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积木拼读 · 行业

医药医疗器械

这本书由 29 份研报拼成：把每份研报里医药医疗器械领域的数据、案例、做法、风险和观点拆出来，按主题重新编排。每条都注明机构、报告和原文页码。目前覆盖：北美、欧洲、中东与非洲、其他地区、东南亚、东亚。

287条内容
29份研报
29家机构
3个指标有多份研报

目录

  1. 1市场规模与需求海关与协会统计 · 企业复盘 · 市场数据 · 观点判断76
  2. 2竞争格局海关与协会统计 · 企业复盘 · 市场数据 · 观点判断11
  3. 3准入认证与法规法规条款 · 海关与协会统计 · 企业复盘 · 市场数据 · 观点判断56
  4. 4渠道与营销企业复盘 · 观点判断13
  5. 5定价与成本成本基准 · 观点判断4
  6. 6本地化经营与建厂企业复盘 · 观点判断7
  7. 7供应链与物流海关与协会统计 · 观点判断8
  8. 8地缘与风险观点判断5
  9. 9企业案例复盘企业复盘44
  10. 10投资与并购海关与协会统计 · 企业复盘 · 市场数据 · 观点判断58
  11. 11其他零散材料海关与协会统计 · 企业复盘 · 观点判断5

资料类型

法规条款 9　海关与协会统计 28　成本基准 1　企业复盘 89　市场数据 53　观点判断 107

还答不上来的部分

研报库里还没有讲医药医疗器械关税与贸易壁垒、汇率与资金结算、财税、宏观经济的内容。这些是下一步要补的资料。

医药医疗器械 · 第 1 章

市场规模与需求

76 条，来自 17 份研报、17 家机构

导读待补充本章的圆桌导读还在整理，以下先列出全部积木。

海关与协会统计 16

  1. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据医械自欧洲进口占比：42.97%，1010.39亿元%/亿元（2023） p39
  2. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据中国医械贸易区域占比：欧洲34.27%（1659.70亿元）、北美30.42%（1473.17亿元）%/亿元（2023） p39
  3. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 数据中国医疗器械出口额：455.25亿美元（2023年） p20
  4. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国医药出口交货值：3,371.5亿元人民币（2023） p16
  5. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国原料药出口额：409.3亿美元（2023） p27
  6. 智研咨询全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及… · 2026 · C 级 数据对德国出口：11.57亿美元（2025） p18
  7. 智研咨询全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及… · 2026 · C 级 数据对德国出口：2.91亿美元（2026Q1） p18
  8. 智研咨询全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及… · 2026 · C 级 数据对荷兰出口：7.94亿美元（2025） p20
  9. 亿欧智库 EqualOcean（新出海研究院）2026中国具身智能企业出海全景报告 · 2026-04 · C 级 数据全球医疗机器人销量：约1.67万台，同比+91%（2024） p26
  10. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据医疗仪器与器械出口规模：185亿美元，同比-3%（2023） p38
  11. 中国银河证券医药出海 · 2024-08 · B 级 数据医疗器械欧洲出口额：649.30亿元（2023） p23
  12. 仲量联行（JLL）制造业布局东南亚｜市场指南 · 2024-05 · B 级 数据印度占全球疫苗产量：60%（未注明） p11
  13. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据原料药占中国医药出口比例：73.1%（2023） p16
  14. 智研咨询全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及… · 2026 · C 级 数据德国占中国出口比重：5.54%（2025） p14
  15. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据欧盟原料药进口额：820.7亿美元（2023） p28
  16. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据美国短缺药品中注射剂占比：54%（2001-2023） p47

企业复盘 6

  1. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据仙乐欧洲营收占比：29.15%（2023） p110
  2. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据大博医疗海外收入：2.16亿元，同比超170%（2023） p21
  3. 同一指标：泽布替尼欧洲销售额 · 2 份研报，2 条
    1. 中国银河证券医药出海 · 2024-08 · B 级 数据泽布替尼欧洲销售额：6700万美元（2024年一季度） p15
    2. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据百济神州泽布替尼全球销售额：4.89亿美元；美国3.51亿美元（+153%），欧洲0.67亿美元（+243%）（2024Q1） p36
  4. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据联影医疗海外收入：16.78亿元，同比+55.7%，占收入14.7%（2023） p42
  5. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 数据药康生物海外收入：4288.3万元，占比约14.5%，同比+72.4%（2023H1） p55

