ECDC/EC/EFSA country visit to Serbia to advance One Health responses against antimicrobial resistance, 24-28 February 2025（跨机构评估）塞尔维亚耐药形势严峻，检测与感控存缺口
1院感中不动杆菌碳青霉烯耐药率92%
2抗菌药消费2023年31.4 DDD，较2017年21.1上升
3兽药与人用药法规正对接欧盟
92%院感不动杆菌碳青霉烯耐药率2023年，1209株 p.10
31.4抗菌药消费 DDD/千人/日2023年，14国中排第二 p.10
50%Access组抗生素占比WHO目标至少60% p.10
80%耐药监测人口覆盖率估计值 p.10
老板之问
- 塞尔维亚的耐药形势有多严重？
- 报告称重大关切：院感中不动杆菌碳青霉烯耐药率92%，克雷伯菌69%。 p.10
- 抗菌药用得多不多？
- 2023年31.4 DDD/千人/日，较2017年21.1上升，WHO网络14国中排第二。 p.10
- 哪里有产品和服务的缺口？
- 耐药菌筛查、全基因组测序和感控能力不足，试剂采购难、数据少用于决策。 p.12
- 卖兽药或抗菌药要按什么法规准备？
- 塞尔维亚正对接欧盟2019/6号法规，并起草对应EU 2022/1255的保留抗菌药禁用规定。 p.8
- 这份报告对一般出口企业有用吗？
- 关联很弱，仅对医药、兽药、检测和感控产品供应商有零星参考。 p.7
对德国、瑞士和欧洲的含义
塞尔维亚作为欧盟候选国，正在把人用药、兽药和环境法规向欧盟法律体系（EU acquis）对接，包括EU 2019/6、EU 2022/1255和城市污水指令。往这个市场卖医药、兽药、检测和感控产品，基本可以按欧盟标准准备；报告指出，当地的痛点是资金、试剂供应和数据系统。
逻辑链：为什么 → 怎么传导 → 所以怎么做
现状
耐药率极高 p.10碳青霉烯耐药普遍
用药偏高 p.1031.4 DDD，Access仅50%
短板
计划搁置 p.11NAP 2019至2021因疫情停滞
数据不转化 p.7监测数据少用于决策
能力分散 p.12测序设备闲置，试剂难购
无筛查 p.15医院缺耐药菌入院筛查
建议
重启协调 p.7制定新国家行动计划
感控与管理 p.22加强感控和抗菌药管理
对接欧盟 p.8兽药法规向EU 2019/6靠拢
关键数据图
2023年院感分离株碳青霉烯耐药率（%）
核心观点
- 塞尔维亚耐药形势严峻且需立即行动：碳青霉烯耐药极高，医院有泛耐药克隆传播，医生只能转用新批准的抗菌药，而这些药也已出现耐药。 p.7依据侵袭性分离株中肺炎克雷伯菌碳青霉烯耐药率67.4%，不动杆菌96.3%；院感中不动杆菌耐药率92%（1209株）。推理高耐药率加上医院存在多重和泛耐药克隆传播，治疗选择有限，医生转用新药而新药也出现耐药。前提侵袭性分离株多来自ICU，代表性被报告评为中等；个别数据为个人通讯。
- 2019–2021年国家行动计划（NAP）因新冠疫情搁置，没有进度评估；协调组2025年1月才重新组建，访问时还没开过会，因此制定新NAP是最紧迫的任务。 p.11依据2019至2021年NAP因疫情搁置，没有进度评估；协调组2025年1月30日重新任命，访问时尚未开会，也没有新NAP起草计划。推理缺少国家级计划和协调机制，各领域行动缺少目标、预算与问责。前提基于2025年2月访问时点，之后可能已启动。
- 监测数据质量可靠但几乎没用于决策：数据每年只报卫生部和参与实验室，不按医院反馈，也不用来更新治疗指南。 p.13依据国家参比实验室提供可靠基线数据，覆盖约80%人口；数据每年报告卫生部，未用于医院反馈或治疗指南更新。推理监测系统有质量，但数据没有转化为行动，价值未释放。前提基于访问中的观察与访谈，未量化数据使用情况。
- 公众普遍认为呼吸道感染必须用抗生素，加上窄谱药（阿莫西林、氟氯西林）常缺货，推高了广谱药的使用。 p.14依据2023年Access组抗生素仅占50%，低于WHO至少60%的目标；窄谱药阿莫西林等常缺货；公众认为呼吸道感染必须用抗生素。推理窄谱药缺货和公众预期共同推高广谱药使用。前提缺货与广谱药使用之间为访问推断，未给出缺货统计。
- 医院没有耐药菌入院筛查，病历里也没有带菌提示，交叉传播风险很大；筛查做不起来的原因是检测能力和预算不足。 p.15依据医院没有对耐药菌的入院筛查，病历里也无带菌提示；感控护士与床位比为1:200至1:250。推理没有筛查就无法隔离带菌者，加上感控人员不足，交叉传播风险高。前提受访医院样本，未覆盖全国全部医院。
- 实验室能力分散、试剂采购难：三家实验室买了Illumina测序仪却没投入使用，转而外包全基因组测序，因为更便宜、更快。 p.12依据三家实验室购置了Illumina测序仪却未投入使用，转而外包全基因组测序，因为更便宜、更快。推理试剂采购难、本地技术支持不足，使自有设备无法持续运行。前提仅访问的三家实验室个案。
