医疗器械出海专题：出海水到渠成，空间大有可为器械出海：低值耗材先成，高值耗材最难

1上市公司海外收入占比：低值耗材平均67%，设备27%，IVD25%，高值耗材9%

2迈瑞毛利率约65%，飞利浦40-45%，成本优势在人工和制造费用

3发达国家直销、GPO/IDN和售后门槛高，发展中国家模式更接近国内

67%低值耗材海外收入占比（平均）高值耗材仅9% p.23

54% vs 28%海外龙头与国内龙头的国际化水平2021年，口径不同 p.5

66.1%带量采购中选平均降幅国内控费压力 p.7

65% vs 40-45%迈瑞与飞利浦毛利率近三年 p.18

老板之问

医疗器械出海，哪类产品已经跑得最好？: 低值耗材最成熟，上市公司海外收入占比平均约67%；设备约27%、IVD约25%、高值耗材约9%。 p.23
为什么国产器械有出海的底气？: 同类产品毛利率更高：迈瑞约65%对飞利浦40-45%，差别主要在人工和制造费用，各差10个百分点以上。 p.18
欧美发达市场好进吗？: 不好进：FDA拿证难，CE次之且MDR趋严；还要面对直销为主、GPO/IDN采购和高售后要求。 p.12
发展中国家为什么更适合先走？: 注册相对容易，销售模式以经销为主，与国内经验高度兼容。 p.13
国内市场不是还能做吗，为什么要出海？: 带量采购已公布结果的平均降幅66.1%，而海外价格体系相对稳定，全球空间约为国内的3-9倍。 p.7

对德国、瑞士和欧洲的含义

欧洲只作为发达市场的一部分出现：欧洲占全球器械市场27.3%，CE是主流注册路径，需配合各主流国家药监认证，并从2022年5月起由MDR取代MDD，对临床和文件要求更严；发达国家直销、GPO/IDN、售后要求高。报告没有按德国、瑞士等国分别分析。