市场数据 28

  1. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据IVD海外可及市场/中国市场规模：1-2倍；对比国产国内规模2-4倍（2022） p50
  2. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 预测沙利文预计中国疫苗市场3835亿元，2022—2031 CAGR13.3%。（2031） p49
  3. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 数据中国创新管线年增长率：38%（全球平均5%） p5
  4. 同一指标：中国医药市场规模 · 2 份研报，2 条
    1. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据中国医药市场规模：2391亿美元（2023） p5
    2. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国医药市场规模（2023年）：2,315亿美元（2023） p8
  5. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据中国疫苗市场：1251亿元人民币（2022） p49
  6. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中美人均医药支出：164.2/1,780.1美元（2023） p51
  7. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 数据全球ADC外包服务市场：15（2030年预计110）亿美元（2022年） p28
  8. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据全球专利药市场规模：10,103亿美元（2023） p51
  9. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据全球仿制药及生物类似药市场规模：4,620亿美元（2023） p35
  10. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据全球器械市场：5528亿美元（2022） p74
  11. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 数据全球医疗器械市场规模预测：超过8,000亿美元（2030年） p19
  12. 同一指标：全球医药市场规模 · 2 份研报，2 条
    1. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据全球医药市场规模：1.585万亿美元（2023） p5
    2. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据全球医药市场规模（2023年）：14,723亿美元（2023） p8
  13. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 数据全球医药研发投资回报率：1.8%（2019年） p23
  14. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据全球原研药专利到期规模及原料药增量：2019-2026年约3000亿美元原研药专利到期，衍生原料药增量约2000亿元亿美元/亿元（2019-2026） p58
  15. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据全球非新冠IVD市场规模：947.97亿美元（2022）→1163.17亿美元（2027），CAGR约4.2%（2022） p47
  16. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 数据出海企业数量中医疗健康行业占比：29.45%（2024年） p10
  17. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据创新药全球市场：8300亿美元（2021） p37
  18. 国元证券中国力量河出伏流，出海浪潮中各显身手 · 2024-07 · B 级 数据制药市场收入（美国/欧洲）：5804/2095亿美元（2021） p14
  19. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据北美占全球IVD市场份额（除中国外）：约48%（2022） p47
  20. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据康泰印尼采购收入估算：0.43~6.21亿元人民币（2024起情景） p67
  21. 首创证券制药行业出海深度报告 · 2024-08 · B 级 数据欧洲五国医药市场份额：12.63%（2022） p10
  22. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据欧洲生物类似药累计节省：约500亿欧元（2006-2023） p34
  23. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据沃森摩洛哥收入情景：2.18~4.36亿元人民币（后续情景，未定年） p69
  24. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据美国全球药品市场份额：41%（2021） p7
  25. 国金证券研究所医疗器械出海专题 · · B 级 数据人均一次性手套使用量：荷兰317、美国300、中国大陆9只/年（2020年） p12
  26. 中非民间商会中国企业投资非洲报告（2024） · 2024-08 · C 级 数据非洲人均医药年支出：25美元（全球平均160美元）；药品80%以上依赖进口 p63

