2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书医药出海：原料药撑出口，授权出海升温，创新药成功率仅1.7%

1原料药占2023年医药出口73.1%，欧盟占原料药出口25.2%

22023年授权出海58起，前十大交易总额232.9亿美元

3创新药在美国从IND到上市成功率约1.7%

73.1%原料药占中国医药出口比例2023年 p.16

58起中国创新药license-out事件2023年，不完全统计 p.58

1.7%创新药在美国从IND到上市成功率2007-2023年样本 p.62

近24倍呋喹替尼美国定价相对中国单个产品案例 p.14

老板之问

中国医药出口现在靠什么赚钱？: 原料药占2023年医药出口73.1%，出口额409.3亿美元，同比降20.6%、量增价降。 p.27
为什么药企都往海外跑？: 医保谈判新增药品平均降价约60%、集采降约50%；海外定价高，呋喹替尼美国价近中国24倍。 p.14
创新药出海主要走哪条路？: 授权出海是主流：2023年58起、前十大交易总额232.9亿美元，但首付款只占约7.5%。 p.70
去美国做创新药成功率有多高？: 中国创新药在美国从进入IND到最终上市的成功率约1.7%，只靠本土数据易被拒批。 p.62
进欧盟市场有什么要点？: 各国准入和医保不同，宜先选准入快的国家（如德国）；原料药须靠CEP或ASMF，中国占CEP约18%。 p.20

对德国、瑞士和欧洲的含义

欧盟被视为重要但复杂的市场：各国医保与注册体系不同，建议先选准入快、医保进入快的国家（如德国，EMA批准后可直接进入医保）；西班牙、意大利、葡萄牙采用国民公费服务，法国、奥地利、比利时采用社会医疗保险，德国是私人保险与社会保险结合。原料药方面欧盟是中国最大出口市场（占25.2%）和全球最大进口市场（820.7亿美元），需CEP或ASMF；欧洲生物类似药监管最成熟，EMA已批准83个，复宏汉霖、齐鲁等已在欧盟获批。仿制药巨头Sandoz（瑞士）52%营收在欧洲，Fresenius Kabi（德国）进入全球前十，说明欧洲仿制药市场被大企业把持。

