
  2. 授权交易同比计算及半年金额有矛盾。 p.1370对44项不等于增长32%；2024H1正文269与图249不一致。
  3. 潜在总交易额可能夸大近期兑现。 p.13百利84亿美元含71亿条件里程碑及5亿或有款，表中将8+5均列首付。
  4. 自主出海临床与批准描述边界不足。 p.15同文出现2019首次上市与2023FDA批准，却未在该句充分区分产品和适应症范围。
  5. 药品短缺事件数量不能换成市场规模。 p.17事件数量不含缺口剂量、价格和竞争供给，个案30%份额不足以预测全行业。
  6. 器械两组出口额不能直接比较。 p.23455.2亿美元与2491亿元统计分类和来源未统一。
  7. 东南亚低准入门槛被过度概括。 p.25未按国家、风险等级和产品提供成本、期限，难以支持经验直接复制。
  8. 法规过渡期与关税规避判断不能直接执行。 p.26IVDR统一截止日期缺乏分类条件；海外工厂被视为避税路径但未讨论原产地资格。
  9. 中药快速发展表述与长期金额不符。 p.282014和2023均约94亿元，报告给十年复合增速仅0.03%。
  10. 全球疫苗集中度年份不一致。 p.30正文使用2023，图47/48为2022；全球短缺也未对接具体可采购品种。
  11. 理论疫苗覆盖不能当已验证效果。 p.32同页产品尚处临床许可阶段，却提出理论90%以上覆盖，缺临床结果支持该外推。
  12. 血制品进口替代及出口空间需分产品。 p.33白蛋白批次不代表数量，静丙低用量和国内紧缺不能直接推出海外量价齐升。

反方意见

  1. 高海外药价必然带来高利润。若折扣、渠道、研发和销售投入更高，净回报可能低于国内。
  2. 国内剩余产能可迅速转向海外。获证、质量体系、采购渠道及目标市场支付能力可能比产能更稀缺。
  3. 大型授权证明技术和商业成功。协议只建立条件，开发失败或商业化不达标会使里程碑无法兑现。

需要用官方数据核实

关键数字或判断核实来源
授权款项实际到账及项目进展公司交易所公告、定期报告及合作方披露
欧美药品获批范围、临床进展与真实净销售FDA、EMA、临床试验登记平台及公司财报
出口统计分类及金额、数量、价格海关总署及中国医药保健品进出口商会原始统计口径
MDR/IVDR分类过渡、手套税率及原产地规则欧盟委员会、EUR-Lex、美国USTR与海关
疫苗采购资格与注册商业化WHO预认证数据库及目标国药品监管部门
血制品批次与数量及进出口资格国家药监局、中检院、海关总署及公司公告

一图看数据

占比与比率一览（%）

创新药授权项目占比78%人血白蛋白进口批次占比66%美国注射剂短缺事件占比53.93%国内毛利率中位数50.3%海外毛利率中位数42.59%医药上市公司海外收入占比9.86%
满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

