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关注创新、出海与银发经济——医药行业2024年度中期投资策略出海看结构与兑现，创新潜力不等于回报

12023设备海外增10%，整体降39%

240笔交易样本不能证明创新单因果

3中药单价增速4.40%高于规模3.24%

10%设备海外收入增速2023上市公司分类口径 p.9
-39%器械整体海外收入增速同表，非海关出口 p.9
1.85亿美元HS-20093首款不是完整潜在额 p.27
8887亿元药店销售预测2030模型结果 p.33

老板之问

器械出海是否全面增长？
不是；2023年设备海外收入增10%，器械整体降39%，结构明显分化。 p.9
大额许可是否证明创新药已盈利？
不是；首款与条件付款不同，40笔样本也不足证明创新度单独决定价格。 p.16
去欧洲需要什么能力？
中高端器械需逐国注册及渠道投入；迈瑞并购DiaSys补充本地生产。 p.45
处方外流预测能当确定需求吗？
不能；2030年8887亿元药店销售取决于总额增长和医院占比下降假设。 p.33
原料涨价意味着利润增长吗？
未必；零售单价增速高于销售额增速，销量和成本传导仍有压力。 p.44

对德国、瑞士和欧洲的含义

器械欧洲市场与德国规模被单列，迈瑞收购德国DiaSys为本地供应链案例；澳华CE和开立区域增长是产品级线索。欧洲药品支付溢价只是概括，不能替代逐国准入和医保评估；未给瑞士专门路径。

国联证券郑薇、夏禹、许津华、陈翠琼；联系人陈馨悦发布 2024-06-25数据截至 2024年券商研报 · 原文 54 页参考价值 高来源可信度 B · 专业研究，出处清楚
医药医疗器械全球/不区分美国德国欧盟/欧洲其他英国日本东南亚整体拉美其他# 市场规模与需求# 竞争格局# 准入认证与法规# 定价与成本# 政策与补贴# 企业案例复盘

逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做

机会

结构升级 p.9常规设备与防疫需求分化
研发差异化 p.16靶点、临床和合作方匹配

兑现

逐国准入 p.11注册渠道需要长期投入
现金条件 p.16首付里程碑与分成拆开

检验

统一口径 p.9境外营收不等于海关出口
利润验证 p.44需求与提价不能替代回报

关键数据图

2023年医疗器械分类海外营收同比（%）

设备10耗材3体外诊断-82
iFind上市公司分类口径，不是海关出口增速。 · 来源：iFind p.9

核心观点

  1. 医疗设备与防疫相关器械需要分开判断海外需求。 p.9依据2023设备海外增长10%，体外诊断下降82%。推理疫情退潮改变产品结构，整体不能代表常规设备。前提海外营收不等于海关出口，也未证明高端认可的因果。
  2. 中高端器械渠道与注册形成进入门槛。 p.11依据不同国家规则、品类丰富、头部提前建设。推理分散准入及服务投入需要长期资源。前提低值耗材也面临低成本替代，创新器械面对成熟品牌。
  3. 本地并购可补充海外供应和渠道。 p.45依据迈瑞收购德国DiaSys取得多地区生产基地。推理现有资产可能缩短本地能力建设。前提没有整合收益对照，交易本身不保证放量。
  4. 创新药授权可换取资金与合作方能力。 p.13依据首付及里程碑表、海外临床商业化资源差异。推理合作方承担部分开发销售工作。前提权利让渡、终止、条件付款仍有成本风险。
  5. 差异化和临床价值是潜在交易评价维度。 p.16依据首付高的交易被归为潜在FIC/BIC，另考虑战略协同。推理未满足需求可增强合作方付费意愿。前提样本筛选、适应症规模、阶段、竞争也影响价格，非单因果。
  6. 靶点组合可提供差异化，但进度领先不保证临床优胜。 p.26依据双抗、ADC、CAR-T注册和早期管线。推理分子工程扩展产品可能性。前提跨试验患者和随访差异，不能确认同类最佳。
  7. 医保结余和支持政策提供潜在空间但非实际支付承诺。 p.13依据医保累计结余、创新药价格征求意见稿。推理制度和资金可能改善研发回报。前提结余有其他支出责任；征求意见不能当生效规则。
  8. 药店可从处方外流和多元业务中寻找增长。 p.35依据门诊统筹、销售份额及益丰/CVS案例。推理支付便利和服务增加可能改变购药渠道。前提跨国业态、监管和统计分母不同，收入不等于利润。
  9. 连锁规模可能提高运营能力但不自动保证合规。 p.38依据采购、人力、信息系统优势与集中度提升。推理资源复用降低部分固定成本。前提扩店整合和监管同样约束大公司。
  10. 老龄化支撑健康服务需求，却不专属于中药OTC。 p.42依据老龄人口、消费意愿及政策。推理人口变化增加潜在管理需求。前提意愿不等于实际付费，品类份额仍靠疗效、渠道和竞争。
  11. 原材料涨价对品牌是提价机会也是利润风险。 p.44依据零售规模CAGR3.24%低于单价4.40%。推理成本可部分传导，但终端购买量可能承压。前提无证据支持行业同时量价齐升。