西南证券研究发展中心杜向阳、周章庆发布 2023-02数据截至 2023年2月券商研报 · 原文 39 页参考价值中来源可信度 B · 专业研究，出处清楚

医药医疗器械全球/不区分美国欧盟/欧洲其他 # 市场规模与需求 # 准入认证与法规 # 渠道与营销 # 定价与成本 # 竞争格局

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

为什么出海

国内控费 p.7带量采购平均降幅66.1%

海外价格稳 p.8商业保险为主，TAVR约3.25万美元

空间更大 p.9国内外差距3-9倍

能不能出海

注册难度分层 p.12FDA难，CE次之，发展中国家易

销售体系差异 p.13发达国家直销、GPO/IDN、高售后

成本与技术 p.18毛利率65%对40-45%

先做什么

低值耗材 p.23OEM模式，海外占比平均67%

设备 p.25零部件自主化是关键，占比27%

IVD与高值耗材 p.28IVD靠经销商；高值需临床数据

关键数据图

2021年海外龙头与国内龙头国际化水平（平均）（%）

海外为除最大单一市场外收入占比，国内为海外收入占比，口径不同 · 来源：Wind、西南证券整理 p.5

各品类上市公司海外收入占比（平均）（%）

图例为2019-2021，平均值对应年份原文未明示 · 来源：Wind p.25

雅培国际化水平（海外收入占比）（%）

年份间隔不等 · 来源：sec.gov、Wind p.6

核心观点

国内控费加海外价格稳定，推动国产器械出海 p.7依据带量采购已公布结果平均降幅66.1%；海外TAVR单价约2.5-3万美元、达芬奇系统单价2015年后稳定在150万美元左右推理国内单一支付方压价、海外以商业保险为主，同样产品海外更能保住价格和利润前提仅以高值耗材和手术机器人个例说明海外价格稳定，不代表所有品类；价格稳定的例子来自美国龙头创新产品
全球市场空间远大于国内，出海可把可触达空间扩大3-9倍 p.9依据2019年国内器械6338亿元，全球约为国内5倍；骨科差距9倍、眼科和心血管8倍、影像2.9倍推理空间差距越大，出海增量越大前提是理论可及空间，不等于国产企业能拿到的份额；全球规模与国内规模口径、汇率换算需核实
发达国家难进、发展中国家易进，差别主要在注册难度和销售体系 p.13依据FDA难、CE次之、发展中国家普遍容易；发达国家直销占比高、GPO/IDN广泛、售后要求高推理销售体系越接近国内经销模式，国产企业经验越可迁移前提CE规则正从MDD转向更严的MDR，原文称后续趋严
国产器械凭借性价比和技术追赶具备出海条件 p.18依据2014-2021年批准134个创新医疗器械；迈瑞毛利率约65%对飞利浦40-45%，营业利润率35%+对5-10%推理技术达标且成本低，可以同等性能更低价格获得更高利润前提只比较迈瑞与飞利浦一对公司；原文图表中飞利浦2021年营业利润率为3.2%，与文字5-10%不一致
出海成熟度排序：低值耗材>设备>IVD>高值耗材 p.23依据上市公司海外收入占比平均：低值耗材67%、设备27%、IVD25%、高值耗材9%推理品类越依赖临床推广和学术支撑，出海越难前提样本为A股上市公司，图示年份未明示（图例为2019-2021）；低值耗材以OEM贴牌为主，占比高不代表品牌出海
低值耗材靠OEM成为世界工厂，但渠道被海外龙头垄断 p.23依据技术满足发达国家标准、成本低；海外渠道基本被Medline等垄断，国内以贴牌为主推理大客户不轻易换供应商，订单可持续前提代工模式议价权和品牌价值有限，原文也提示价格、汇率和大客户订单波动
设备出海的关键是核心零部件自主化 p.25依据超声等产业链自主可控的品类出海顺畅；影像、手术机器人、基因测序、内镜出海比例较低推理零部件不能自主就无法体现供应链成本优势前提这是作者的归因，原文未给出零部件自给率数据
IVD出海在发展中国家靠经销商，在发达国家实验室检测仍难进入 p.26依据发达市场仅在POCT、新冠检测等领域进入部分国家，缺少有竞争力的TLA流水线产品推理实验室检测需要整套流水线能力前提疫情期间的海外渠道扩张含新冠产品，原文已单列剔除新冠的常规业务数据但样本只有四家
高值耗材出海难，需要临床数据和学术推广 p.28依据使用由临床医生决定，需培训医生和积累临床数据，国产企业大多不具备海外学术支撑能力推理仅靠经销商无法做好高值耗材国际化前提属作者定性判断，原文未给出具体案例
成功国际化的器械成长股可享高估值：起步期看PS，成长期看PE p.31依据7家美股器械公司样本，起步期平均收入复合增速33.8%、平均净利率-40.3%；成长期平均PE为44.4倍推理器械无专利悬崖、产品生命周期长，增长期更长前提样本是事后选出的美股表现好的公司，有幸存者偏差；A股和美股估值环境不同

可落地的做法

先从发展中国家切入，用经销商复制国内销售模式，再向发达国家扩展 p.13条件：发展中国家注册相对容易、销售模式与国内相近；发达国家需直销、GPO/IDN准入和高售后能力
低值耗材走OEM，绑定海外大客户 p.23条件：需满足发达国家技术标准；渠道被Medline等垄断，议价空间受限，需关注订单、成本、价格和汇率
设备类先做国内已自主可控的品类，用经销加直销、自有品牌出海 p.25条件：核心零部件自主化是前提，否则无法体现供应链优势
IVD在发展中国家靠经销商，在发达国家先从POCT切入 p.26条件：实验室检测需要有竞争力的TLA流水线产品，目前原文认为时机未到
高值耗材出海要先积累临床数据并培训医生 p.28条件：需要具备海外学术支撑能力，不能只靠经销商

