中国力量河出伏流，出海浪潮中各显身手——药品出海行业研究报告国内压价逼出海，授权是主流路径
1中国约占全球医药市场17%，海外是数倍空间
22023年license out 96件，金额超421亿美元
3中国药价约为美国10%，医保谈判平均降60%以上
17%中国占全球医药市场2022—2030年，Frost&Sullivan p.4
60%医保谈判平均降幅（以上）2021年以来，最高97% p.7
10%中国药价相当于美国2021年全球畅销25个药 p.9
421亿美元license out交易总金额2023年，含潜在里程碑 p.6
老板之问
- 药企为什么非出海不可？
- 中国约占全球医药市场17%，7家跨国药企中国营收占比平均仅8.2%，国内市场撑不起大药企。 p.4
- 国内压价到什么程度？
- 2021年以来医保谈判平均降幅60%以上，最高97%；九批集采平均降价超50%。 p.7
- 海外药价比国内高多少？
- 以2021年全球畅销25个药为例，中国药价约为美国的10%、其他国家的30%—60%。 p.9
- 资源有限的药企该怎么出海？
- 借力出海即license out门槛最低，是主流模式，但会失去海外研发和商业化话语权。 p.17
- 新兴市场值得做吗？
- 中东北非生物类似药2021年16.3亿美元、5年CAGR 32%，沙特达70%，但注册周期长。 p.13
对德国、瑞士和欧洲的含义
报告以美国为主，欧洲着墨少：2021年欧洲（含德法英意西）制药市场2095亿美元，约为美国的三分之一多；泽布替尼已在欧盟、英国和瑞士获批，替雷利珠单抗2023年9月在欧洲获批，科兴引进的白蛋白紫杉醇已完成欧盟药监局批准前现场检查。说明欧洲是创新药授权和生物类似药的可行市场，但报告没有分析欧盟药品审批流程、定价与报销机制，进入欧洲需另行研究。
逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做
驱动因素
国内价格内卷 p.7医保谈判平均降幅60%以上
靶点同质化 p.8中国Top10靶点占管线19%
研发实力提升 p.52023年国产IND新药645个
传导机制
海外价格溢价 p.9中国药价约为美国10%
法规市场规模大 p.142021年美国5804亿、欧洲2095亿美元
新兴市场需求增 p.15中高收入国卫生支出份额升至16.5%
结论/打法
借力出海为主流 p.172024上半年41笔license out
实力强者自行出海 p.20泽布替尼2023年销售13亿美元
平台带新兴市场 p.22科兴引进12款药物出海
关键数据图
2021年美国与欧洲制药市场收入（亿美元）
2020年不同收入国家人均卫生支出（美元）
2022—2027年各地区药物用量年复合增长率（%）
2024年上半年部分国产创新药license out总金额（百万美元）
核心观点
- 国内市场天花板低，出海是成长为全球大药企的必经之路。 p.4依据Frost&Sullivan：2022年全球医药市场14950亿美元、中国2309亿美元，2022—2030年中国占比约17%；默沙东2023年中国营收67.1亿美元仅占12.5%，7家MNC中国营收占比平均8.2%。推理海外市场是国内的五到十倍，单靠国内难支撑千亿市值后的持续增长。前提17%为区间概括，按原文数字2022年约15%、2030年约19%；跨国药企收入结构不等于中国药企能获取的份额。
- 医保谈判和集采带来的“价格内卷”推动药企出海。 p.7依据医保谈判2021年以来平均降幅60%以上、最高97%；九批集采纳入374种药平均降价超50%；低水平仿制药毛利率5%—10%，远低于国际约50%。推理国内商业回报率低于预期，海外市场提供价格溢价。前提降幅为谈判/集采品种，不代表全部药品；毛利率对比未注明出处与口径。
- 中国靶点同质化严重，研发“产品内卷”加剧出海需求。 p.8依据中国Top10靶点占全部管线19%，全球为12%；中国在研管线约为美国的77%，覆盖靶点仅为55%。推理热门靶点扎堆导致同质化产品集中上市，国内回报被摊薄。前提同质化产品出海同样面临海外同靶点竞争。