可落地的做法

  1. 分开低值耗材、中高端设备和前沿创新的出海预算 p.11条件：对应成本替代、逐国注册服务、头部技术竞争三类门槛。
  2. 核对境外收入、出口、当地生产三种口径 p.9条件：上市样本扩容和海外并购会改变收入，不能当海关份额。
  3. 按地区适应症与条件拆解许可合同 p.16条件：首付、里程碑、版税、权益和终止条款分别进入模型。
  4. 临床对照表同时记录样本与随访 p.26条件：跨试验数据只能生成假设，不能当头对头疗效结论。
  5. 把药店处方外流模型做成条件场景 p.33条件：医院份额、总市场增速和实际结算需独立验证。
  6. 测算非药与诊所业务的单店收益 p.35条件：合规、人力、支付、品牌延伸成本不能由海外案例替代。
  7. 将中药终端提价与原料涨价分别测算 p.44条件：需求弹性和销量变化可能抵消毛利改善。

论证成立

  1. 器械出海结构分化。 p.9设备、耗材和IVD同时列示可防止用总额误判。
  2. 授权与直接出海能力门槛不同。 p.13讨论海外临床、商业化及合作方资源。
  3. 处方外流预测有显式假设。 p.33列市场增速、基层份额与医院下降参数，可供敏感性检查。

存疑之处

  1. 境外收入占出口等于出口份额。 p.9分子可含海外生产，分母海关货物出口，且样本扩容。
  2. 公司营收排名表征中高端认可。 p.7公司规模与产品定位、市场份额并非同一指标。
  3. 创新程度决定许可金额。 p.1640笔已披露样本筛选，阶段、权利范围与协同也是影响因素。
  4. 跨试验比较证明BIC。 p.27分组人群、样本和方案不同，单项指标有高有低，且非头对头，不能据此确定综合优效。
  5. 医保累计结余保证创新药支付。 p.13结余未限定用途，也没有新增预算或实际支出承诺。
  6. 原料涨价推动量价齐升。 p.44价格CAGR4.40%高于规模3.24%，缺销量上升证据；成本上升可能压利润。
  7. 中日药店品类结构直接可比。 p.35日本药妆零售与中国医药流通行业分母不同。
  8. 药店结算增长显示需求同比高增。 p.322月与8月是不同截止日累计金额，不是等长期间同比。

反方意见

  1. 获批和创新即可保证高价大订单。注册仅必要条件，支付竞争、商业费用及执行可能使回报下降。
  2. 老龄化必然利好特定中药品牌。健康需求可流向其他药物、服务与预防，原料成本又可能侵蚀利润。
  3. 连锁扩张天然规范且盈利。规模增加整合和人员管理难度，合规和单店盈利仍需独立检验。

需要用官方数据核实

关键数字或判断核实来源
药品临床阶段、比较试验和批准FDA、NMPA/CDE、ClinicalTrials.gov及原始试验公布。
许可金额权益和编号矛盾各企业交易所公告及合作方原始披露。
境外收入与出口统计范围海关总署商品口径、公司年报境外分部与样本清单。
医保及首发定价政策国家医保局和各地正式文件及基金收支公报。
零售终端、原料成本和品牌利润商务部、国家药监局行业统计及公司财报。

一图看数据

增速一览（同比 / 复合增速）（%）

医疗器械出口额复合增速+13.3%医疗设备海外收入增速+10%中成药零售单价复合增速+4.4%中成药零售额复合增速+3.24%器械整体海外收入增速-39%体外诊断海外收入增速-82%
原文各项指标的增速；口径不同，只比方向和量级，具体口径见下方卡片