弗若斯特沙利文（沙利文）发布 2024数据截至 2024年7月咨询报告 · 原文 86 页参考价值中来源可信度 B · 专业研究，出处清楚

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

驱动因素

国内价格承压 p.9医保新增药平均降价约60%，集采约50%

海外定价更高 p.14呋喹替尼美国价近中国24倍

监管接轨 p.122017年加入ICH，可全球同步注册

传导机制

原料药先行 p.16占出口73.1%，靠CEP、DMF进入欧美

仿制药争首仿 p.43美国首仿享180天独占期

创新药授权换现金 p.582023年58起，早期资产占62.0%

结论/打法

借船为主 p.55授权门槛低，但失去海外主导权

先做全球数据 p.62只靠本土数据易被FDA拒批

欧盟选国有序 p.20先选准入快、医保快的国家如德国

关键数据图

中国原料药出口市场构成（2023年）

欧盟 25.2%印度 15.2%东盟 10.5%美国 9.9%日本 4.9%其他 34.4%

按出口额；各项合计约100.1%（四舍五入） · 来源：中国医药保健品进出口商会 p.27

中国医药出口构成（2023年）

原料药 73.1%制剂 11.3%中药类（不含保健品） 8.8%生化药 6.5%

按出口额，合计约99.7% · 来源：中国医药保健品进出口商会 p.16

license-out前十大交易总金额（亿美元）（亿美元）

每年前十大交易的合计，含里程碑，不等于实收；2024年仅半年 · 来源：insights数据库、公开信息 p.70

中国医药出口交货值（亿元人民币）（亿元）

仅取正文给出的三个年份（2021年为峰值，之后回落） · 来源：中国医药企业管理协会 p.16

核心观点

国内医保谈判和集采压缩利润，把药企推向海外找增量。 p.9依据医保谈判每年约150个品种、新增药品平均降价约60%；集采平均降价约50%，近两批接近60%；“十四五”规划要求2025年省级平台采购占比达90%。推理国内价格天花板降低，企业要靠海外高定价和新市场对冲利润下滑。前提对象是中国本土药企；对已进医保的成熟品种更适用，创新药前期仍需要海外资金。
创新药在海外（尤其美国）定价空间更大，单品利润显著更高。 p.51依据2023年美国人均医药支出1780.1美元，是中国164.2美元的10.8倍；呋喹替尼美国价格约为中国近24倍，泽布替尼等四个产品价差9至33倍。推理支付体系以商业保险为主的发达国家能为创新药付更高价格。前提对比的是美国标价与中国医保后价格，未扣除美国折扣、返利和保险谈判；销售放量速度才是关键。
中国医药产业与国际标准接轨，为全球同步注册打下基础。 p.12依据2017年加入ICH，ICH E17落地使多区域同步研发可行；2023年向PIC/S递交加入申请；11款疫苗通过WHO PQ。推理规则一致，数据可跨区域使用，降低重复试验与注册成本。前提PIC/S尚未正式加入；各国审评仍由本国监管决定。
原料药是出口基本盘，欧盟、美国、印度、东盟是主要市场，近年呈量增价降。 p.27依据2023年原料药占医药出口73.1%；出口量1,248.9万吨增5.4%，出口额409.3亿美元降20.6%；欧盟、印度、东盟占25.2%、15.2%、10.5%。推理后疫情需求回落、大宗原料药去库存，企业以降价应对。前提报告图表（409.1）与正文（409.3）有小差异；印度进口数据与出口占比对不上（见批判）。
原料药企业正向CDMO和制剂一体化升级，以摆脱大宗品种的低价竞争。 p.30依据普洛药业CDMO收入20.05亿元、占17.47%、增27.10%；九洲药业CDMO收入40.79亿元已超原料药及中间体的12.61亿元；天宇股份制剂收入同比增209.20%。推理高附加值环节更能吸收订单、增强全球竞争力。前提均为上市公司个案，转型需要平台、合规和项目管理能力，并非人人能复制。
仿制药出海要靠首仿、复杂制剂和生物类似药，普通仿制药已是微利。 p.43依据美国Hatch-Waxman给首仿180天独占期；全球仿制药及生物类似药2019-2023年复合增速仅1.4%；FDA批准的复杂仿制药占2019年仿制药批准量11%；生物类似药在欧洲累计节省约500亿欧元。推理高壁垒、少竞争品种能保住价格和利润。前提首仿和专利挑战需要高额诉讼和研发投入，成功案例有幸存者偏差。
美国药品短缺（尤其无菌注射剂）给有cGMP和ANDA能力的中国企业提供机会。 p.47依据2024年Q1美国严重短缺药323种，超过2014年的320种；2001-2023年新发短缺中注射剂占54%；中国企业年均获批注射剂ANDA超20张。推理短缺源于生产质量与产能，海外厂商若能稳定供应高质量产品就有空间。前提美国也在推动供应链本土化与白宫32.6亿至51.1亿美元的缓解计划，政策风险同时存在。
授权出海（license-out）是当前创新药出海的主引擎，但首付款占比小、早期资产居多。 p.58依据2023年58起，首次超过license-in；2022年前十交易首付款9.8亿美元、总额210.6亿美元；2023年为17.4亿与232.9亿美元；早期临床阶段占比由52.5%升至62.0%。推理授权能快速回笼现金、分散风险，适合资源有限的企业。前提交易总额含大量里程碑，能否兑现取决于后续临床与监管；2022-2023年已有多起授权被退回。
中国创新药在美国的临床开发成功率很低，只靠本土数据出海易受挫。 p.62依据I期41%、II期17%、III期36%、递交后获批67%，累计约1.7%；信迪利单抗因缺乏国际多中心数据被FDA拒批。推理FDA重视可比性与国际多中心数据。前提样本为34家公司75个项目的311次转化，数量小；后续批准的药物可能改善该比例。
NewCo等新模式让企业用权益换股权和资金，保留远期收益。 p.72依据艾力斯获ArriVent 5.7%股份；恒瑞获Hercules 19.9%股权；康诺亚获Belenos约30.01%股权。推理资本更愿为单一管线买单，NewCo让产品被当作核心资产，并给投资人提供退出路径。前提国内案例仅数起，ArriVent的上市成功不能代表其余NewCo。