2460 亿元左右医药上市公司海外收入 p.4 第三方机构A股医药生物上市公司海外业务收入 · 2023 · iFinD亿元增长至 2023 年的 2460 亿元左右
9.86 %医药上市公司海外收入占比 p.4 第三方机构9.86%海外业务占总收入 · 2023 · iFinD9.86%，同比下降 2.11 个百分点
42.59 %海外毛利率中位数 p.4 第三方机构42.59%304家披露海外数据的样本 · 2023 · iFinD业上市公司的海外毛利率中位数为 42.59%
50.30 %国内毛利率中位数 p.4 第三方机构50.3%476家样本，与海外样本不一致 · 2023 · iFinD后者为 50.30%
416.4 亿美元传统器械出口额 p.6 第三方机构剔除文中五类防疫物资口径 · 2023 · 中国医药保健品进出口商会传统医疗器械产品出口 416.4 亿美元，同比微降 3.1%
3.35 万亿元医保基金收入 p.8 官方或公告全国医保基金全年收入 · 2023 · 国家医保局2023 年全国医保基金总收入 3.35 万亿元，比上年增长 8.3%
2.82 万亿元医保基金支出 p.8 官方或公告全国医保基金全年支出 · 2023 · 国家医保局医保基金总支出 2.82 万亿元，比上年增长 14.7%
2.0 万亿美元全球医药市场预测规模 p.9 作者测算全球医药市场规模预测 · 2027E · 弗若斯特沙利文预计 2027 年全球医药市场规模将达 2.0 万亿美元
78 %创新药授权项目占比 p.12 宣传口径78%三种出海模式中的项目数占比，非企业占比 · 报告时点 · 中国银河证券研究院（未列完整样本）其项目数量在三种模式中贞比达到 78%
70 项创新药对外授权交易数 p.12 作者测算全年license-out交易，文中同比32%无法由44项复算 · 2023 · 中国银河证券研究院整理2023 年全年共发生 70 项 license-out 交易
465 亿美元以上创新药披露交易潜在总额 p.12 作者测算已披露交易总额，含条件付款，非到账收入 · 2023 · 中国银河证券研究院整理已披露的交易总金额超过 465 亿美元
8 亿美元百利天恒交易首付款 p.13 官方或公告SystImmune与BMS协议首付款 · 2023年12月 · 百利天恒公告该协议包括 8 亿美元的首付款和高达 5 亿美元的或有近期付款
84 亿美元百利天恒交易潜在总额 p.13 官方或公告含首付、或有近期付款及最高里程碑 · 2023年12月 · 百利天恒公告交易的潜在总价值高达 84 亿美元
12.9 亿美元泽布替尼全球销售额 p.15 官方或公告产品全球销售收入 · 2023 · 百济神州公告2023 年全球销售额达 12.9 亿美元
6700 万美元泽布替尼欧洲销售额 p.15 官方或公告产品欧洲季度收入 · 2024年一季度 · 百济神州公告销售 6700 万美元，同比增长 243%
53.93 %美国注射剂短缺事件占比 p.17 第三方机构53.93%2001—2023Q3累计新发短缺事件，非当前缺口量 · 2001—2023Q3 · ASHP注射剂为 1758 起，占比 53.93%
409.1 亿美元原料药出口额 p.19 第三方机构中国原料药全年出口额 · 2023 · 中国医药保健品进出口商会料药出口 409.1 亿美元，下降 20.7%
1248.9 万吨原料药出口量 p.19 第三方机构商会出口产品口径，不与NBS化学原料药产能直接相除 · 2023 · 中国医药保健品进出口商会出口量 1248.9 万吨，同比增长 5.4%
24.7 %原料药出口平均单价降幅 p.19 第三方机构+24.7%原料药出口平均单价同比降幅 · 2023 · 中国医药保健品进出口商会出口平均单价下降 24.7%
649.30 亿元医疗器械欧洲出口额 p.23 第三方机构第23页器械出口分类口径，不能与第6页美元值简单换算 · 2023 · 众成数科；中国银河证券研究院649.30 亿 元，占比 26.06%
1031.01 亿元医疗设备出口额 p.25 第三方机构第25页中国器械分类出口口径 · 2023 · 众成数科2023年出口额分别达到1031.01 亿元、1118.79 亿元
1118.79 亿元医用耗材出口额 p.25 第三方机构同页与医疗设备并列分类 · 2023 · 众成数科亿元、1118.79 亿元，占比 41%, 45%
94 亿元中药材及中成药出口额 p.28 官方或公告不含全部广义中药出口品类 · 2023 · 海关总署再上升至 2023 年的 94 亿元，年复合增长 率 0.03%
14.12 亿元人用疫苗出口额 p.30 官方或公告图49全年出口金额，非剂数 · 2023 · 海关总署14.12
1500 万美元康华疫苗授权首付款 p.32 官方或公告协议签署及必要授权转让完成后支付 · 2024年1月 · 康华生物公告a 1500 万美元
2.705 亿美元康华授权最高价款 p.32 官方或公告最高合计价款，另有实际销售提成 · 2024年1月 · 康华生物公告康华生物有望获得最高合计 2.705 亿美元的价款
66 %人血白蛋白进口批次占比 p.33 官方或公告66%批签发批次数量，非产品数量或销售额 · 2023 · 兴科蓉医药2023年年报进口和国产批签发批次占比分别为 66%和 34%