占比与比率一览（%）

药店终端销售份额预测37.41%药店终端销售份额29.33%中国65岁及以上占比15.4%
满格为 100%；口径见下方卡片

关键数据

6108 亿美元全球医疗器械市场 p.5 第三方机构IQVIA表，非单一国家 · 2021 · IQVIA全球 4380 6108 7667
7667 亿美元全球医疗器械预测 p.5 作者测算同表预测 · 2025E · IQVIA全球 4380 6108 7667
1609 亿美元欧洲医疗器械市场 p.5 第三方机构区域表历史值 · 2021 · IQVIA欧洲 1340 1609 1883
1883 亿美元欧洲医疗器械预测 p.5 作者测算区域表预测 · 2025E · IQVIA欧洲 1340 1609 1883
412 亿美元德国医疗器械市场 p.6 第三方机构国家表历史值 · 2021 · IQVIA德国 360 412 478
478 亿美元德国医疗器械预测 p.6 作者测算国家表预测 · 2025E · IQVIA德国 360 412 478
13.30 %医疗器械出口额复合增速 p.8 官方或公告+13.3%海关出口统计 · 2017—2019 · 中国海关总署年复合增速为13.30%
96 亿美元A股器械海外营收 p.9 第三方机构上市公司境外营收，不等同海关出口 · 2023 · Wind海外营收 达96 亿美元
-39 %器械整体海外收入增速 p.9 第三方机构-39%iFind分类公司口径 · 2023 · iFind医疗器械整体 18% 141% 23% 8% -39%
10 %医疗设备海外收入增速 p.9 第三方机构+10%iFind分类公司口径 · 2023 · iFind医疗设备 19% 71% 3% 6% 10%
-82 %体外诊断海外收入增速 p.9 第三方机构-82%iFind分类公司口径 · 2023 · iFind体外诊断 18% 346% 91% 78% -82%
105 家拥有海外营收的器械公司 p.10 第三方机构124家SW医疗器械公司内 · 2023 · Wind其中105 家拥有海外营收
13 起创新药出海披露交易数 p.14 第三方机构2024年报告统计，非全年；仅披露金额样本 · 2024报告时点 · 医药魔方创新药出海交易已有13 起
1.85 亿美元舶望四项核酸药首款 p.14 第三方机构四项打包许可诺华，非单分子估值 · 2024报告时点 · 医药魔方首付款最高达到1.85 亿美元
1.85 亿美元HS-20093首款 p.27 官方或公告大中华区以外权益 · 2023-12-20 · 翰森制药公告/ASCO（报告引用）以1.85 亿美元的首付款
108 款CLDN18.2国产在研数量 p.18 第三方机构全球132款；分子数非试验数 · 报告时点 · 医药魔方靶向药物中有108款国产药物
8 起CLDN18.2国产授权出海 p.19 第三方机构全球12起中的国产交易 · 报告时点 · 医药魔方国产药物授权出海8 起
3.6 亿美元CLDN18.2授权首付款合计 p.19 第三方机构上述国产授权交易，非总额 · 报告时点 · 医药魔方交易首付款共计3.6 亿美元
5533 亿元药店药品销售额 p.33 第三方机构零售药店终端历史值 · 2023 · 米内网2023 年5,533 亿元
8887 亿元药店药品销售额预测 p.33 作者测算三终端总额CAGR3.35%、基层份额固定、医院占比递减假设 · 2030E · 国联证券测算2030 年8,887 亿元
29.33 %药店终端销售份额 p.33 第三方机构29.33%采用第33页2023口径，第32页年份有冲突 · 2023 · 米内网2023 年29.33%
37.41 %药店终端销售份额预测 p.33 作者测算37.41%模型输出非政策目标 · 2030E · 国联证券测算2030 年37.41%
58 %中国药店连锁化率 p.38 第三方机构按门店，不等于销售集中度 · 2022 · 国家药监局/iFind从38%提升至58%
15.4 %中国65岁及以上占比 p.40 第三方机构15.4%人口占比 · 2023 · Wind占比总人口15.4%
1743 亿元中成药零售市场 p.44 第三方机构国内零售终端 · 2023 · 中康开思市场规模为1743 亿元
3.24 %中成药零售额复合增速 p.44 第三方机构+3.24%名义市场规模 · 2017—2023 · 中康开思CAGR 为3.24%
4.40 %中成药零售单价复合增速 p.44 第三方机构+4.4%元/盒口径，不是利润率 · 2017—2023 · 中康开思单价CAGR 达4.40%
80 家迈瑞覆盖百强医院 p.45 第三方机构Newsweek2023 TOP100医院样本，不等于市场份额 · 2023 · 公司材料及Newsweek（报告引用）迈瑞已覆盖80 家
13250 家益丰药房门店 p.49 官方或公告自建并购加盟合计 · 2023 · 益丰年报2023 年13,250 家
57.28 亿元信达产品销售收入 p.52 官方或公告产品收入非总收入62.06亿元 · 2023 · 信达生物公告销售收入57.28 亿元