可落地的做法

进欧盟前先定“最终目标”：只卖药快速回收，还是长期自建品牌；再选与当地企业/跨国药企合作或自建团队，并优先选准入和医保较快的国家（如德国）。 p.20条件：欧盟各国注册和医保体系不同，单一策略难以通吃；新活性成分、生物技术、癌症等药品必须走集中程序，评估时长210天。
原料药走欧盟需CEP或ASMF，走美国需DMF备案，并持续补齐证书。 p.28条件：CEP由EDQM颁发；ASMF需与制剂上市申请同时提交；中国已持有CEP 1,186个、DMF 3,539个。
原料药企业向CDMO和“原料药+制剂”一体化延伸，提高附加值。 p.30条件：需要技术平台、合规生产和项目管理能力；集采政策下原料药自产企业享优先权。
仿制药选首仿、难仿和复杂制剂，先打通美国ANDA再复制到其他市场。 p.48条件：需长期注册、cGMP无菌生产能力和专利诉讼预算；美国首仿独占期180天。
资源有限的创新药企用license-out（借船出海）换首付款和里程碑；资源雄厚者自建团队（自主出海）。 p.55条件：授权模式门槛低但失去海外主导权；自主出海需要大额投入和国际化人才，如百济神州3,500人团队。
创新药从立项起设计中美（或多区域）同步注册，做国际多中心临床，避免只依赖中国患者数据。 p.62条件：海外早期临床占多数（I期占54%）；中国创新药在美IND至上市成功率约1.7%，信迪利单抗曾因缺国际多中心数据被拒。
在东南亚等新兴市场谨慎选择有注册和商业化能力的当地合作方，并评估支付能力和各国监管差异。 p.22条件：东南亚本土药企少、监管碎片化；部分国家要求他国CPP证明。
进入沙特等中东市场前先备足合规库存与供应链，评估ESG要求。 p.24条件：沙特要求工厂和仓库对所有注册制剂保存6个月永久库存，否则罚款。
考虑NewCo：以管线权益换新公司股权，保留远期收益并引入海外资金。 p.72条件：适合单一管线价值清晰的资产；国内仅数起案例。
海外临床试验和跨国供应链可借助CDMO/临床供应链服务商（如保税区包装、标签合规、对照药采购）。 p.63条件：此部分为服务商赞助的案例，效果数据（如节省约2周）未经独立核实。

论证成立

国内医保谈判和集采的降价压力是出海的现实推力。 p.9有逐年谈判数量与降价幅度、历次集采降幅的具体数字，且逻辑与企业寻找海外增量一致。
原料药出口呈“量增价降”。 p.272023年出口量增5.4%而出口额降20.6%，并给出后疫情需求回落、去库存、降价应对的解释，与主要品种同比下降一致。
授权交易总额不等于到手现金。 p.70报告自己列出了首付款与总额：2022年9.8亿对210.6亿美元，2023年17.4亿对232.9亿美元，并在百利天恒案例中拆出8亿首付款与71亿里程碑；合计与榜单金额可核对。
只靠本土数据出海风险高。 p.62给出信迪利单抗、普那布林等具体被拒案例及原因，与1.7%的累计成功率一致。