观点判断 26

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 预测东南亚医疗保健支出2030年达2,700亿美元，年复合增长率8%。（至2030） p22
  2. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 观点原料药是出口基本盘，欧盟、美国、印度、东盟是主要市场，近年呈量增价降。 依据：2023年原料药占医药出口73.1%；出口量1,248.9万吨增5.4%，出口额409.3亿美元降20.6%；欧盟、印度、东盟占25.2%、15.2%、10.5%。 p27
  3. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 存疑存疑：医疗健康行业出海企业数量居榜首（29.45%） 原因：百炼智能的统计口径和样本未说明，与常识中制造业为出海主体的认知不符，可能反映数据库收录偏差 p10
  4. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 观点医疗设备海外增速未超越国内，是因为国内医疗新基建需求集中释放，后续海外占比将随国内新基建周期变化而提升 依据：设备海外CAGR 17.62%低于总收入18.50% p41
  5. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 预测全球非新冠IVD市场规模2027年达1163.17亿美元，CAGR约4.2%（2022-2027） p47
  6. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 预测全球ADC外包服务市场2030年达110亿美元，CAGR 28.4%（2022–2030年） p28
  7. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 存疑存疑：医疗器械出海成为下一增长点 原因：全章未提供器械出口额或海外收入数据，结论缺乏数据支撑 p35
  8. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 观点器械板块出海成为驱动新增长的系统性β，海外业务增速超越总收入，IVD和高值耗材海外增速最快 依据：器械上市公司海外营收CAGR 18.3%，超总收入4.15pct；IVD、高耗最快 p40
  9. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 预测康泰印尼政府采购收入0.43—6.21亿元为量价份额敏感性情景。（2024开始，非确定订单） p67
  10. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 预测2029年恩格列净、卡格列净、维格列汀、阿哌沙班原料药全球需求分别达933.04吨、221.45吨、1853.75吨、234.36吨（2029） p58
  11. 智研咨询全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及… · 2026 · C 级 观点德国机会应细化到零件和家用产品 依据：对德按摩和核磁零件列为主要品类 p18
  12. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 存疑存疑：沃森摩洛哥收入情景可据此落地。 原因：把2022全部海外收入增量2.18亿元归为一种疫苗，并假设原液价值等于100—200万剂，缺少实价和竞争验证。 p69
  13. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 存疑存疑：医疗设备海外增速未超越国内是因国内新基建集中释放 原因：没有给出新基建规模或国内增速数据支撑，因果未验证 p41
  14. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 观点全球新药研发回报率下降、成本上升，推动研发外包（CXO）渗透率提升。 依据：2019年全球医药研发投资回报率1.8%，上市一款新药成本由11.9亿美元增至19.8亿美元；CRO渗透率2022年33.23%，预计2028年达49.94%；有CRO参与临床总耗时由497周降至342周。 p23
  15. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 存疑存疑：IVD海外可及市场是中国市场的1-2倍 原因：可及终端比例是国投自行假设，作者自提示仅供谨慎参考 p50
  16. 瓴德全球、华东政法大学互联网法治研究院中国企业出海新动向 · 2026-09 · B 级 预测非洲医药供给缺口约490亿美元为静态比例推算（2030） p39
  17. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 观点ADC、GLP-1等新技术新需求为CXO带来新增量，海外业务为主的CXO更受益。 依据：2022年全球ADC外包服务市场15亿美元，预计2030年110亿美元；GLP-1四大产品2023年前三季度收入176亿美元；药明康德TIDES在手订单同比+245%。 p28
  18. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 存疑存疑：器械出海是驱动新增长的系统性β 原因：自己的表21显示2023年海外营收658.57亿元，较2022年1062.81亿元下降约38%；2019-2023 CAGR以疫情前2019为起点，高估常态增速，且口径包含新冠产品 p40
  19. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 预测沃森摩洛哥采购收入2.18—4.36亿元依赖全部海外增量归因及原液价值假定。（后续未定年） p69
  20. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 预测全球医疗器械市场规模到2030年超过8,000亿美元（2030年） p19
  21. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 预测全球医药市场规模2026年达17,667亿美元、2030年达20,694亿美元；中国市场2026年2,911亿、2030年3,732亿美元。（2026-2030） p8
  22. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 预测全球专利药市场2026年12,312亿美元、2030年14,694亿美元。（2026-2030） p51
  23. 仲量联行（JLL）制造业布局东南亚｜市场指南 · 2024-05 · B 级 预测印度制药市场从2021年410亿美元增至2030年1300亿美元（2030年） p11
  24. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 预测全球仿制药及生物类似药市场2026年5,355亿美元、2030年6,000亿美元。（2026-2030） p35
  25. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 存疑存疑：中国占全球交易总额三分之一。 原因：33%对应交易数量，披露金额约50%，同一段把量与额混淆。 p9
  26. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 观点疫情期间中国企业保障全球供应、品牌力和海外认知度提升、技术实力提升，使疫后医疗器械出口呈加速趋势 依据：2023年出口185亿美元(-3%)，2019-2023 CAGR 9.4% p38

医药医疗器械 · 第 2 章

竞争格局

11 条，来自 6 份研报、6 家机构

导读待补充本章的圆桌导读还在整理，以下先列出全部积木。

海关与协会统计 1

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国原料药产能占全球比例：约30.0%（2022） p26

企业复盘 3

  1. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据华大智造全球新增装机及份额：4500+台，新装机份额约19%台/%（2023） p42
  2. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 数据在美欧日商业化的国产原创新药：9家企业12款（2023年） p19
  3. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据海尔生物海外市占率：不足5%（国内50%+）（2024） p42

市场数据 3

  1. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据中国双抗管线数：593条（截至2024-02附近） p37
  2. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据全球双抗管线数：1244条（截至2024-02附近） p37
  3. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据全球首个上市靶点药物的市场份额：45%（全球） p61

观点判断 4

  1. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 观点国产创新药已具备国际竞争力，出海进入收获期，License out是最重要途径。 依据：9家内资企业12款原创新药在美欧日商业化；2023年前10个月license-out交易40余笔、超250亿美元；多笔交易首付款数千万至数亿美元。 p19
  2. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 观点国内集采与高端器械技术突破推动医疗器械企业从代工出海、并购出海走向自主品牌出海，高值耗材海外认可度提升。 依据：第19–20页：2023年医疗器械出口455.25亿美元，同比-23%，剔除防疫物资同比-3%；高值耗材海外业务占比由9.46%升至14.59%。 p19
  3. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 存疑存疑：中美贡献TOP20 MNC超过70%的交易数量。 原因：列出的47%与21%合计68%；超过70%对应金额31%+40%。 p11
  4. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 观点生命科学上游（试剂、耗材、实验动物）高度依赖进口，进口替代和出海并行。 依据：国产科研试剂销售占比约10%；蛋白及抗体培养基前3大进口品牌市占率超81%；Charles River在国内实验动物市场占有率超50%。 p33