- 中国创新药研发实力已获全球认可，为出海提供产品基础。 p.6依据2023年国产IND新药645个、占85%；2022年中国核心临床322项接近美国339项；2023年license out 96件、金额超421亿美元，首次超过license in。推理IND、临床数量和海外授权金额上升，说明产品质量和海外买方认可提升。前提license out金额多为含里程碑的潜在总额，首付款远小于总额，不等于已实现收入。
- 美欧法规市场规模大，是药企国际化必须进军的市场。 p.14依据IQVIA：2021年美国制药市场5804亿美元，欧洲（含德法英意西）2095亿美元；高收入国家人均卫生支出3708美元，占全球卫生支出80%以上。推理支付能力和价格水平决定商业回报，美欧市场合计超全球一半。前提法规市场准入门槛和临床成本高，报告未量化进入成本。
- 新兴市场人口多、卫生支出增长快，适合仿制药和生物类似药。 p.15依据中高收入国家人均卫生支出全球份额从2002年7.2%升至2021年16.5%；亚太、拉美、印度、非洲/中东2022—2027年药物用量CAGR 2.3%—2.5%，高于全球1.6%；沙特生物类似药5年CAGR 70%。推理支付能力提升叠加对可负担药物需求，生物类似药在新兴市场有吸引力。前提第12页称新兴市场年均复合增长率将超10%，与IQVIA用量CAGR 2.5%口径不同，不能混用。
- 借力出海（license out）是当前最主流模式，适合资源有限企业。 p.17依据截至2024年6月25日国内创新药产生41笔license out，单笔总额最高超60亿美元；表2列出三种模式优缺点。推理对中方投入要求低，可借助海外大药企临床与商业化能力。前提代价是失去海外研发和商业化话语权，收益限于首付款、里程碑和分成；临床数据不足仍会被FDA驳回（如普那布林）。
- 联袂出海与借力出海边界模糊，深度合作可分享更多收益。 p.19依据传奇与杨森合作西达基奥仑赛，大中华区以外50:50分摊盈亏，传奇获3.5亿美元预付款。推理共同开发与分摊盈亏让中方保留部分商业化收益。前提中方无法直接影响海外销售策略，收益受合作方限制。
- 具备海外注册和渠道能力的企业可做商业化平台，帮助国产药进入新兴市场。 p.21依据科兴制药销售网络覆盖人口过亿新兴国家及GDP前30新兴市场，客户超100个，已引进12款药物；2022年海外收入1.61亿元增61%。推理注册经验和经销伙伴是新兴市场准入的稀缺资源。前提2023年外销收入降至1.38亿元，原文未解释；引进产品多数仍在推进中。
可落地的做法
- 资源有限、国际化经验不足的药企优先走license out p.17条件：需有差异化产品和充分临床数据；代价是失去海外研发与商业化话语权，收益以首付款、里程碑和分成为主。
- 有实力的企业自建海外临床与商业化团队自行出海 p.17条件：要求产品创新力强、财力雄厚、有跨国统筹人才，资金回流周期长、沉没成本高。
- 与海外药企共同开发、分摊盈亏的联袂出海 p.19条件：需找到当地商业化能力强的合作伙伴，并接受销售策略受制于对方。
- 仿制药与生物类似药优先进入巴西、沙特、埃及等新兴市场 p.14条件：须熟悉当地注册法规；沙特非SRA产品审评超405个工作日，技术转移和本地化制造可走优先审评缩短到1年内。
- 借助具备海外注册与经销网络的国内商业化平台出海 p.22条件：以授权区域换渠道，科兴已签约多国合作伙伴并完成巴西、埃及等GMP现场审计。
- 首仿药抢180天独占期并以原研价50%—80%定价 p.9条件：适用于美国仿制药市场。
论证成立
- 国内价格压力推动出海 p.7医保谈判、集采降幅数据来自官方及医药魔方，多年连续，逻辑链清楚。
- 中国创新药研发产出与授权数量上升 p.6IND、核心临床、license out件数和金额多指标同向，出处一致为医药魔方。
- 三种出海模式的优缺点框架 p.16优缺点与案例（百济、荣昌、传奇）对应，适用条件说明清楚。
存疑之处
- license out金额证明中国创新药被全球认可 p.6总金额以潜在里程碑为主，首付款比例很低，且多为临床前项目，实现概率未讨论。
- 新兴市场是重要出海方向 p.13沙特70%、中东北非32%等增速来自微信公众号，原始出处不清；第12页“超过10%”与IQVIA口径不一。