存疑之处

“2023年是创新药出海元年”和“license-out首次超过license-in”。 p.58统计为“不完全统计”，且2022年为57起、2023年为58起，仅差1起，说法偏乐观；license-in数量图表数字不清，无法复核。
美国价格是中国的近24倍、9至33倍，因此出海收益显著更高。 p.52对比的是美国标价与中国医保后价，未考虑美国折扣返利、保险覆盖谈判和销量差异；呋喹替尼个案不能代表全部产品。
印度从中国进口原料药101.5亿美元、占68.8%。 p.28与同页“中国对印度出口占原料药出口15.2%”折算约62亿美元对不上，口径（原料药及中间体 vs 原料药）可能不同，正文未解释。
原料药出口额409.3亿美元。 p.27图表标注409.1，文字与图表差0.2亿美元；说明部分数字未交叉校对。
中国创新药在美国累计试验数据：Ⅰ期399项、Ⅱ期269项、Ⅲ期83项合计751项，与“691项”不一致。 p.57可能是阶段合并或重复计数，正文未解释；药物类型占比（52%、46%、2%）与药数（182、162、6）也有出入（也可能是原文数字有误）。
海外临床试验药物类型：双抗占比先写4%，同段后又写5%。 p.56同段内数字自相矛盾，不能确认双抗实际占比。
全球前十仿制药企业榜单排序。 p.37Hikma营收28.8亿美元高于第8位Cipla的27.1亿美元，却排第9，排序与数据不一致。
国际多中心试验占比。 p.56同页给出两个口径：药物临床试验中国际多中心占6.7%，受理号登记新药中占12.3%，容易被误用。
企业与服务商介绍的“成果”。 p.63服务商案例（如赛默飞节省约2周）和公司自述缺少独立核实，沙利文可能为文中公司提供服务，存在利益关系。

反方意见

授权出海将是未来很长时间的主流，是创新药企的最佳路径。授权后企业失去海外主导权，且多起协议被退回（2022-2023年）；若中美关系、FDA要求或买方战略变化，授权出海的现金流不可持续，自主出海或联手出海在资源足够时才能留住长期价值。
海外价格更高，所以出海更赚钱。高定价依赖美国保险支付和销售网络建设，获批后仍需自建或购买商业化团队；在欧洲各国价格受医保谈判和参考定价约束，不一定高于中国；若药品被集采或竞品更多，单品利润可能低于预期。
中国原料药产业将继续保持全球优势。美国、印度均在推进供应链本土化/国产化，且大宗原料药已出现量增价降；若这些政策落地，出口市场可能被压缩，需向特色原料药和CDMO升级才有出路。

需要用官方数据核实

关键数字或判断	核实来源
2023年原料药出口409.3亿美元（同比降20.6%）、医药出口交货值3,371.5亿元	海关总署、国家统计局、中国医药保健品进出口商会
2023年license-out 58起、交易总额232.9亿美元及首付款17.4亿美元	上市公司公告与交易对手披露、Pharmaprojects/Evaluate等数据库；官方侧参考国家药监局药审中心
中国持有EDQM CEP 1,186个（占18.0%）；美国DMF 3,539个（13.4%）	EDQM（欧洲药品质量管理局）、美国FDA DMF清单
中国创新药在美国IND到上市成功率1.7%及试验数量	Nature Reviews Drug Discovery原文、FDA、ClinicalTrials.gov
美国药品短缺数、注射剂ANDA批准数	美国FDA药品短缺数据库、ASHP/犹他大学药品信息服务中心
欧盟EMA批准生物类似药83个及其分类	欧盟委员会、EMA（欧洲药品管理局）官网
全球医药/仿制药/专利药市场规模预测	IQVIA等第三方数据库；官方侧参考世界卫生组织与各国统计局

一图看数据

占比与比率一览（%）

满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

14,723 亿美元全球医药市场规模（2023年） p.8 作者测算沙利文数据；2019年为13,245亿美元 · 2023 · 沙利文分析，政府官网全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723美元