医药医疗器械 · 第 3 章

准入认证与法规

56 条，来自 14 份研报、14 家机构

导读待补充本章的圆桌导读还在整理，以下先列出全部积木。

法规条款 9

  1. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 做法提前在欧盟建立法律实体或代表，任命QPPV并在欧盟放置PSMF，安排欧盟境内QP与批放行地点。 条件：非欧盟公司的强制前提，未提前部署会延误 p7
  2. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 观点随着欧盟《健康技术评估法规》实施，定价和报销谈判将与集中程序同步进行，因此需更早考虑定价报销。 依据：健康技术评估法规实施使定价报销谈判与集中程序同步 p7
  3. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 观点非欧盟公司必须在欧盟境内配置法定代表、QPPV/PSMF、QP和批放行地点，未提前部署会导致审批延迟。 依据：非欧盟公司须任命欧盟法定代表、QPPV并设PSMF，QP与批放行地点在欧盟 p7
  4. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法进入沙特等中东市场前先备足合规库存与供应链，评估ESG要求。 条件：沙特要求工厂和仓库对所有注册制剂保存6个月永久库存，否则罚款。 p24
  5. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 观点EMA政策0070要求公布MAA中提交的临床数据（即使试验在欧盟外进行），中国企业需从开发早期就纳入数据透明度计划。 依据：政策0070：欧盟外试验数据同样须公布，委员会决定后60天内公布 p8
  6. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法原料药走欧盟需CEP或ASMF，走美国需DMF备案，并持续补齐证书。 条件：CEP由EDQM颁发；ASMF需与制剂上市申请同时提交；中国已持有CEP 1,186个、DMF 3,539个。 p28
  7. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 风险西欧IVDR转换后注册门槛提高，北美注册门槛高 p49
  8. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 数据中国加入ICH时间：2017年6月1日日期（2017） p7
  9. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 数据欧盟上市许可生效时间点：第277天 p6

海关与协会统计 6

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国创新药在美国从IND到上市成功率：1.7%（2007-2023） p62
  2. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国创新药在美国累计临床试验：691项（2007-2023） p57
  3. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国持有的欧洲CEP有效证书：1,186个（截至2024-07） p28
  4. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国新药国际多中心试验数量：286起（2023） p56
  5. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据中国获得美国DMF产品数：3,539个（截至2024年Q1） p28
  6. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据国内通过PQ疫苗：11款（报告2024-05） p54

企业复盘 5

  1. 开源证券研究所北交所首次覆盖报告 · 2024-02 · B 级 案例津药药业（欧盟/欧洲其他，出口）：缬氨酸原料药获得CEP证书（欧洲药典适应性证书）。 结果：原文未给销售结果。 p20
  2. 首创证券制药行业出海深度报告 · 2024-08 · B 级 案例和黄医药/武田（美国/欧盟，授权/代理）：呋喹替尼大中华指定地区外授权开发商业化生产 结果：4亿美元首付及最高11.3亿美元条件付款；2024-06欧盟批准，与页9在审矛盾。 p28
  3. 亿欧智库 EqualOcean（新出海研究院）2026中国具身智能企业出海全景报告 · 2026-04 · C 级 案例傅利叶（全球（新加坡总部，40多个国家），其他）：从康复医疗机器人切入，取得FDA、CE认证；以新加坡为全球总部；GR系列开放API吸引开发者 结果：业务辐射40多个国家，延伸到工业巡检、科研教育、智慧养老 p38
  4. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例齐鲁制药（欧盟/欧洲其他，出口）：雷珠单抗生物类似药2012年立项，同步国内国际注册。 结果：2024年获EMA批准，是中国药企首个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个出海的国产眼科生物制剂。 p46
  5. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例万泰生物（泰国、非洲等，出口）：二价HPV获PQ并逐国注册、开展海外临床 结果：2023上半年取得柬埔寨等许可并出口泰国 p70

市场数据 1

  1. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 数据中国AI医疗器械获美国FDA批准数量：20余款（2024年） p21