- 畜牧业里兽医出于经济考虑和客户压力（想要休药期短的药）偏用三四代头孢、氟喹诺酮和黏菌素；还有农户绕过兽医，从药店无处方购药或从国外进药。 p.17依据兽医偏用三四代头孢、氟喹诺酮和黏菌素；农户有时绕过兽医，从药店无处方购药；黏菌素销量近年增加。推理经济考虑、客户压力和监管缺位导致广谱药过度使用。前提依据访谈与调查，缺定量使用数据。
- 兽用抗菌药销售数据只有总量，没按动物种类或给药途径细分，也没按动物群体规模校正，所以难以分析。 p.17依据ALIMS只公布总量销售数据，缺少按动物种类的使用数据，也未按动物群体规模校正；相关IT系统仍在开发。推理数据口径粗，无法分析不同物种的用药模式。前提报告称系统仍在建设，未来可能改进。
- 塞尔维亚正在把兽药法规与欧盟（EU）2019/6号法规对接，并已起草禁止动物使用人用保留抗菌药的法规（对应EU 2022/1255）。 p.8依据现行药品法对齐Directive 2001/82/EC；新法正起草以对接Regulation (EU) 2019/6，并涉及保留抗菌药禁用规定。推理作为欧盟候选国，塞尔维亚在朝欧盟法规靠拢。前提新法仍在起草，进度受政治局势影响。
- 环境领域没有系统的耐药菌和耐药基因监测，过期药品回收渠道不足：药店因处置成本不一定接收退药。 p.19依据环境领域没有系统的耐药监测，过期药品处置渠道不足，农户约25%不当处置药品（FAO 2022调查）。推理缺少监测与回收渠道，使抗菌药残留和耐药基因进入环境。前提环境部分仅有限访问，细节未提供。
可落地的做法
- （面向检测和感控产品供应商）关注报告建议的耐药菌筛查、全基因组测序和感控能力建设：报告建议制定碳青霉烯耐药革兰阴性菌筛查的国家指南，扩充实验室能力，并保证资金。 p.22条件：取决于政府资金和新国家行动计划落地；当地试剂采购难、技术支持不足，供应商需要能提供本地服务。
- （面向兽药企业）产品和标签要提前按欧盟（EU）2019/6号法规及人用保留抗菌药禁用清单（EU 2022/1255）准备，塞尔维亚正在对接这两项法规。 p.8条件：新法仍在起草，进度受政治局势影响。
论证成立
- 耐药形势属重大关切 p.10多组独立数据一致：CAESAR网络耐药率高于欧盟/欧洲经济区加权均值（除大肠杆菌氟喹诺酮外）、院感监测高耐药率、访问中观察到泛耐药克隆传播。
- 监测有质量但未被利用 p.13报告同时给出正面证据（参比实验室、80%覆盖、EUCAST标准）与负面证据（无医院反馈、指南未修订），论证对称、结论有据。
- 需要新的国家行动计划 p.11旧NAP无评估、协调组尚未开会、无起草计划，三条事实直接支撑结论。
存疑之处
- 监测数据能代表全国耐药水平 p.10报告自述血培养率低且样本主要来自ICU，代表性仅为中等，高耐药率可能被高估。
- 窄谱药缺货是广谱药过度使用的原因 p.14没有缺货频率或用药替代的数据，属访谈中的因果推断。
- 环境层面的风险判断 p.19报告承认环境监测空白且访问有限，结论更多是缺口陈述而非风险测量。
反方意见
- 测序设备闲置是因为试剂采购难也可能是人才、维护经费或采购流程问题；报告只写了三家实验室且外包更便宜更快，若本地供应与培训改善，闲置问题未必由试剂决定。
- 塞尔维亚抗菌药消费上升说明用药过度消费上升可能受人口结构、疫情后感染负担和统计口径影响；Access组50%与目标相比还有差距，但消费高不等于全部不合理。
需要用官方数据核实
| 关键数字或判断 | 核实来源 |
|---|---|
| 塞尔维亚2023年抗菌药消费31.4 DDD/千人/日，在14国中排第二 | WHO欧洲区域办事处AMC网络报告 |
| 肺炎克雷伯菌与不动杆菌碳青霉烯耐药率 | WHO CAESAR网络、塞尔维亚公共卫生研究所Batut |
| 塞尔维亚兽药新法与EU 2019/6、EU 2022/1255对接进度 | 欧盟委员会DG SANTE、塞尔维亚农业部兽医局 |
| 新国家行动计划与欧盟统一动物AMR监测是否已启动 | ECDC、塞尔维亚卫生部 |
关键数据
31.4 DDD/千人/日塞尔维亚抗菌药总消费 p.13 官方或公告全身用抗菌药J01，社区加医院，按销售数据 · 2023 · WHO欧洲区AMC网络
In 2023, the total antibiotic
21.1 DDD/千人/日塞尔维亚抗菌药消费（基期） p.10 官方或公告全身用抗菌药 · 2017 · WHO欧洲区AMC网络
consumption in Serbia was 21.1 DDD/1 000 in 2017
50 %Access组抗生素占总消费比例 p.10 官方或公告WHO AWaRe分类；WHO目标为至少60% · 2023 · WHO欧洲区AMC网络
50% of total AMC in Serbia were from the Access group
67.4 %肺炎克雷伯菌碳青霉烯（美罗培南）耐药率 p.12 官方或公告侵袭性分离株 · 2023 · 塞尔维亚AMR国家参比实验室（个人通讯）
67.4% for K.