2,315 亿美元中国医药市场规模（2023年） p.8 作者测算全球第二，仅次于美国；预计2026年2,911亿、2030年3,732亿 · 2023 · 沙利文分析位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元

约60 %医保目录新增药品平均降价幅度 p.9 第三方机构医保谈判，每年约150个品种 · 2017-2023 · 国家医保局、沙利文分析目录新增药品平均降价幅度维持在60%左右

约50 %集采平均降价幅度 p.9 第三方机构药品集中带量采购 · 2018-2023 · 国务院办公厅、国家医保局、沙利文分析平均价格降幅基本保持在50%左右

84 亿美元百利天恒授权BMS交易总额上限 p.14 第三方机构首付款8亿美元，近期或有付款最高5亿美元，里程碑最高71亿美元 · 2023-12 · 公司公告、沙利文分析总交易额最高可达84亿美元

162.3 %汉曲优海外销售额增速 p.14 第三方机构2023年较上年 · 2023 · 公开信息162.3%的增长

近24 倍呋喹替尼美国定价相对中国倍数 p.14 第三方机构美国5mg*21粒25,200美元（约8,456.0元/粒），中国5mg*7粒2,513.7元（约359.1元/粒） · 2023 · 公开信息在美国市场定价是中国市场的近24倍

84.6 %泽布替尼海外销售占比 p.14 官方或公告占2023年总销售额 · 2023 · 公司财报销售额的比例高达84.6%

3,371.5 亿元人民币中国医药出口交货值 p.16 第三方机构2019年2,116.9亿，2021年峰值4,752.6亿 · 2023 · 中国医药企业管理协会我国医药出口交货值为3,.371.5亿人

73.1 %原料药占中国医药出口比例 p.16 第三方机构2023年按药物类型；制剂11.3%、中药8.8%、生化药6.5% · 2023 · 中国医药保健品进出口商会我国2023年出口药物以原料药为主〈73.1%)

409.3 亿美元中国原料药出口额 p.27 第三方机构同比下降20.6%；出口量1,248.9万吨，同比增长5.4%；图表标409.1 · 2023 · 中国医药保健品进出口商会原料药出口额为409.3亿美元，同比下降20.6%

25.2/15.2/10.5 %中国原料药出口前三市场占比 p.27 第三方机构依次为欧盟、印度、东盟；对美国出口40.4亿美元，同比降24.5% · 2023 · 中国医药保健品进出口商会占比分别为25.2%、15.2%和10.5%

约30.0 %中国原料药产能占全球比例 p.26 第三方机构2008年约9.3% · 2022 · 中国医药保健品进出口商会的比例从2008年的约9.3%增长到2022年的约30.0%

820.7 亿美元欧盟原料药进口额 p.28 第三方机构近5年复合增长率14.53% · 2023 · 中国医药保健品进出口商会料药进口额达820.7亿美元，近5年复合增长率达14.53%

1,186 个中国持有的欧洲CEP有效证书 p.28 官方或公告EDQM共颁布6,590个，占约18.0% · 截至2024-07 · EDQMEDQM已颁布6,590个CEP有效证书，中国获得CEP有效证书1,186个

12 %美国原料药自产比例 p.28 官方或公告88%来自海外 · 2019 · FDA2019年美国仅12%的原料药为本国自主生产

3,539 个中国获得美国DMF产品数 p.28 官方或公告占比约13.4% · 截至2024年Q1 · FDA截至2024年Q1，中国获得DMF的产品已达到3,539个，占比约13.4%

101.5 亿美元印度从中国进口原料药及中间体金额 p.28 第三方机构占印度该类进口的68.8% · 2023 · 中国医药保健品进出口商会印度从中国进口原料药及中间体金额达到101.5亿美元，占整体进口比例达到68.8%

93/156 个普利制药境内外制剂生产批件 p.49 第三方机构境内批件54个增至93个，境外批件47个增至156个（2020至2023年） · 2023 · 公司年报境内批件数量从54个增长至93个，欧美等境外批件从47个增长至156个

