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制药行业出海深度报告：新起点，新突破药企出海看净收益兑现，不能只看授权总额

1呋喹替尼最高11.3亿美元，首付仅4亿美元

2类似药第三年平均ASP降41%，新品须接续

3首仿Ogivri仅12%份额，渠道可改写顺序优势

4亿美元呋喹替尼许可首付最高总额11.3亿含条件款 p.28
41%类似药平均ASP降幅美国首款上市后第12季度 p.38
12%曲妥首仿Ogivri份额美国销量，非收入份额 p.39
24%Celltrion新兴市场占比2022销售子公司收入 p.42

老板之问

出海必须自建欧美销售团队吗？
不必；可后期授权、早期共同开发或授权加股权，但研发成本和让利不同。 p.9
11.3亿美元授权意味着已经收回这么多吗？
不是；呋喹替尼4亿美元首付，其余含条件里程碑，另计销售分成。 p.28
拿到首仿就能领先市场吗？
不一定；曲妥首仿Ogivri仅12%份额，较晚上市大药企产品领先。 p.39
生物类似药最该防什么？
美国上市第12季度平均ASP降41%，必须用新产品和新市场对冲。 p.38
欧洲和瑞士有哪些具体合作入口？
百奥泰BAT2506授权STADA覆盖欧盟、英国及瑞士，仍处临床III期时点。 p.46

对德国、瑞士和欧洲的含义

欧洲是较早生物类似药市场，但Celltrion2017—2022欧洲收入基本稳定，增长更多来自北美及新兴市场。百奥泰与Sandoz/Biogen的欧美授权、BAT2506对STADA含瑞士权益及国内胰岛素欧盟申报可作合作研究入口；欧洲五国12.63%不代表整个欧洲。欧盟互换立场也不等于德国等各国药房自动替代规则。

首创证券王斌发布 2024-08-13数据截至 2024年8月券商研报 · 原文 52 页参考价值 高来源可信度 B · 专业研究，出处清楚
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逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

商业基础

需求与差异化 p.19患者范围、疗效及上市次序共同决定
证据边界 p.24非头对头不能直接排优效名次

合作设计

成本与权益 p.9自建、授权、共担、股权模式不同
价格与渠道 p.48WAC、返利和净回款分别测算

持续兑现

产品市场梯队 p.38新品放量对冲成熟品价格侵蚀
里程碑与退出 p.49跟踪批准、付款条件及合作终止

关键数据图

2024Q2美国Semglee品牌与非品牌WAC（美元/1000IU）

品牌Semglee81非品牌Semglee30
批发采购标价WAC，非ASP、患者实付或厂商净收入；图45口径。 · 来源：Samsung Bioepis p.48