96.3 %不动杆菌碳青霉烯耐药率 p.12 官方或公告侵袭性分离株 · 2023 · 塞尔维亚AMR国家参比实验室（个人通讯）
pneumoniae, 96.3% for Acinetobacter spp
92.6 %肺炎克雷伯菌三代头孢耐药率 p.12 官方或公告侵袭性分离株；大肠杆菌为30.7% · 2023 · 塞尔维亚AMR国家参比实验室
were 30.7% and 92.6% for E. coli and K. pneumoniae
92 %院感中不动杆菌属碳青霉烯耐药率 p.10 官方或公告院感监测，1209株 · 2023 · 塞尔维亚国家院感监测系统
Acinetobacter spp, 92% were resistant to carbapenems
10609 例医院报告的院感病例数 p.15 官方或公告医院上报 · 2024 · 塞尔维亚公共卫生研究所
A total of 10 609 HAI were
73（2023年为146） 起医疗机构暴发事件数 p.15 官方或公告含新冠；非新冠暴发2024年33起、2023年24起 · 2024 · 塞尔维亚公共卫生研究所
In 2024, 73 outbreaks
80 %国家AMR监测人口覆盖率 p.12 官方或公告侵袭性分离株监测 · 2023 · 塞尔维亚AMR国家参比实验室
has increased over time, reaching 80%
59 家公立微生物实验室数量 p.12 作者测算三级医院12家、二级医院25家、公卫机构22家；私立数量不详 · 2025 · 报告访问所得
59 microbiological laboratories in the public sector
41.3%→44.8%急症医院抗菌药使用率（点患病率调查） p.13 官方或公告2017年与2022年点患病率调查（PPS） · 2022 · ECDC点患病率调查
increase in the prevalence of antimicrobial use (from
127家，持有442个药证、涉及136种通用名抗菌药上市许可持有人数量 p.13 官方或公告批发数据来源 · 2025 · 塞尔维亚药品和医疗器械管理局（ALIMS）
127 marketing authorisation holders who hold 442 drug
约25 %不当处置药品的农户比例 p.19 第三方机构扔进生活垃圾或下水道 · 2022 · 联合国粮农组织（FAO）调查
around 25% of
1:200–1:250 比例感控护士与床位比 p.14 作者测算受访医院 · 2025 · 报告访问所得
The IPC nurse to bed ratio varied between 1:200 – 1:250
近70万 人世卫欧洲区与细菌耐药相关的死亡 p.9 第三方机构相关或归因死亡 · 2019 · Mestrovic等，Lancet Public Health
nearly 700 000 deaths were associated with or attributed
风险与门槛
- 政治局势不确定，监测项目需要部长批准，所以欧盟统一的动物与食品AMR监测能否在2025年按时启动存疑。 p.17
- 实验室试剂采购难、国内技术支持有限，进口测序设备买了却闲置。 p.12
- 医生收礼须登记，但没有监督机制；药企营销材料仍在推广三代头孢。 p.16
预测
- 按当前趋势，到2050年AMR可能让全球经济损失高达100万亿美元。 p.9至2050年
- 塞尔维亚计划到2027年开始收集植保产品使用量数据。 p.192027年
时效提醒
访问在2025年2月，报告2026年5月发布；欧盟统一的动物AMR监测和新国家行动计划是否已经启动，需要另行核实。
读书笔记
这份报告与中国企业出海的关联很弱，按低相关度归档。可记的有两点：（1）塞尔维亚医院宁可外包全基因组测序也不用自己的设备，原因是试剂进口难，本地供应链服务是缺口；（2）窄谱抗生素（阿莫西林等）在当地药店常缺货，原料药和制剂供应商或有机会，但报告没有给市场规模。另外，第33页把访问日期写成“2024”年，属于原文笔误；目录列出的附件2（ECDC宣传材料清单）不在这份文本里。