企业案例

企业市场 · 模式做了什么结果
迈瑞医疗 p.45德国、欧洲、亚太及拉美 · 并购2023收购DiaSys，建设本地生产及供应链覆盖百强医院80家，不等于全球份额或并购收益。
英科、奥美、蓝帆及中红、振德 p.10全球 · 出口以手套口罩等低值耗材进入海外成本规模优势伴随替代和疫情需求回落。
联影医疗 p.10全球 · 出口大型影像设备进入国际市场2023境外占比15%，认可度与利润仍待验证。
楚天科技、三诺生物 p.10全球 · 出口制药装备和血糖仪拓展海外海外收入扩展品类，不同产品准入门槛需分开。
澳华内镜 p.12欧洲、东南亚 · 出口报告称AQ300于2024Q1获CE欧洲占海外一半，认证不能直接等同后续销量。
开立医疗 p.11欧洲、拉美、亚太 · 出口超声及内镜海外拓展未来增速为预测。
山外山 p.12南美、非洲等 · 出口销往75个国家地区2023境外9898.77万元，报告重点地区并非全部已有基地。
新产业、安图、亚辉龙 p.11海外及新兴市场 · 出口以仪器装机及试剂、IVD布局海外装机转化和预测增长需后续确认。
鱼跃医疗 p.46全球及中国 · 并购收购凯立特补充CGM，全球布局国内注册和糖尿病收入不可直接当海外销售。
惠泰医疗 p.46全球 · 其他引入迈瑞为控股股东，强化研发与渠道能力渠道协同为预期；2023整体收入非出口收入。
康方生物 p.50海外 · 授权/代理依沃西与Summit合作，双抗国内商业化国内批准不代表海外批准；5亿美元首付不同于2024增补交易。
百利天恒 p.21海外 · 授权/代理BL-B01D1与BMS交易8亿美元首款，潜在额与条款须回看公告。
恒瑞医药 p.50海外 · 授权/代理以许可战略拓展海外，多个ADC获得快速通道快速通道非批准，里程碑非收入。
翰森制药 p.27大中华区以外 · 授权/代理HS-20093与GSK合作1.85亿美元首付；汇总表另一药物编号内部不一致。
传奇生物 p.25美国等 · 授权/代理Carvykti与强生合作，LB2102许可诺华临床与销售均有进展，55亿美元峰值仍是预测。
科伦博泰 p.26欧美 · 授权/代理SKB-264授权默沙东跨试验比较呈积极信号，未证明所有人群BIC。
百济神州、和黄医药 p.24海外 · 其他泽布自主销售、呋喹经武田授权报告将两种模式并列，均需逐产品区分。
康诺亚、礼新医药 p.20海外 · 授权/代理CLDN18.2 ADC与跨国公司合作晚期胃癌早期样本不能直接比较疗效排名。
信达生物、科济药业 p.21中国及海外 · 其他开发CLDN18.2 ADC和CAR-T注册进度与出海潜力，非已实现海外收入。
益丰药房 p.49中国 · 其他扩店、中医诊所、恒修堂、健康管理13250门店涉及不同模式，未给单店协同收益。
CVS p.35美国 · 其他药店内分钟诊所报告称超1000家，国内复制需匹配监管与支付。
华润三九 p.47中国 · 并购纳入昆药及健康消费业务品牌和整合机会，原料涨价也列为风险。
东阿阿胶 p.48中国 · 其他药品及健康消费品双线经营库存、推广、支付放宽属于国内论证，不是出海案例。

风险与门槛

  1. 贸易摩擦与地缘影响需求及产能利用。 p.53
  2. 医保谈判或集采降价超预期。 p.53
  3. 研发失败和先进疗法替代。 p.53
  4. 注册、渠道和医生习惯阻碍替代。 p.53
  5. 品牌事件、推广及销售不及预期。 p.53
  6. 并购整合及原材料上涨。 p.47

预测

  1. 全球器械7667亿美元，欧洲1883亿美元。 p.52025
  2. 国内药店药品销售8887亿元、份额37.41%。 p.332030
  3. 累计处方外流超过3000亿元，模型非实际观测。 p.332030
  4. Carvykti全球年销售峰值超过55亿美元。 p.25未注明峰值年
  5. 信达计划约20款商业化、国内产品销售200亿元。 p.522027
  6. 玛仕度肽销售峰值100亿元，为作者预测。 p.52未注明峰值年

时效提醒

2024研究中的政策征求意见、临床阶段、审批计划、出海增速及2025预测需按最新官方数据核对。

读书笔记

54页全文读取，补看PDF26、28、33页。海外营收除以海关出口的52%不是严格市场份额，且上市样本变化；TOP100营收排名不能等同产品高端化。2023交易27笔但产品分类数加总29，或多品种重复归类，不能作份额图。第28页HS-20094与第18页HS-20089、emfizatamab靶点与第22页不同；PDF确认表内如此，未擅改。第26页跨试验不同适应症、线数、样本及随访不支持直接BIC，试验标识需查原始文献但未外查。第27页潜在ADC名单又混入小分子/单抗，按前表分类解释。第32页29.3%标2021，第33页为2023；采用后者并披露。第41页医疗消费写2022而图与CAGR用2023，不录该年度金额。第49页归母净利率图题但亿元轴为利润额。医院份额每年下降2%未明确百分点；37.41%模型与2个百分点假设不相同。