核心观点

  1. 国内增速放缓推动药企寻找海外增长。 p.5依据国内销售2019—2023复合增1.2%，药品出口仍主要为原料药。推理成品创新药与类似药有不同于原料成本竞争的增长空间。前提国内总量不能证明所有细分停滞，出口增量需准入与需求。
  2. 合作出海以让渡部分权益换取风险分担和渠道能力。 p.9依据百济自建，亿帆和和黄后期授权，传奇共担，恒瑞授权加股权。推理临床和营销承担方不同，决定现金需求与未来收益分配。前提作者偏好合作但未做可比项目NPV或失败率比较。
  3. 美国高标价提供空间但不等于高净收入。 p.10依据部分国产药中美定价差10—34倍，后文展示PBM返利机制。推理终端支付能力和渠道体系共同决定企业收入。前提价格不是净售价、销量或利润，币种换算和时点需统一。
  4. 临床价值及上市时机共同影响创新药份额。 p.12依据PD-1四大早期产品占92.52%，泽布替尼以试验优势后来突破。推理先发适应症覆盖和差异化疗效均可能改善竞争。前提销售额、增速和临床结果不能混成一个领先指标。
  5. 收入增长不保证持续估值扩张。 p.16依据小野授权分成增，但研究失败、峰值预期和专利接近到期压低股价。推理市场定价反映未来现金流而非当期增长。前提历史事件复盘未控制市场与其他业务因素。
  6. ADC潜在优势应按研究设计及患者基线评估。 p.24依据SKB264与其他药表格明确非头对头，样本和治疗线数不同。推理跨试验数字只能形成假设，不能直接建立相对优效。前提作者best-in-class为预期，不能转成临床已证实结论。
  7. 长效G-CSF竞争会同时压缩原研和类似药价格。 p.27依据Neulasta与Udenyca上市后受竞争承压；艾贝试验多描述相当或相似。推理新机制还需转成临床便利、支付与渠道优势。前提me-better及较高销售峰值未经上市实绩验证。
  8. 生物类似药准入与互换制度影响商业化速度。 p.34依据欧盟联合立场和美国互换申请路径不同。推理医生、药房及支付方规则决定获批之后的替代。前提不能把欧盟监管立场等同每国药房自动替代政策。
  9. 类似药增长要靠产品和地域梯队抵消价格侵蚀。 p.38依据第12季度平均销量份额53%、ASP降41%，各分子差异显著。推理销量爬坡未必带来同步收入增长。前提平均值不能用于每个分子，新兴市场支付能力亦有限。
  10. 渠道实力有时比首仿顺序更重要。 p.39依据曲妥首仿仅12%，Amgen/Pfizer非首批却领先，雷珠后发反超。推理销售网络、品牌和支付关系能改变上市顺序优势。前提案例未控制具体价格和合同，不宜推出单一因果。
  11. Celltrion展示跨市场新品放量与后续减速。 p.42依据欧美及新兴市场扩张后，2021—2022增速降至约一成并利润下滑。推理持续增长依赖新增产品市场，成熟期不能沿用突破期增速。前提样本为销售子公司且2023重组，不等于纯研发业务经济性。
  12. 胰岛素商业化需处理标价、返利与非品牌渠道。 p.48依据Semglee品牌81美元、非品牌30美元/1000IU，销量份额10%。推理双价格策略服务不同支付渠道，低价不必然换最高份额。前提图为WAC并非ASP或患者实付，不能直接用作净收入模型。

可落地的做法

  1. 将海外权益拆为研发、制造、商业化、地域和股权。 p.9条件：比较自建费用、共担成本、分成与未来授权控制权，不只看总交易额。
  2. 产品筛选同时验证患者范围、差异化、上市顺序和合作方。 p.19条件：潜在峰值应扣除市场准入、支付与竞争约束。
  3. 为跨试验资料标注人群、治疗线、对照、随访及安全性。 p.24条件：非头对头只能生成研究假设，不能直接定BIC或销售溢价。
  4. 把首付、里程碑、终端销售及确认收入分别建表。 p.28条件：每笔付款有达成条件，销售分成及供货收入不能重复计。
  5. 类似药规划建立新分子和新市场接续梯队。 p.38条件：压力测试ASP下降、上市延迟和支付方采购替换。
  6. 按单产品、单地区逐一核查授权和GMP准入状态。 p.45条件：科兴部分权益明确排除欧美；渠道覆盖不代替药品批准。
  7. 对欧洲项目建立国家权利和销售伙伴清单。 p.46条件：STADA、Sandoz等各产品地域不同，瑞士不能直接视作欧盟。
  8. 美国胰岛素测算分列WAC、返利、净收入与销量份额。 p.48条件：双价格策略是渠道安排，不能直接以高标价估利润。

论证成立

  1. 合作模式确实改变成本和权益分配。 p.9四种结构具体列出研发投入、市场责任、分成与股权，机制明确。
  2. 首仿不是份额领先充分条件。 p.39同页曲妥和雷珠的后发领先构成内部反例。
  3. 多产品多地域接续比单品长期高增更稳妥。 p.42北美放量后减速和新兴市场占24%提供具体经营轨迹。
  4. 经营增长和估值收益应分开。 p.16小野持续分成但临床受挫及专利预期使股价回落，限制简单投资叙事。