4,620 亿美元全球仿制药及生物类似药市场规模 p.35 作者测算2019年4,367亿，复合增速1.4%；预计2030年6,000亿 · 2023 · 沙利文数据全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4,367亿美元扩大至4,620亿美元

10,103 亿美元全球专利药市场规模 p.51 作者测算2019年8,877亿，复合增速3.3%；预计2030年14,694亿 · 2023 · 沙利文数据全球专利药的市场规模以3.3%的复合增长率从8,877亿美元扩大至10,103亿美元

164.2/1,780.1 美元中美人均医药支出 p.51 第三方机构美国是中国的10.8倍 · 2023 · 公开信息我国人均医药文出为164.2美元

约500 亿欧元欧洲生物类似药累计节省 p.34 第三方机构2023年当年约100亿欧元 · 2006-2023 · Medicines for Europe已累计约500亿欧元，其中2023年达到100亿欧元

83 个EMA批准的生物类似药数量 p.36 官方或公告其中单抗44、细胞因子20、多肽13（分项相加77） · 截至2024-07 · EMAEMA共批准了83个生物类似药

54 %美国短缺药品中注射剂占比 p.47 第三方机构2001-2023年总短缺品种3,287个，注射剂1,768个 · 2001-2023 · ASHP共新发短缺注射剂品种数量1,768个，占比总数量的54%

210 个FDA批准的注射剂ANDA数量 p.48 官方或公告2017年157个 · 2023 · FDA获批数量已经达到210个

45 %全球首个上市靶点药物的市场份额 p.61 第三方机构同一靶点首个上市产品；第二至第四个依次27.9%、14%、11.3% · 全球 · 《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》首个上市的产品能占据45%的市场份额

286 起中国新药国际多中心试验数量 p.56 官方或公告2020年207起；按受理号登记新药临床试验口径 · 2023 · CDE《中国新药注册临床试验进展年度报告》中国新药国际多中心试验的数量从207起上升至286起

691 项中国创新药在美国累计临床试验 p.57 第三方机构177家本土药企、350款药物、499个适应症；70%由中国公司自主发起 · 2007-2023 · Nature Reviews Drug Discovery研创新药在美国开展了针对499个适应症的691项临床试验

1.7 %中国创新药在美国从IND到上市成功率 p.62 第三方机构I期41%、II期17%、III期36%、递交后获批67% · 2007-2023 · Nature Reviews Drug Discovery等从进入IND到最终上市的成功率为1.7%

40-50 %药物研发失败原因之一：缺乏临床疗效 p.62 第三方机构同时毒性30%、药物特性差10%-15%、缺商业需求10% · 2010-2017 · Acta Pharm Sin B文献缺乏临床疗效 (40%-50%) 、难以控制的毒性 (30%)

58 起2023年中国license-out事件数 p.58 作者测算不完全统计，首次超过license-in · 2023 · insights数据库、公开信息2023年license-out事件共发生58起

52.5→62.0 %license-out早期临床阶段占比 p.58 作者测算2022年为52.5%，2023年至2024年H1为62.0% · 2022-2024H1 · insights数据库占比总计达到52.5%。2023年至2024年H1，这一占比进一步上升至62.0%

210.6 亿美元2022年license-out前十大交易总金额 p.69 作者测算首付款合计9.8亿美元；总额10亿美元以上共5起 · 2022 · insights数据库交易总金额合计210.6亿美

232.9 亿美元2023年license-out前十大交易总金额 p.70 作者测算首付款合计17.4亿美元；10亿美元以上事件由5起增至17起 · 2023 · insights数据库交易总金额合计232.9亿美元

202.1 亿美元2024年上半年license-out前十大交易总金额 p.71 作者测算首付款合计7.2亿美元；共34起事件 · 2024H1 · insights数据库2024年H1发生34起license-out事件，TOP 10事件的首付款金额共7.2亿美元，交易总金额合计202.1亿美元