- 科兴制药平台型出海模式 p.21报告唯一覆盖并给买入评级的公司，存在利益相关；2023年外销收入下滑未解释，引进产品多处“推进中”。
- 低水平仿制药毛利率5%—10%、国际约50% p.7未给出处和样本，口径不明。
反方意见
- 出海是药企成长的必经之路海外临床和商业化成本高、失败率高，若产品缺乏差异化或国际临床数据不足（如普那布林），出海可能只增加沉没成本；国内龙头在细分领域也可靠国内市场维持增长。
- 海外药价更高意味着更高回报美国仿制药价格已被PBM、GPO等大买家压到品牌药的20%或更低，且印度厂商竞争激烈，高价主要属于有专利保护的创新药。
- 借力出海是最优主流模式若受让方收购后战略调整或里程碑未达成，中方可能只拿到首付款；话语权让渡使长期价值被海外企业获取。
需要用官方数据核实
| 关键数字或判断 | 核实来源 |
|---|---|
| 2023年中国创新药license out 96件、金额超421亿美元 | 国家药监局药品审评中心年报、相关上市公司公告 |
| 医保谈判平均降幅60%以上、集采平均降价超50% | 国家医保局公告 |
| 2021年欧洲制药市场2095亿美元 | 欧盟委员会及欧洲药品管理局EMA统计、IQVIA原报告 |
| 人均卫生支出与中高收入国家份额 | WHO全球卫生支出数据库 |
| 沙特非SRA生物类似药审评时间与优先审评规则 | 沙特食品药品管理局SFDA官网 |
一图看数据
占比与比率一览（%）
关键数据
14950→20908 亿美元全球医药市场规模 p.4 第三方机构2022年实际，2030年预测 · 2022/2030 · Frost&Sullivan
全球医药市场规模2022 年达到14,950 亿美元，预计2030年将增至20,908 亿美元
2309 亿美元中国医药市场规模 p.4 第三方机构2030年预计3900亿美元 · 2022 · Frost&Sullivan
而中国医药市场规模2022 年约为2,309 亿美元
8.2 %7家MNC中国营收占比平均 p.4 宣传口径跨国药企中国区收入/全球收入 · 2023 · 医药魔方微信公众号
2023 年7 家MNC 制药公司的中国营收占比平均仅为8.2%
67.1 亿美元默沙东中国营收 p.4 宣传口径占其总收入12.5% · 2023 · MedTrend医趋势、医药魔方微信公众号
2023 年默沙东以67.1 亿美元营收超越阿斯利康
645 个国产IND新药数量 p.5 第三方机构首次IND，国产占比85% · 2023 · 医药魔方
至2023 年国产IND 新药达645 个，占比达85%
322/339 项创新药核心临床试验数量（中国/美国） p.5 第三方机构核心临床开展数量 · 2022 · 医药魔方
至2022 年中国已增长至322 项，与美国的339 项几乎并驾齐驱
96 件创新药license out事件数 p.6 第三方机构首次超过license in · 2023 · 医药魔方
至2023 年，中国创新药License out 事件发生了96 件
421 亿美元创新药license out交易总金额 p.6 第三方机构含潜在里程碑；2022年为270亿美元 · 2023 · 医药魔方
license out 交易总金额超421 亿美元，远超2022 年的270 亿美元
>60/97 %医保谈判药品平均/最高降幅 p.7 第三方机构2021年以来 · 2021—2023 · 医药魔方
平均降幅均在60%以上，最高降幅达97%
374种/>50% 种/%集采纳入药品数及平均降价 p.7 第三方机构截至第九批集采 · 2023 · 中国政府网、医药魔方等
截至第九批集采，共纳入374 种药品，平均降价超过50%
5-10 %国内低水平仿制药毛利率 p.7 宣传口径对比国际约50% · 报告期 · 原文未注明
平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平
19/12 %Top10靶点占管线比例（中国/全球） p.8 第三方机构截至2022年6月13日 · 2022-06 · 医药魔方、KPMG