存疑之处

  1. 跨试验可证明SKB264为同类最佳。 p.24治疗线、人群、样本和对照不同，表明确非头对头；零观察事件不是安全风险为零。
  2. 艾贝疗效安全性显著优于前代。 p.27本页关键试验多为相当或相似，与页25总括判断不完全一致。
  3. 泽布2024H1销售6.37亿美元与图一致。 p.12PDF图7该柱约11亿美元，原文图文不一致，不用其半年度值作展示。
  4. 专利到期即可释放确定替代市场。 p.35表未按法域和专利族分列，销售峰值不等于类似药可获得收入。
  5. IRA总体正面已被证明。 p.40原文同时列原研降价和切换意愿下降负面机制，未估净效应。
  6. 授权给龙头必然更高销售峰值。 p.19大药企也会挑更优资产，未控制选择效应；终止风险在末页明确存在。
  7. 激励考核高意味着海外业务将高增。 p.45目标及批件替代条件不是已实现收入，缺逐品种上市时序与订单支持。

反方意见

  1. 美国标价高则出海利润必高。返利、渠道分成、临床成本和销量决定净收益，页48双价机制直接限制该推断。
  2. 头部药企授权和临床好数据足以锁定成功。授权有条件且可能终止，后续研究失败、竞争和专利风险仍可改变商业峰值。
  3. 生物类似药获批数增长必然让每家高速成长。价格侵蚀、竞争份额与国家支付差异可能抵消销量增长，Celltrion后期减速即是反例。

需要用官方数据核实

关键数字或判断核实来源
药物当前批准、适应症、互换资格及上市销售。FDA Drugs@FDA/Purple Book、EMA EPAR、各成员国药品主管机关
临床样本、终点、完整安全性和研究进度。ClinicalTrials.gov、正式试验论文与公司注册研究披露
授权款实际收到、终止条款和权益地域。合作双方交易所公告及年报
欧盟和瑞士当地商业化及替代支付规则。EMA、德国BfArM/PEI/G-BA、瑞士Swissmedic和联邦公共卫生局
产品专利到期、专利族及诉讼。各法域专利局、FDA Purple Book和司法公开记录
美国IRA支付基数、WAC和ASP实际差异。美国CMS正式支付规则与ASP文件、公司净销售披露

一图看数据

占比与比率一览（%）

PD-1/L1四大产品份额92.52%类似药第三年平均份额53%Celltrion新兴市场收入占比24%欧洲五国医药市场份额12.63%曲妥首仿Ogivri份额12%
满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