12.6 亿美元泽布替尼全球销售额 p.66 官方或公告2022年5.7亿美元；2024年上半年11.26亿美元（Q1 4.89亿、Q2 6.37亿） · 2023 · 公司财报2022年，泽布蔡尼的全球销售额为5.7亿美元

11.2 亿元人民币复宏汉霖汉斯状2023年销售收入 p.67 官方或公告同比增长230.2% · 2023 · 公司年报H药达成全年销售收入人民币11.2亿元，同比增长230.2%

9.2 亿元人民币特瑞普利单抗2023年销售额 p.68 官方或公告同比增长25%；已与超过50个国家达成商业化合作 · 2023 · 公司年报特珊普利单抗昧计销售额达到9.2亿元，同比增长25%

1.75 亿美元ArriVent上市融资 p.72 官方或公告估值6亿美元；艾力斯持股5.7% · 2024-01 · 招股书艾克斯手握5.7%的股份

企业案例

企业	市场 · 模式	做了什么	结果
百利天恒（Systimmune） p.14	美国 · 授权/代理	把EGFR/HER3双抗ADC的中国大陆以外权益授权给百时美施贵宝。	总交易额最高84亿美元，首付款8亿美元；创国产药物授权金额新纪录，当天股价涨20.00%。
复宏汉霖 p.46	德国 · 授权/代理	汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）先授权Accord、Intas、Eurofarma、Abbott等，覆盖欧美与新兴市场。	近50个国家和地区获批，对外授权覆盖约100个国家；纳入中国、英国、法国、德国医保；2024年上半年全球销售约14.743亿元；2024年4月获FDA批准。
百济神州 p.66	美国 · 品牌直营DTC	自主研发泽布替尼，自建超3,500人国际商业化团队，自主建厂并与Catalent等CMO合作。	2019年获FDA批准；2023年全球销售12.6亿美元，2024年上半年11.26亿美元；超70个市场获批。
君实生物 p.68	美国 · 授权/代理	特瑞普利单抗一开始就走中美双报，与Coherus合作北美，并与Hikma、Dr.Reddys等合作中东非洲、拉美、印度、东南亚等。	2023年10月获FDA批准，是首个中国自主研发和生产的创新生物药；国内2023年销售9.2亿元；欧盟审评已获CHMP积极意见。
复宏汉霖（汉斯状） p.67	东南亚整体 · 授权/代理	斯鲁利单抗2023年12月获印尼批准，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗，并授权Intas覆盖欧洲和印度。	2023年销售11.2亿元，增230.2%；2024年上半年海外销售及授权收入约7,520万元。
传奇生物 p.17	美国 · 授权/代理	与强生合作开发BCMA CAR-T Carvykti。	2022年获FDA批准，是首款成功出海的CAR-T；2024年4月获批用于多发性骨髓瘤二线治疗。
和黄医药 p.14	美国 · 授权/代理	呋喹替尼获FDA批准，由武田在海外商业化。	上市一个多月销售1,510万美元；至2024年Q1约101亿日元（约6,500万美元），超过其2023年H1在中国的5,630万美元。
齐鲁制药 p.46	欧盟/欧洲其他 · 出口	雷珠单抗生物类似药2012年立项，同步国内国际注册。	2024年获EMA批准，是中国药企首个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个出海的国产眼科生物制剂。
百奥泰 p.46	美国 · 出口	托珠单抗生物类似药BAT1806在中美两地注册。	2023年1月在中国获批、2023年9月获FDA批准，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。
华海药业、东阳光、宣泰医药、百洋制药 p.44	美国 · 出口	靠首仿、专利挑战或难溶药增溶、渗透泵控释等技术拿美国ANDA。	华海帕罗西汀为首个专利挑战成功的首仿；东阳光成为首家在美国挑战原研专利并取胜的中国企业；百洋经2年专利诉讼后上市二甲双胍缓释片。
普利制药 p.81	德国 · 出口	2005年起国际国内同步，建设海口、杭州、安庆三个基地并通过FDA、EMA、WHO审计，原料药制剂一体化。	截至2024年8月42款药物获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家；境外批件由47个增至156个；2024年4月收到美国客户订单金额折合人民币过亿。
健友股份 p.49	美国 · 并购	收购美国Meitheal获取采购销售资源，并自建12条通过FDA认证的产线；在欧洲、南美采用当地代理。	截至2023年境外药品注册批件97项。
艾力斯（ArriVent） p.72	美国 · 授权/代理	2021年以NewCo方式把伏美替尼除中国以外权益授予ArriVent，换首付款4,000万美元和部分股权。	ArriVent 2024年1月纳斯达克上市，募资1.75亿美元、估值6亿美元，艾力斯持股5.7%。
恒瑞医药（Hercules） p.73	美国 · 授权/代理	2024年5月把GLP-1产品组合除大中华区以外的权益授予贝恩资本等设立的Hercules，作价取得19.9%股权。	首付款和近期里程碑合计1.1亿美元，销售里程碑最高57.25亿美元。
信达生物（信迪利单抗） p.62	美国 · 授权/代理	信迪利单抗非小细胞肺癌申报美国。	2022年3月被FDA拒批，原因为缺乏国际多中心临床研究；授权协议2022年12月退回。