Top10 靶点占据所有管线的19%，而全球Top10 靶点仅占所有管线的12%
10 %中国药价相对美国 p.9 第三方机构2021年全球畅销25个药，美国=100% · 2021 · 头豹研究院
中国的药价只约相当于美国的10.0%、其他国家的30.0%-60.0%
90/20 %美国仿制药处方占比/药费占比 p.11 第三方机构2019年40亿份仿制药处方 · 2019 · 美国普享药协会AAM，经健康界转引
占比达到了90%，但它们仅占所有药费支出的20%
52 %ANDA申请来自印度和中国的比例 p.12 第三方机构2019年简略新药申请 · 2019 · 毕马威
约有52%来自印度和中国制药商
16.3 亿美元中东北非生物类似药销售规模 p.13 宣传口径过去5年CAGR 32% · 2021 · 生物医药前沿微信公众号
年该地区生物类似药销售规模达到了16.3 亿美元，过去5 年复合增长率达到了32%
70 %沙特生物类似药市场5年CAGR p.13 宣传口径过去5年 · 2021前后 · 原文未注明原始出处
生物类似药市场过去5 年复合增长率达到了70%
>405 工作日沙特非SRA生物类似药常规审评时间 p.14 第三方机构技术转移+本地化制造走优先审评可缩短到1年内 · 2020法规更新 · 沙特药监局
常规审评注册时间将超过405 个工作日
5804/2095 亿美元制药市场收入（美国/欧洲） p.14 第三方机构欧洲含德国、法国、英国、意大利、西班牙 · 2021 · IQVIA
美国占5,804 亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）占2,095 亿美元
39/125/515/3708 美元人均卫生支出（低/中低/中高/高收入国家） p.14 官方或公告国家组平均 · 2020 · WHO
在高收入国家，支出平均3,708 美元
7.2→16.5 %中高收入国家人均卫生支出全球份额 p.15 官方或公告2002年→2021年 · 2021 · WHO
人均卫生支出全球份额从2002 的7.2%增长至2021 年的16.5%
2.5/2.4/2.4/2.3 %药物用量CAGR（亚太/拉美/印度/非洲中东） p.15 第三方机构2022—2027年，全球1.6% · 2022—2027 · IQVIA
率分别达到2.5%、2.4%、2.4%和2.3%
41 笔2024年上半年国内创新药license out笔数 p.17 第三方机构截至2024年6月25日 · 2024-06-25 · 医药魔方
国内创新药共产生了41 笔license out 交易
6035.0 百万美元恒瑞医药license out总金额 p.18 第三方机构首付款100百万美元，受让方Hercules CM Newco · 2024-05 · 医药魔方
恒瑞医药 Hercules CM Newco 6035.0
3.5 亿美元传奇生物从杨森获得预付款 p.19 第三方机构大中华区以外50:50分摊盈亏 · 原文未注明 · 公司披露，经国元证券整理
杨森获得3.5 亿美元的预付款
13 亿美元泽布替尼全球销售额 p.20 第三方机构2022年为5.647亿美元 · 2023 · 百济神州微信公众号
全年全球销售额为13 亿美元
26 亿美元荣昌生物与Seagen许可潜在收入 p.20 第三方机构维迪西妥单抗全球独家许可 · 2021-08 · 公司公告，经国元证券整理
荣昌生物获得的潜在收入总额将高达26 亿美元
1.61 亿元科兴制药海外销售收入 p.21 官方或公告同比+61%；2023年外销1.38亿元 · 2022 · 科兴制药公告
实现海外销售收入1.61 亿，较上年同期增长61%
12 款科兴制药引进药物数量 p.22 官方或公告通过自身商业化平台引进 · 2024-03 · 科兴制药公告
已通过自身商业化平台吸引并引进12款高品质药物
144.92/27.92/16.61 倍科兴制药2024—2026年PE p.23 作者测算作者预测 · 2024E—2026E · 国元证券研究所
对应PE 为144.92、27.92、16.61X