565.32 亿美元中国药品出口 p.5 第三方机构中药与西药合计，非医疗器械 · 2023 · 中国医药保健品进出口商会为565.32亿美元，同比下降19.24%
11.77 %成品药占药品出口 p.5 作者测算中成药加西成药，2022为9.97% · 2023 · 中国医药保健品进出口商会/作者整理别为9.97%和11.77%
1.2 %国内药品销售CAGR p.5 作者测算+1.2%医疗和零售终端，2019—2023 · 2019—2023 · 米内网/首创证券计算仅为1.2%
350以上 亿美元创新药授权披露总额 p.6 第三方机构近70笔，含未来条件款，不是当年回款 · 2023 · 医药魔方已披露交易总金额超350亿美元
39.72 %美国占全球医药市场 p.10 第三方机构2022全球14950亿美元，非仅创新药 · 2022 · 沙利文39.72%，中国为15.44%，欧洲五国
12.63 %欧洲五国医药市场份额 p.10 第三方机构12.63%英国法国德国西班牙意大利，不等于整个欧洲 · 2022 · 沙利文西班牙和意大利）合计为12.63%
19.9 %恒瑞Hercules股权对价 p.9 官方或公告GLP-1授权交易中的股权，非销售提成 · 2024 · 恒瑞医药公告取得美国 Hercules 公司 19.9%的股权
4 亿美元和黄呋喹替尼许可首付 p.28 官方或公告总潜在11.3亿美元中的首付款，另有版税 · 2023-01 · 和黄医药公告括协议完成时4亿美元的首付款
11.3 亿美元和黄呋喹替尼最高许可付款 p.28 官方或公告含潜在监管开发商业里程碑，非全额已实现 · 2023-01 · 和黄医药公告和黄医药将获得总额可高达11.3亿美元的付款
5000以上 万美元呋喹替尼美国季度终端销售 p.28 官方或公告终端销售非和黄确认收入 · 2024Q1 · 和黄医药2024年1季度销售额超5000万美元
720 万美元和黄上市首年确认净收入 p.9 官方或公告生产收入及特许权费，区别终端1510万美元 · 2023上市后 · 和黄医药公告确认净收入（生产收入和特许权使用费）720万美元。
979 亿日元小野来自BMS分成 p.15 官方或公告财年4月至次年3月，非自营药品销售 · 2023财年 · 小野制药公告分成收入分别为979亿日元和530亿
530 亿日元小野来自Merck分成 p.15 官方或公告专利和解相关分成，区别BMS开发授权 · 2023财年 · 小野制药公告分成收入分别为979亿日元和530亿
92.52 %PD-1/L1四大产品份额 p.12 第三方机构92.52%四款销售额/全球该类市场，非所有肿瘤药 · 2022 · 医药魔方比例为92.52%
43 例SKB264非小细胞肺癌研究样本 p.24 官方或公告临床II期，非与竞品头对头试验 · 报告截至2024-08 · 科伦博泰/科伦药业公告43 例非小细胞肺癌患者已入组
43.6 %SKB264总体ORR p.24 官方或公告上述43例II期研究，不能直接比较异质试验 · 报告截至2024-08 · 科伦博泰/科伦药业公告总体ORR43.6%
7.10 亿美元Neulasta美国销售 p.26 官方或公告Amgen原研产品销售 · 2023 · Amgen年报2023年其在美国的销售额仅为7.10亿美元
3.56 亿美元Udenyca首完整年度销售 p.27 官方或公告2018批准后2019首完整年度 · 2019 · Coherus公告2019年首个完整年度即实现3.56亿美元的销售
4.76 亿美元Udenyca销售 p.27 官方或公告此后价格承压，不能线性外推 · 2020 · Coherus公告2020年达到4.76亿美元
48 种美国获批生物类似药 p.37 第三方机构涵盖15个品种，其中38已上市销售 · 2024-04 · Samsung Bioepis截至2024年4月，美国FDA累计批准48种生物类似药
38 种美国已销售生物类似药 p.37 第三方机构区别批准48种，不是15个分子 · 2024-04 · Samsung Bioepis仿制药中，有38个已经在美国市场上市销售
53 %类似药第三年平均份额 p.38 第三方机构53%美国首款上市后第12季度末，销量口径、分子差异大 · 报告样本截至2024 · Samsung Bioepis12个季度末)，各类产品平均获得53%的市场份额
41 %类似药第三年平均ASP降幅 p.38 第三方机构+41%相对原研产品；非净利润降幅 · 报告样本截至2024 · Samsung Bioepis售价（ASP：Average sales price）的降幅均值为41%
12 %曲妥首仿Ogivri份额 p.39 第三方机构12%美国销量口径，非收入份额 · 报告样本截至2024 · Samsung Bioepis首仿Ogivri市占率仅为12%
1.25 亿美元Cimerli销售 p.40 官方或公告雷珠类似药产品，销量份额34%非全市场公司份额 · 2023 · Coherus披露该产品在2023年实现销售额1.25亿美
1.97 万亿韩元Celltrion Healthcare营收 p.42 官方或公告销售推广子公司，非重组后全集团 · 2022 · Celltrion Healthcare长到1.97万亿韩元，CAGR为16.45%
24 %Celltrion新兴市场收入占比 p.42 官方或公告24%公司销售收入，非全球生物类似药份额 · 2022 · Celltrion Healthcare2022年占总收入比例达到24%
12.23 亿瑞士法郎原研托珠单抗美国销售 p.46 官方或公告罗氏原研市场，非百奥泰销售，全球26.30亿 · 2023 · 罗氏年报金额为12.23亿瑞士法郎，占比为46.5%
81 美元/1000IUSemglee品牌WAC p.48 第三方机构图45标批发采购价WAC，非ASP或净价 · 2024Q2 · Samsung Bioepis高，在24Q2为81美元/1000IU
30 美元/1000IUSemglee非品牌WAC p.48 第三方机构无品牌甘精，图45WAC口径非实际净回款 · 2024Q2 · Samsung Bioepis非品牌产品定价为30美元/1000IU