观点判断 35

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险巴西税制复杂，产品注册只接受本国生产商或进口商，需AFE资质。 p23
  2. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 观点疫苗PQ及双边注册是互补路径。 依据：PQ面向国际采购但改造周期长，单国可通过当地药企推进注册销售。 p54
  3. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 做法确保贸易注册、欧盟SPOR数据库、DUNS和申请表中公司数据一致。 条件：EMA会做一致性检查 p10
  4. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 观点IVD出海战术上需因地制宜：西欧品牌强势、IVDR后注册门槛高，国产多做特色项目/边缘市场，但长期是成为世界一流品牌的战略市场 依据：西欧品牌强、IVDR门槛高；北美POCT低门槛；南亚东南亚首要区域 p49
  5. 国金证券研究所医疗器械出海专题 · · B 级 观点FDA、CE认证是出海的关键壁垒，也是先发优势来源 依据：FDA对Ⅱ类走510(K)、Ⅲ类走PMA；欧盟MDR于2021年5月全面实施，要求更严格的注册与临床证据，已获MDD证书的产品到期需重新认证。 p7
  6. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险日本临床试验入组慢、先驱审查要求日本为全球首个申报国、需MAH资质。 p21
  7. 36氪研究院2024年中国产业出海发展研究报告 · 2024-09 · C 级 做法医疗器械企业以AI医疗器械产品切入美国等发达市场，打破低值出海局面 条件：需取得FDA批准；美国医院和保险体系更接受AI付费 p21
  8. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 存疑存疑：中国创新药在美国累计试验数据：Ⅰ期399项、Ⅱ期269项、Ⅲ期83项合计751项，与“691项”不一致。 原因：可能是阶段合并或重复计数，正文未解释；药物类型占比（52%、46%、2%）与药数（182、162、6）也有出入（也可能是原文数字有误）。 p57
  9. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 存疑存疑：摩洛哥部分疫苗不需要临床数据。 原因：表格依据为一般药品/仿制药且多处仅豁免本地数据，不能等同无需任何临床证据。 p65
  10. 中资企业（新加坡）协会研究咨询委员会，联合毕马威新加坡新加坡中资企业年度发展报告（2024-20… · 2025-11 · C 级 观点新加坡金融牌照和监管体系（如MAS支付牌照、HSA药品器械认证）可成为进入东盟乃至全球的信用背书，跨境支付和医药CDMO企业借此布局。 依据：MAS牌照、HSA认证；收款易获MPI原则性批准；康哲收购已获认证工厂 p25
  11. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法仿制药选首仿、难仿和复杂制剂，先打通美国ANDA再复制到其他市场。 条件：需长期注册、cGMP无菌生产能力和专利诉讼预算；美国首仿独占期180天。 p48
  12. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 观点中国药物开发要求与欧盟差异很大，申请前须评估上市路径并分析临床、非临床和质量数据包差距，否则会被要求补充数据导致延迟。 依据：摘要：中国药物开发要求与欧盟差异很大；常见数据包缺口 p3
  13. 亿欧智库 EqualOcean（新出海研究院）2026中国具身智能企业出海全景报告 · 2026-04 · C 级 观点医疗康养长期空间大，但安全、责任、医疗器械注册等门槛高，应先在物流、轻服务、工业积累海外经验再渐进进入 依据：第26页：医疗机器人销量约1.67万台，同比+91%，但涉及注册、临床证据和责任界定。 p26
  14. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 观点可追溯的数据协作有助于组织跨境尽调，但软件不能直接证明合规。 依据：报告列出细粒度权限、版本、问答、日志和专家服务，结合IP及CMC资料复杂性。 p41
  15. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 观点中国医药产业与国际标准接轨，为全球同步注册打下基础。 依据：2017年加入ICH，ICH E17落地使多区域同步研发可行；2023年向PIC/S递交加入申请；11款疫苗通过WHO PQ。 p12
  16. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 做法瞄准FDA突破性疗法或快速通道认定，加速在美国上市 条件：需有海外临床数据，适用于肿瘤、罕见病等未满足需求领域 p19
  17. 中国银河证券医药出海 · 2024-08 · B 级 观点器械产品升级必须与目标市场需求和合规结合。 依据：报告区分美国创新需求、东南亚医疗资源不足和欧洲监管趋严。 p25
  18. 中国银河证券医药出海 · 2024-08 · B 级 做法欧洲器械按产品风险与临床性能证据准备合规资料。 条件：MDR/IVDR过渡及分类需查现行具体条款。 p25
  19. 首创证券制药行业出海深度报告 · 2024-08 · B 级 做法对欧洲项目建立国家权利和销售伙伴清单。 条件：STADA、Sandoz等各产品地域不同，瑞士不能直接视作欧盟。 p46
  20. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法进欧盟前先定“最终目标”：只卖药快速回收，还是长期自建品牌；再选与当地企业/跨国药企合作或自建团队，并优先选准入和医保较快的国家（如德国）。 条件：欧盟各国注册和医保体系不同，单一策略难以通吃；新活性成分、生物技术、癌症等药品必须走集中程序，评估时长210天。 p20
  21. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 观点美国药品短缺（尤其无菌注射剂）给有cGMP和ANDA能力的中国企业提供机会。 依据：2024年Q1美国严重短缺药323种，超过2014年的320种；2001-2023年新发短缺中注射剂占54%；中国企业年均获批注射剂ANDA超20张。 p47
  22. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 观点中国创新药在美国的临床开发成功率很低，只靠本土数据出海易受挫。 依据：I期41%、II期17%、III期36%、递交后获批67%，累计约1.7%；信迪利单抗因缺乏国际多中心数据被FDA拒批。 p62
  23. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 风险临床、IP及CMC等复杂资料形成尽调和跨境合规要求。 p16
  24. 开源证券研究所北交所首次覆盖报告 · 2024-02 · B 级 做法向欧洲出口药用原料前，办理欧洲药典适应性证书（CEP）注册。 条件：公司的醋酸赖氨酸CEP仍在办理，完成后才供货；同行津药药业缬氨酸已获CEP。耗时未披露。 p7
  25. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 做法由具备语言和监管专业能力的人员把关关键文件翻译，并按时提供所有欧盟官方语言的产品信息（第215天、第232天节点）。 条件：贯穿审批全程 p6
  26. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 做法申请前做差距分析：对照欧盟要求审查CMC、非临床（OECD GLP）和临床数据包，药典方法做欧洲药典合规或桥接验证。 条件：适用于须走集中审批的生物技术药、ATMP、孤儿药及特定适应症新活性成分药 p7
  27. 西南证券研究发展中心医疗器械出海专题 · 2023-02 · B 级 风险欧盟MDR自2022年5月起对临床和文件要求更严，CE拿证难度后续趋严 p12
  28. 首创证券制药行业出海深度报告 · 2024-08 · B 级 观点生物类似药准入与互换制度影响商业化速度。 依据：欧盟联合立场和美国互换申请路径不同。 p34
  29. 中资企业（新加坡）协会研究咨询委员会，联合毕马威新加坡新加坡中资企业年度发展报告（2024-20… · 2025-11 · C 级 做法医药和器械企业借HSA注册进入东盟快速通道（泰国、菲律宾器械快速注册，文莱、菲律宾参照HSA）。 条件：需通过HSA高标准审评；可结合收购已获FDA/TGA认证工厂。 p30
  30. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 存疑存疑：国际多中心试验占比。 原因：同页给出两个口径：药物临床试验中国际多中心占6.7%，受理号登记新药中占12.3%，容易被误用。 p56
  31. ICON（ICON plc）中国生物技术公司出海指南 · 2025 · D 级 观点仅依赖《中国药典》而不做欧洲药典合规或桥接验证，通常会导致额外数据请求和延迟。 依据：《中国药典》与《欧洲药典》方法、限度、标准不同 p7
  32. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 做法北美先以毒品检测、优生优育等低门槛POCT切入，实验室检测突破依靠本地生产和渠道 条件：注册门槛高 p49
  33. 国金证券研究所医疗器械出海专题 · · B 级 风险欧盟MDR使已获证产品重新认证、创新产品获批进度延缓 p8
  34. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法创新药从立项起设计中美（或多区域）同步注册，做国际多中心临床，避免只依赖中国患者数据。 条件：海外早期临床占多数（I期占54%）；中国创新药在美IND至上市成功率约1.7%，信迪利单抗曾因缺国际多中心数据被拒。 p62
  35. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险欧盟各国准入与医保差异大，缺少欧洲经验的企业难以同时满足不同监管机构和支付方。 p20