企业案例

企业市场 · 模式做了什么结果
百利天恒/SystImmune p.13全球 · 授权/代理与BMS合作HER3/EGFR双抗ADC。8亿美元首付款，5亿美元或有近期付款，潜在总额84亿美元。
和铂医药/诺纳生物 p.13全球 · 授权/代理与Seagen签署MSLN ADC全球授权。5300万美元首付及最高10.5亿美元里程碑，另有销售提成。
传奇生物 p.15美国及全球 · 其他与强生合作推进CAR-T国际临床与商业化。报告列海外权益5:5分成，产品2022年美国获批；潜在付款不等于实收。
百济神州 p.15美国、欧洲、澳新 · 出口建设国际临床运营和美国商业化团队，自主拓展泽布替尼。2023年全球销售12.9亿美元，2024年一季度欧洲6700万美元。
健友股份 p.17美国 · 并购收购Meitheal并组建当地销售团队，其他市场以合作拓展。报告列2023年9个ANDA批文均为注射剂。
华海药业 p.17美国 · 其他通过境外子公司开展生产注册及美国销售。报告列2023年8个ANDA批文中1个注射剂。
普利制药 p.17全球 · 授权/代理先与客户签长期许可、生产和经销协议，再研发申报。2023年9个ANDA批文中6个注射剂。
迈瑞医疗 p.27全球 · 出口以超声底层技术与多产品融合方案拓展客群。报告提供技术及方案描述，未量化对应海外销售增量。
联影医疗 p.23全球 · 出口以高端MR等产品拓展国际竞争。产品覆盖表及性能描述支持产品范围，不是海外份额证明。
同仁堂 p.29港澳及海外 · 品牌直营DTC由同仁堂国药组织重点市场营销和终端布局。报告列渠道经营做法，未列海外销售增长数据。
天士力 p.29美国 · 其他推进复方丹参滴丸相关国际临床。报告所述阶段为三期临床开展，不当作获批或销售。
昆药集团/华方科泰 p.29全球 · 出口抗疟产品取得WHO预认证，进入国际机构采购资格范围。采购资格不是已实现采购订单。
佛慈制药、步长制药、中国中药、以岭药业 p.29中亚、加拿大、中东、东南亚等 · 出口各自取得部分产品的海外注册或许可。按公司及产品具体国家判断，不推广为所有产品通用许可。
沃森生物、万泰生物、成大生物等 p.32印尼、非洲及其他市场 · 出口通过成熟疫苗出口及本地合作拓展业务。报告表10列海外收入占比，公司间差异明显；部分品名国家识别损坏未补造。
康华生物 p.32除中国地区外全球 · 授权/代理向HilleVax授权重组六价诺如病毒疫苗开发生产与商业化。1500万美元首款，最高合计2.705亿美元价款及销售提成；临床许可非上市批准。
康希诺 p.32印尼、马来西亚 · 其他与Etana合作疫苗联合开发商业化，并投资Solution BIO。侧重技术转移和当地产业合作，未给实际盈利。
天坛生物、上海莱士、派林生物 p.33海外 · 出口布局血制品应急供应与出口注册。2023年海外收入占比分别0.04%、0.29%、1.59%，仍处小规模。

风险与门槛

  1. 宏观经济放缓影响需求，海外政策可能改变订单及税率。 p.35
  2. 创新药与器械研发、审批和商业化不及预期。 p.35
  3. 汇率变化影响结算、境外投入和利润。 p.35
  4. 授权的里程碑和销售提成具有条件性，合作方影响开发进度。 p.12
  5. 原料药竞争及库存调整可能持续压低价格。 p.19
  6. 海外器械法规提高临床、性能及上市后监督要求。 p.25

预测

  1. 全球医药市场2027年预计2.0万亿美元，作者引用年复合增速5.8%。 p.92027
  2. 全球原料药市场2032年预计3636.80亿美元，2023—2032年预计复合增速6%。 p.182032
  3. 全球医疗手套市场2022—2032年预计复合增速9.9%。 p.262032
  4. 作者看好2024年下半年高壁垒注射剂出口和原料药价格恢复，未给统一盈利增幅。 p.342024年下半年

时效提醒

2024年8月报告中的授权开发、产品注册、疫苗合作、欧美器械过渡期和手套关税均可能被2025—2026年变化影响，须用最新公告与官方规则核实。

读书笔记

已完整顺序阅读38页识别文本含目录、附表、声明，未补看PDF；损坏的药名、临床指标、作者姓名及表格单元未自行修复。仅依据报告内部证据审查商业逻辑，不用外部医疗知识改写临床结论。授权2023年70项与2022年44项不能对应文称增长32%；2024H1金额正文269亿美元而图中249，故不收该金额。表2将百利8+5列首付款，与正文5亿或有付款性质不同，采用正文拆分。泽布替尼图标题Q1与横轴H1不一致，仅取明确正文Q1；2019首次上市与2023批准叙述未明确区分适应症，不能视为同一首批时点。器械第6页455.2亿美元与第23页2491亿元分类未解释，不合并；原料药产能与出口吨数口径不同也不相除。疫苗WHO正文2023与图2022混用，未采用该集中度作精确当年数据。白蛋白66%为批次非数量；中药平稳快速增长表述与十年0.03%复合增速不符。