企业案例

企业市场 · 模式做了什么结果
百济神州 p.9美国/欧洲 · 其他自主临床并建设海外销售团队泽布替尼进入65多个市场；自营前期投入高，收益留存较多。
亿帆医药/Acrotech p.9美国 · 授权/代理艾贝格司亭α后期授权美国经销，自身已承担研发累计研发12.51亿元；2023FDA批准，商业峰值仍待验证，表9付款方向文字疑误。
和黄医药/武田 p.28美国/欧盟 · 授权/代理呋喹替尼大中华指定地区外授权开发商业化生产4亿美元首付及最高11.3亿美元条件付款；2024-06欧盟批准，与页9在审矛盾。
传奇生物/强生 p.17美国/欧盟/日本 · 授权/代理早期共同开发CAR-T，共享成本资本开支盈亏大中华传奇70%强生30%，其外平分；2022获批，后续扩线及销售兑现。
恒瑞/Hercules p.9全球/不区分 · 授权/代理GLP-1境外权益许可加持股获19.9%股权；首付近期里程碑1.1亿美元，销售里程碑上限57.25亿美元皆非已收入。
小野/BMS/Merck p.15美国/全球 · 授权/代理Opdivo合作开发和商业化，加Keytruda专利和解分成2023财年BMS979亿日元、Merck530亿日元；盈利增不妨碍估值回落。
科伦博泰/默沙东 p.22全球/不区分 · 授权/代理SKB264、SKB315、SKB410及临床前ADC许可合作确认里程碑；跨试验数据支撑BIC假设而非已证优效。
百利天恒/BMS、翰森/GSK、康诺亚/乐普/阿斯利康 p.7全球/不区分 · 授权/代理分别授权双抗ADC、B7-H3 ADC和CLDN18.2 ADC表列条件总额84、15.25、11.88亿美元，不是当期回款。
康方/Summit、石药/Elevation/Corbus p.7全球/不区分 · 授权/代理PD-1/VEGF双抗、CLDN18.2 ADC、Nectin-4 ADC对外授权表列首付与总额有明显差别，后续付款附条件。
君实/Coherus/瑞迪、和铂/阿斯利康/Cullinan、迈威/Disc p.7全球/不区分 · 授权/代理TIGIT/PD-1、双抗和9MW3011等许可构成授权模式案例，表未提供成功率和最终利润。
恒瑞/Treeline/One Bio/Merck/Elevar/瑞迪 p.7全球/不区分 · 授权/代理EZH2、TSLP、PARP1及CLDN18.2 ADC等区域合作Merck HRS-1167/SHR-A1904以亿欧元计，其他多为亿美元，不能直接合计。
传奇/诺华、和誉/Merck、海思科/Chiesi、亚盛/武田 p.7全球/不区分 · 授权/代理DLL3 CAR-T、CSF-1R、DPP1及奥雷巴替尼合作表列多阶段款项，未展示已履行金额。
迈威生物 p.29美国/全球 · 其他开发9MW2821并比较Nectin-4及HER2 ADC处III期、作者称BIC潜力；人群及靶点不一，不可据ORR横比定优劣。
益方/诺诚健华等 p.30全球/不区分 · 其他布局TYK2及相关双靶点研发表内混单靶与双靶、存在III期竞品，进度领先与安全性论断需限定。
奥赛康/创胜/安斯泰来 p.32日本/美国/全球 · 其他CLDN18.2单抗加化疗或PD-1不同设计ASKB589中高表达与Zolbetuximab高表达研究不同，标准疗法为作者预测。
Amgen/Coherus等 p.27美国 · 其他Neulasta原研与多家长效G-CSF竞争原研及Udenyca销量价格承压，新药不能仅以机制推断定价。
Biocon/Amgen/Pfizer p.39美国 · 其他曲妥类似药不同上市顺序竞争首仿Ogivri12%，后发Amgen/Pfizer领先，显示渠道重要。
Amgen/Pfizer/Amneal/Celltrion/Sandoz百奥泰 p.39美国 · 其他贝伐类似药陆续批准上市较早Mvasi及Zirabev领先，不能与曲妥混为同一首仿规律。
Coherus/Samsung Bioepis/Biogen p.40美国 · 其他雷珠类似药Cimerli后于Byooviz上市Cimerli后来领先，2023销售1.25亿美元、销量份额34%。
Celltrion Healthcare p.42欧盟/美国/新兴市场 · 其他多产品多区域销售布局2017—2022营收CAGR16.45%，新兴市场2022占24%；2021—2022利润下滑。
科兴制药 p.45东南亚/拉美/非洲 · 授权/代理引进13产品，通过约40国准入和营销渠道出海表中逐产品地区不同，网络全覆盖不等于每款药均获批；激励目标不等于预测兑现。
百奥泰/Sandoz/Biogen/Hikma/STADA等 p.46美国/欧盟/瑞士/拉美 · 授权/代理按产品地区分配贝伐、托珠、乌司奴、戈利木单抗权益已有两款欧美批准，戈利木III期授权STADA覆盖欧盟英国瑞士等；原研26.30亿瑞郎非其收入。
甘李药业/通化东宝 p.47美国/欧盟 · 出口2023分别申报三款三代胰岛素与人胰岛素作者预计未来1—3年批准，不能把受理当上市。
Biocon/礼来/赛诺菲 p.48美国 · 其他品牌与非品牌甘精胰岛素和互换产品竞争Semglee81/30美元WAC双价，2023Q4份额10%，仍落后前三产品。