医药医疗器械 · 第 4 章

渠道与营销

13 条，来自 6 份研报、6 家机构

导读待补充本章的圆桌导读还在整理，以下先列出全部积木。

企业复盘 2

  1. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例迈瑞医疗（欧美等，授权/代理）：经销与直销并行并逐步提升高端客户占比 结果：已积累20余年海外布局，未给单国盈利指标 p80
  2. 天风证券研究所医药生物行业专题 · 2023-05 · B 级 案例亿一生物（德国，授权/代理）：2022年F-627分区域授权：德国、瑞士（APOGEPHA）、希腊塞浦路斯、巴西、美国（Acrotech） 结果：德国首付款40万美元、里程碑3850万美元；瑞士总金额697.5万美元；美国总金额2.37亿美元 p17

观点判断 11

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险东南亚合作伙伴有限、支付能力弱、监管差异大。 p22
  2. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 做法试剂、动物模型等科研服务企业加大海外直销与合作，对冲国内投融资疲软 条件：产品质量需达到全球头部药企标准（如批间一致性、检测数据） p33
  3. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 做法海外开拓按三阶段推进：前期投入注册与渠道、以边缘市场积累口碑；中期调整渠道、在条件成熟市场推进销售/服务/生产本地化以赢得公立市场；后期稳固主流地位 条件：前期需大量人力、资金、时间；部分早期渠道后续需更换 p52
  4. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 做法医疗器械企业先借政府采购国产化政策在国内三级医院站稳，再以高端产品拓展海外客户 条件：需达到高端设备技术水平；报告未提供海外准入路径细节 p37
  5. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 观点海外市场开拓分准入与渠道构建、深化与本地化、成为当地主流三阶段，最难在0-1突破 依据：三阶段：准入与渠道、深化本地化、成为主流 p52
  6. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法在东南亚等新兴市场谨慎选择有注册和商业化能力的当地合作方，并评估支付能力和各国监管差异。 条件：东南亚本土药企少、监管碎片化；部分国家要求他国CPP证明。 p22
  7. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 做法选择“设备+试剂”绑定模式的赛道（化学发光、封闭式生化等），用仪器装机带动后续试剂收入，降低海外业绩波动 条件：需前期装机投入 p53
  8. 智研咨询全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及… · 2026 · C 级 做法对德国分别研究家用与影像零件客户 条件：整机、零件和按摩用品的客户与合规不同 p18
  9. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 做法南亚/东南亚作为IVD首要出海区域，深耕基层市场 条件：支付能力弱、市场区隔、渠道复杂 p49
  10. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 风险经销商流失和大客户集中影响海外订单。 p81
  11. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 做法按客户类型建立器械经销、直销或上游供货体系。 条件：同步准备临床注册、专利和售后培训，不只看海外占比。 p81