风险与门槛

美国地缘政治：2018年以来多轮审查、加征关税、制裁、供应链脱钩与限制人员流动。 p.19
美国供应链本土化政策：2020年起鼓励本土生产药品和原料药，中国药企将面临更多本土竞争和更严格的跨境运输监管。 p.19
欧盟各国准入与医保差异大，缺少欧洲经验的企业难以同时满足不同监管机构和支付方。 p.20
日本临床试验入组慢、先驱审查要求日本为全球首个申报国、需MAH资质。 p.21
东南亚合作伙伴有限、支付能力弱、监管差异大。 p.22
巴西税制复杂，产品注册只接受本国生产商或进口商，需AFE资质。 p.23
印度在2020年出台原料药国产化草案，将影响中国原料药对印出口。 p.28
授权协议可能被退回（成药前景存疑、数据受质疑、竞争加剧、收购方战略调整）。 p.64
FDA拒批：数据不足、缺国际多中心试验、临床试验缺乏可比性等。 p.62
中东政治动荡影响供应链稳定性，监管与ESG要求提高建厂成本。 p.24

预测

全球医药市场规模2026年达17,667亿美元、2030年达20,694亿美元；中国市场2026年2,911亿、2030年3,732亿美元。 p.82026-2030
全球仿制药及生物类似药市场2026年5,355亿美元、2030年6,000亿美元。 p.352026-2030
全球专利药市场2026年12,312亿美元、2030年14,694亿美元。 p.512026-2030
东南亚医疗保健支出2030年达2,700亿美元，年复合增长率8%。 p.22至2030
授权出海（借船出海）是目前乃至未来一段时间中国药企出海的主流方式。 p.55未来一段时间

时效提醒

数据多截至2024年7-8月；美国关税、药品供应链政策与欧盟药品立法在2025-2026年可能已变化，部分在审药物（如特瑞普利单抗欧盟审评）结果也已更新。

读书笔记

部分图表（原料药出口TOP10、药物类型占比、中美IND通过率、中国创新药FDA加速资格）数字散乱，仅采用正文能确认的数字。最值得记住的有三点：一是原料药占出口约七成，但2023年量增价降；二是创新药授权交易的“总额”大部分是里程碑，首付款占比约4%-8%；三是美国IND到上市成功率约1.7%，说明“出海”的真正门槛在国际多中心数据而不是签约。后段第七章为企业与服务商介绍，含赛默飞推广页，应视为宣传内容。