风险与门槛

  1. 临床失败、上市申请未获批或进度延迟。 p.49
  2. 诊疗方式改变或竞争导致销售峰值不及预期。 p.49
  3. 合作方战略、市场或临床变化可能终止授权。 p.49
  4. 生物类似药价格竞争和份额不足压缩收益。 p.49
  5. 新兴市场支付能力有限，渠道建设不保证销量。 p.49
  6. 非头对头临床比较不能直接证明相对优效或排除罕见风险。 p.24

预测

  1. 未来2—3年国产创新药可能迎海外上市高峰。 p.82024年起2—3年
  2. SKB264/MK-2870九项研究预计最早2027年达到主要完成日期。 p.242027年，主要完成非获批
  3. 麦肯锡预计全球生物类似药市场2025超300亿美元、2030超600亿美元。 p.352025/2030
  4. 甘李与通化东宝申报产品有望1—3年在海外批准。 p.472024年起1—3年
  5. ASKB589联合PD-1及CAPOX有望成为胃癌一线新标准。 p.32未来III期验证后，作者判断
  6. 科兴随着引进产品完成准入，海外收入预计进入快速增长期。 p.452024年之后，未给统一收入预测

时效提醒

这是2024-08报告，许可、临床、FDA/欧盟批准、专利及价格均为历史时点，2025—2026需逐项核实；本笔记不引入外部更新或治疗建议。

读书笔记

52页文本全文读完；补看PDF12/24/27/42/45/48/51共7页，51页为评级说明并非空白。部分图只抽出标题，无精确点值，未假称全部恢复。页12文字泽布2024H1销售6.37亿美元与图7约11亿的柱不符；文字市场表现远超伊布只能理解增速等维度，图中绝对额仍低。页9呋喹替尼欧洲在审与页28已于2024-06批准矛盾；亿帆表述“合作方需要公司提供”付款方向与收益模式不一致。页24mDOR亚组8.7%/9.6%为原图自身单位疑误，不擅改数字；43例研究零ILD不能证明无风险，且表已列多项严重TRAE。页25称艾贝显著优于前代而页27关键试验为相当/相似，需区分具体终点。页30TYK2安全性泛化且表含双靶，单靶公司领先也未解释表内III期产品。表20标题称重磅生物类似药但列原研销售与专利，专利未分地区和专利族。页37与美国市场表的批准/销售状态需按时点核查；权益重复纳入，不能加总公司数作独立药品数。页40IRA讨论PartD后跳PartB且未定义ASP加成基数，不能直接作为支付规则使用。页45激励图PDF显示2024/2025相对2023海外收入目标增100%/400%、触发50%/200%，或批件15/35，属于激励条件非承诺业绩。页48图45是WAC，非ASP；页47的首次批准与页48互换认定日期属不同事件，不能简单判冲突。数据摘句保留文本原样，临床与法律内容仅做原文证据批判。