医药医疗器械 · 第 5 章

定价与成本

4 条，来自 1 份研报、1 家机构

资料待补充本章只有 4 条、来自 1 份研报，还不足以下判断；以下是现有材料。

成本基准 1

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据呋喹替尼美国定价相对中国倍数：近24倍（2023） p14

观点判断 3

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 观点创新药在海外（尤其美国）定价空间更大，单品利润显著更高。 依据：2023年美国人均医药支出1780.1美元，是中国164.2美元的10.8倍；呋喹替尼美国价格约为中国近24倍，泽布替尼等四个产品价差9至33倍。 p51
  2. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 存疑存疑：美国价格是中国的近24倍、9至33倍，因此出海收益显著更高。 原因：对比的是美国标价与中国医保后价，未考虑美国折扣返利、保险覆盖谈判和销量差异；呋喹替尼个案不能代表全部产品。 p52
  3. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 观点国内医保谈判和集采压缩利润，把药企推向海外找增量。 依据：医保谈判每年约150个品种、新增药品平均降价约60%；集采平均降价约50%，近两批接近60%；“十四五”规划要求2025年省级平台采购占比达90%。 p9

医药医疗器械 · 第 6 章

本地化经营与建厂

7 条，来自 5 份研报、5 家机构

资料待补充本章只有 7 条、来自 5 份研报，还不足以下判断；以下是现有材料。

企业复盘 6

  1. 中资企业（新加坡）协会研究咨询委员会，联合毕马威新加坡新加坡中资企业年度发展报告（2024-20… · 2025-11 · C 级 案例巨翊科技（新加坡/马来西亚，本地建厂）：2023年将全球总部落地新加坡，形成“上海-新加坡”双总部，与A*STAR、新加坡国立大学等建立产学研联盟；马来西亚生产基地由新加坡团队运营。 结果：一年内建立“研发-生产-临床-流通”全链条体系。 p18
  2. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例康泰生物（印尼，授权/代理）：Biotis负责注册销售并接受配制分装技术转移 结果：2023PCV13获批，2024合同；收入区间仍是测算 p67
  3. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例美好医疗（马来西亚、全球，本地建厂）：产线迁移配合大客户供应 结果：2023下半年去库存与迁移影响交付 p80
  4. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例沃森生物（摩洛哥，授权/代理）：与MarocVax先成品后原液本地化 结果：2022—2023每年出口100万剂 p68
  5. 国金证券研究所医疗器械出海专题 · · B 级 案例南微医学（美国/德国/英国/法国，其他）：2015年起在美、德、英、法、荷、葡、日设子公司，收购欧洲经销商，转为直销。 结果：海外销售占比约40%，2013至2019年海外收入复合增速38.5%，在90多个国家和地区销售。 p15
  6. 国联证券研究所医药生物周专题 · 2023-12 · B 级 案例迈瑞医疗（全球（美国、德国），并购）：2000年起贸易出口、找代理商；2008年并购Datascope打开美国渠道；2022年12月控股德国德赛诊断75%，补充海外IVD生产、仓储、运输能力。 结果：2022年海外业务117亿元；德赛诊断2022年营收7,277万欧元、净利润470万欧元；作者认为海外进入本地化阶段。 p10

观点判断 1

  1. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 做法通过本地化实验室、合作建厂、与当地企业合作准入（如与日本MBL合作）深挖市场 条件：需优秀海外团队和渠道管理能力 p53

医药医疗器械 · 第 7 章

供应链与物流

8 条，来自 3 份研报、3 家机构

资料待补充本章只有 8 条、来自 3 份研报，还不足以下判断；以下是现有材料。

海关与协会统计 3

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据印度从中国进口原料药及中间体金额：101.5亿美元（2023） p28
  2. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据印度自中国进口原料药和中间体量：同比+10%（2024年1-2月） p57
  3. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据美国原料药自产比例：12%（2019） p28

观点判断 5

  1. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 观点海外医疗器械供应链（普耗、呼吸机、硬镜等）经历一年多去库存已恢复良性，订单有望逐季改善 依据：海泰新光、美好医疗等公告称客户去库存 p44
  2. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 风险海外大客户去库存造成ODM/组件供应商订单大幅波动（如海泰新光、美好医疗、维力医疗） p44
  3. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法海外临床试验和跨国供应链可借助CDMO/临床供应链服务商（如保税区包装、标签合规、对照药采购）。 条件：此部分为服务商赞助的案例，效果数据（如节省约2周）未经独立核实。 p63
  4. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 存疑存疑：印度从中国进口原料药101.5亿美元、占68.8%。 原因：与同页“中国对印度出口占原料药出口15.2%”折算约62亿美元对不上，口径（原料药及中间体 vs 原料药）可能不同，正文未解释。 p28
  5. 智研咨询全球与中国医疗仪器及器械行业产销贸易概况及… · 2026 · C 级 存疑存疑：荷兰进口主要来自本地产能不足 原因：未拆转口、最终消费及本地产量，只有中国出口数据不能识别原因 p20