企业案例
| 企业 | 市场 · 模式 | 做了什么 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 百济神州 p.20 | 美国、欧盟 · 其他 | 自行出海：泽布替尼经突破性疗法和优先审评获FDA批准，自建全球临床与商业化。 | 截至2024年3月在全球70个市场获批，含美国、欧盟、英国、瑞士；2023年全球销售13亿美元，2022年为5.647亿美元。 |
| 荣昌生物 p.20 | 全球 · 授权/代理 | 借力出海：2021年8月将ADC维迪西妥单抗全球独家许可给Seagen。 | 潜在收入总额最高26亿美元；2023年辉瑞以428亿美元收购Seagen。 |
| 传奇生物 p.19 | 美国 · 授权/代理 | 与杨森（强生）共同开发、生产和商业化CAR-T西达基奥仑赛，大中华区外50:50分摊盈亏。 | 获3.5亿美元预付款，产品获FDA批准，为首款出海的国产细胞治疗产品。 |
| 科兴制药 p.21 | 巴西、埃及、东南亚等新兴市场 · 授权/代理 | 以经销伙伴网络和多国注册经验做商业化平台，引进他家国产药物在海外销售。 | 引进12款药物；2022年海外收入1.61亿元增61%，2023年外销1.38亿元；EPO在巴西、菲律宾为领先品牌。 |
| 恒瑞医药 p.18 | 海外（受让方为Hercules CM Newco） · 授权/代理 | 2024年5月把HRS-7535等三款产品权益授权给Hercules CM Newco。 | 总金额6035百万美元，首付款100百万美元。 |
| 万春药业 p.17 | 美国 · 授权/代理 | 普那布林申请FDA上市。 | 2021年因试验数据不足以证实临床价值被FDA驳回。 |
风险与门槛
- 医药行业政策风险：政策密集、不确定性大。 p.23
- 研发进度不及预期，影响企业长期发展。 p.23
- 海外商业化不可预测：各国医药政策、营商环境与地缘政治不可控。 p.23
- 临床数据不足被海外监管驳回，如普那布林被FDA拒绝。 p.17
- 美国仿制药价格被大买家压低，且印度、中国申请者竞争激烈。 p.12
- 新兴市场注册周期长，沙特非SRA生物类似药审评超405个工作日。 p.14
预测
- 全球医药市场增至20908亿美元，中国达3900亿美元 p.42030年
- 全球药物用量年均增长1.6%，亚太2.5% p.152022—2027年
- 全球GDP增速降至2.7%，新兴市场和发展中经济体4.0% p.142025年
- 科兴制药营收增速12.17%/38.84%/36.15%，归母净利0.22/1.16/1.95亿元 p.232024—2026年
时效提醒
数据截至2024年6月；2025—2026年美国药品政策和关税、跨境授权交易热度及国内集采规则如有变化，会影响出海动因和模式选择的判断。
读书笔记
最有用的是三种出海模式的取舍框架：license out门槛低但让渡话语权，自行出海回报高但对财力和人才要求高，联袂出海居中。值得注意：license out的“交易总金额”含远期里程碑，首付款通常只有总额的百分之几（如恒瑞6035百万美元仅首付100百万美元），不能当作收入。存疑与错误：（1）第15页“全球每日剂量达到315.8百亿美元”，用量指标写成美元，单位有误；（2）西达基奥仑赛FDA获批日期第7页写2022年3月1日，第19页写2022年2月28日，前后不一；（3）表4中MTX-13一行转让方栏重复为项目名，民海生物一行受让方空缺，末行“Jan-25”排序错乱；（4）第4页称2022—2030年中国占全球“保持在17%左右”，按原文数字实为约15%升至约19%；（5）第12页新兴市场增速“超过10%”与第15页IQVIA用量CAGR 2.3%—2.5%口径不同；（6）第21页维迪西妥单抗“2022年销售增长了136.9倍”，原文未给基数，倍数可疑；（7）科兴制药2023年外销收入1.38亿元低于2022年的1.61亿元，报告未解释下滑却仍以其为平台模式样板并给买入评级；（8）个别错字如“兼井”“宜布”。大量数据转引自微信公众号，需回到原始出处核对。