论证成立

发达国家与发展中国家销售体系差异是出海难度的核心变量 p.13原文用直销占比、GPO/IDN、售后三项对比，并给出GPO成员占比84%、节省约13%等数据，逻辑链完整。
低值耗材出海最成熟、高值耗材最难 p.28海外收入占比平均67%对9%差距很大，且与各自的商业逻辑（OEM成本竞争对临床学术推广）一致。
国产器械成本结构有人工和制造费用优势 p.18迈瑞与飞利浦的拆分显示差异集中在人工和制造费用，材料占比接近，解释合理。

存疑之处

全球空间是国内的3-9倍，故可及空间大幅扩容 p.9这是总量之比，不是国产企业可获得份额；全球规模的单位在原文有误，国内外口径与汇率换算未说明。
国产性价比优势可普遍推广 p.18盈利对比只用迈瑞对飞利浦一对公司，且文字写飞利浦营业利润率5-10%，同页图表为3.2%，内部不一致；迈瑞是国内最强龙头，不能代表一般中小企业。
疫情三年出海加速，渠道红利可持续 p.21近三年复合增速约50%含新冠检测和抗疫产品的一次性需求；原文自己也说部分公司有疫情增量。
起步期10-20倍PS、成长期40-50倍PE的估值锚 p.31只取7家已成功的美股公司，有幸存者偏差；还把美股估值直接用于A股；PS写成百分比。
各品类海外收入占比平均数反映出海程度 p.25样本为A股上市公司，图示年份没有明确标注，品类内部离散度很大（如设备从87%到接近0%），平均数代表性有限。

反方意见

国产器械凭借性价比在发达国家可复制国内成功发达国家买方决策受临床医生、GPO合同和售后网络影响，低价不一定能转化为份额；若MDR或FDA对临床证据要求持续抬高，成本优势会被合规和临床试验成本抵消。
海外价格体系稳定，是出海的利润保障稳定的例子来自美国龙头的创新产品；对没有品牌和临床数据的后来者，进入时仍要降价，且欧洲定价低于美国（原文也承认TAVR欧洲出厂价较低），医保控费在海外同样存在。

需要用官方数据核实

关键数字或判断	核实来源
中国医疗器械出口金额及近年增速、各品类出口占比	海关总署（商品编码9018-9022章等出口统计）
欧盟MDR过渡期安排及CE证书到期时间	欧盟委员会（健康与食品安全总司）、各成员国主管机构
全球医疗器械市场规模和美国、欧洲占比	MedTech Europe、EvaluateMedTech原始报告；欧盟统计局Eurostat
迈瑞、联影、飞利浦等公司2021年及最新海外收入和利润率	各公司年报和上交所、深交所公告
创新医疗器械批准数量和FDA 510(k)获批数	国家药监局医疗器械技术审评中心、美国FDA数据库

一图看数据

增速一览（同比 / 复合增速）（%）

原文各项指标的增速；口径不同，只比方向和量级，具体口径见下方卡片

占比与比率一览（%）

满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

54 %海外器械龙头国际化水平（平均） p.5 第三方机构美敦力、强生、丹纳赫等；国际化指除最大单一市场外其他地区收入占比 · 2021 · Wind、西南证券整理国际化水平平均为54%

28 %国内龙头器械公司海外收入占比（平均） p.5 第三方机构迈瑞医疗、联影医疗等；与上一指标口径不同 · 2021 · Wind、西南证券整理国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%

23.7%（1990）→61.4%（2021）雅培国际化水平 p.6 第三方机构海外收入占比 · 1990-2021 · sec.gov、Wind雅培从1990年的23.7%提升到2021年的61.4%

66.1 %带量采购中选结果平均降幅 p.7 第三方机构已公布中选结果，以冠脉介入、骨科、人工晶体等高值耗材为主 · 2020年以来 · 各省医保局、药械采购中心平均降幅为66.1%

3.25 万美元爱德华Sapien系列TAVR美国单价 p.8 官方或公告2011年上市以来基本维持；全球均价2.5-3万美元 · 2011-2020 · 爱德华、美敦力、直觉外科公司公告基本维持3.25万美元的单价

150 万美元达芬奇手术机器人系统均价 p.8 官方或公告初期约80万美元，2015年以来基本稳定 · 2015年以来 · 直觉外科公告基本稳定在150万美元左右

6338 亿元2019年国内医疗器械市场规模 p.9 第三方机构原文称全球约为国内5倍 · 2019 · 药械研究院、EvaluateMedTech2019年国内医疗器械为6338亿元

4517 亿美元全球医疗器械市场规模 p.9 第三方机构原文写作“超过3.2万元（4517亿美元）”，单位疑为万亿元，且4517亿美元与3.2万亿元不能直接对应 · 2019 · 药械研究院、EvaluateMedTech（4517亿美元）

骨科9倍、眼科和心血管8倍、影像2.9倍国内外细分赛道空间差距 p.9 第三方机构国内外市场规模之比 · 2019 · 药械研究院、EvaluateMedTech骨科空间差距9倍，眼科和心血管空间差距8倍，影像差距2.9倍

43.5 %全球器械市场中美国占比 p.10 第三方机构欧洲27.3%；其余部分图中有20.2%、3%、6%但标签未随文本保留 · 未标明 · MedTech Europe全球器械市场主要由美国（43.5%）、欧州（27.3%）贡献

84 %美国医院加入GPO比例 p.14 第三方机构近84%的医院是GPO成员；约76%是IDN成员 · 未标明 · Definitive Healthcare近84% 的医院是 GPO 成员

13 %通过GPO采购平均少付费用 p.14 第三方机构对比直接采购；医疗器械方面平均节省10%-18% · 2018年总节省341亿美元 · Definitive Healthcare医院通过 GPO 购买时支付的费用减少了 13%

10-20 %设备维保收费占设备价值 p.13 第三方机构发达国家一般由企业承担售后，设备类维保收费占比较大 · 未标明 · Medical Device Supply Chains Project Report设备类的维保收费占比较大（设备价值的10-20%）

134 个2014-2021年国家药监局批准的创新医疗器械 p.16 官方或公告国产占大头；2021年35个，较2020年26个增加34.6% · 2014-2021 · CDE、FDA国家药监局共批准 134 个创新医疗器械

迈瑞约65%，飞利浦40-45%迈瑞医疗毛利率对比飞利浦 p.18 官方或公告近三年；差别主要在人工、制造费用各相差10pp以上 · 2019-2021 · Wind、飞利浦和迈瑞医疗财报迈瑞医疗近三年在65%左右，而飞利浦在40-45%左右

飞利浦5-10%，迈瑞35%+营业利润率对比（文字） p.18 官方或公告文字描述；同页图表显示2021年飞利浦3.2%、迈瑞35.9% · 2021 · Wind、飞利浦和迈瑞医疗财报飞利浦为5~10%，迈瑞为35%+

飞利浦3.2%，迈瑞35.9%2021年营业利润率（图表） p.18 官方或公告图表对比 · 2021 · Wind、飞利浦和迈瑞医疗财报营业利润3.2% VS 35.9%

30-40 %A股器械龙头国际化率 p.21 第三方机构主要A股器械公司；近三年海外收入复合增速平均约50%，部分含疫情增量 · 2021前后 · Wind目前国际化率普遍在30~40%

67 %低值耗材上市公司海外收入占比（平均） p.23 第三方机构平均毛利率约44%；图示年份未明示 · 2019-2021图例 · Wind平均67%

27 %设备类上市公司海外收入占比（平均） p.25 第三方机构图示年份未明示 · 2019-2021图例 · Wind平均27%

25 %IVD上市公司海外收入占比（平均） p.26 第三方机构含新冠检测产品的公司；图示年份未明示 · 2019-2021图例 · Wind平均25%

9 %高值耗材上市公司海外收入占比（平均） p.28 第三方机构图示年份未明示 · 2019-2021图例 · Wind平均9%

9 家近20年美股市值超50亿美元标的涨幅前20中的器械公司 p.30 第三方机构另有4家创新药、3家生命科学服务、2家医疗保险、1家CRO、1家医疗服务 · 2003-02-10至2023-02-10 · Wind涨幅前20名有9家医疗器械标的

33.8 %美股器械样本起步期平均收入复合增速 p.31 作者测算7家公司样本，持续约11年，平均净利率-40.3% · 各公司起步期 · Wind样本公司平均收入复合增速为33.8%

44.4 倍美股器械样本成长期平均PE p.31 作者测算成长期收入复合增速12.9%、净利率21%，PS 9.2倍 · 各公司成长期 · Wind样本公司平均PE为44.4倍

40 %迈瑞医疗2021年出海占比 p.37 第三方机构潜在国际化业务：监护、超声、IVD · 2021 · Wind41 34 28 40% 监护、超声、IVD

80 %海泰新光2021年出海占比 p.37 第三方机构业务为内窥镜，原文表中的出海占比 · 2021 · Wind54 40 31 80% 内窥镜

企业案例

企业	市场 · 模式	做了什么	结果
迈瑞医疗 p.18	全球 · 出口	以监护、超声、IVD为国际化主力，自有品牌通过经销加直销在海外销售；毛利率约65%	2021年出海占比40%；营业利润率35.9%（飞利浦3.2%）
联影医疗 p.37	全球 · 出口	高端影像设备，核心零部件自主化程度被作者视为出海关键	2021年出海占比7%
低值耗材OEM企业（泛指，原文未逐一点名） p.23	美国 · 其他	为海外龙头渠道贴牌代工医用敷料、导管等	上市公司海外收入占比平均约67%
爱德华（海外对照） p.8	美国 · 其他	TAVR创新产品长期维持高单价，被用来说明海外价格稳定	美国单价基本维持3.25万美元

风险与门槛

专利诉讼风险（原文风险提示） p.3
汇率风险（原文风险提示） p.3
渠道拓展不及预期风险（原文风险提示） p.3
欧盟MDR自2022年5月起对临床和文件要求更严，CE拿证难度后续趋严 p.12
发达国家GPO/IDN采购存在进入壁垒，售后要求高 p.13
疫情期间海外订单和渠道扩张含一次性增量，后续可持续性存疑 p.21

预测

国内器械国际化浪潮将持续推进，未来高端产品有望实现出海 p.3未给出具体年限
发展中国家器械市场增速将快于发达市场 p.10后续
IVD出海有望持续受益于疫情期间的海外渠道扩张 p.26未给出具体年限
起步期未盈利器械公司可参考10-20倍PS，成长期盈利稳健的可参考40-50倍PE p.31估值框架，未限定期限

时效提醒

数据基本截至2021年，估值和个股数据截至2023年2月，之后欧盟MDR过渡安排、全球需求和汇率均有变化，需用最新数据重核。

读书笔记

最值得记的是把出海难度分成两层：注册难度（FDA难、CE次之、发展中国家易）和销售体系（发达国家直销、GPO/IDN、售后），并用海外收入占比把品类排序。需要注意：第2页无可读内容；第9页和第36页写“全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元）”，单位明显有误；第31页“平均PS为14.5%”应为倍数；第34页德康医疗市值系列的年份标签错位。这些笔误不影响整体结论，但引用数字前要核对原图。海外龙头的“国际化水平”（除最大单一市场外收入占比）与国内龙头的“海外收入占比”口径不同，54%对28%不能直接相减。