医药医疗器械 · 第 8 章

地缘与风险

5 条，来自 2 份研报、2 家机构

资料待补充本章只有 5 条、来自 2 份研报，还不足以下判断；以下是现有材料。

观点判断 5

  1. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 风险海外地缘政治风险导致创新药、CXO、器械出海不及预期（报告提及美国生物法案影响） p68
  2. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险美国地缘政治：2018年以来多轮审查、加征关税、制裁、供应链脱钩与限制人员流动。 p19
  3. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险美国供应链本土化政策：2020年起鼓励本土生产药品和原料药，中国药企将面临更多本土竞争和更严格的跨境运输监管。 p19
  4. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险中东政治动荡影响供应链稳定性，监管与ESG要求提高建厂成本。 p24
  5. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 风险印度在2020年出台原料药国产化草案，将影响中国原料药对印出口。 p28

医药医疗器械 · 第 9 章

企业案例复盘

44 条，来自 12 份研报、12 家机构

导读待补充本章的圆桌导读还在整理，以下先列出全部积木。

企业复盘 44

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据ArriVent上市融资：1.75亿美元（2024-01） p72
  2. 中伦律师事务所／中伦研究院中国企业“出海”之路 · 2024 · B 级 数据F医疗拟用于瑞士V公司收购的募集资金：13.9亿元人民币（2019） p63
  3. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例海泰新光（美国，出口）：为史赛克荧光腹腔镜做硬镜ODM，2022H2发货量大增导致美国客户库存高企 结果：2023年以消耗库存为主，库存缓解后OEM业务有望回暖 p45
  4. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例恒瑞医药（Hercules）（美国，授权/代理）：2024年5月把GLP-1产品组合除大中华区以外的权益授予贝恩资本等设立的Hercules，作价取得19.9%股权。 结果：首付款和近期里程碑合计1.1亿美元，销售里程碑最高57.25亿美元。 p73
  5. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例艾力斯（ArriVent）（美国，授权/代理）：2021年以NewCo方式把伏美替尼除中国以外权益授予ArriVent，换首付款4,000万美元和部分股权。 结果：ArriVent 2024年1月纳斯达克上市，募资1.75亿美元、估值6亿美元，艾力斯持股5.7%。 p72
  6. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例联影医疗（全球，出口）：以长期高研发实现高端影像设备突破，CT、MR、PET-CT性能比肩GE、飞利浦、西门子，近年开拓海外 结果：2023年海外收入16.78亿元，同比+55.7%，占比14.7%，2019-2023 CAGR 107.8% p42
  7. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例信达生物（信迪利单抗）（美国，授权/代理）：信迪利单抗非小细胞肺癌申报美国。 结果：2022年3月被FDA拒批，原因为缺乏国际多中心临床研究；授权协议2022年12月退回。 p62
  8. 中非民间商会中国企业投资非洲报告（2024） · 2024-08 · C 级 案例人福医药（马里、埃塞俄比亚，本地建厂）：先做合同生产和贸易建品牌，后与中非发展基金合作在马里投资3.5亿元人民币建药厂，2017年投资埃塞俄比亚工厂 结果：马里工厂年收入超亿元人民币，药品销往西非14国、价格降低30%；埃塞工厂创造300个岗位 p65
  9. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例BioNTech、普米斯（德国、中国，并购）：报告称2025年2月完成收购，接续既有双抗合作。 结果：对价9.5亿美元，获取双特异性抗体平台权益；不证明每笔授权都将转并购。 p46
  10. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例欧林生物（巴基斯坦，出口）：出口吸附破伤风疫苗 结果：2022首批近7万剂 p72
  11. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例百利天恒（Systimmune）（美国，授权/代理）：把EGFR/HER3双抗ADC的中国大陆以外权益授权给百时美施贵宝。 结果：总交易额最高84亿美元，首付款8亿美元；创国产药物授权金额新纪录，当天股价涨20.00%。 p14
  12. 澳洲会计师公会（CPA Australia）、德勤中国、上海国家会计学院新格局、新趋势、新挑战 · 2026-05 · B 级 案例民生药业（印尼等东南亚，本地建厂）：2023年提出“创新+出海”，自营出口覆盖近20国；因PIC/S标准与中国GMP兼容度高而选东南亚练兵（欧美需FDA/EMA）；2024年在海南自贸港设子公司，构建“浙江运营主体—海南自贸港—东南亚实体”三层架构；2026年1月与印尼医药公司签合资建厂协议。 结果：海南子公司已形成初具规模销售收入，完成从出口到合资建厂跨越。 p48
  13. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例海尔生物（全球，出口）：生物医疗低温存储国内市占率50%+，建设海外渠道和本地化供应链 结果：海外市占率仍不足5%，报告认为海外有望迎来拐点 p42
  14. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例和黄医药（美国，授权/代理）：呋喹替尼获FDA批准，由武田在海外商业化。 结果：上市一个多月销售1,510万美元；至2024年Q1约101亿日元（约6,500万美元），超过其2023年H1在中国的5,630万美元。 p14
  15. 安永中国海外投资业务部（EY COIN）2024年上半年中国海外投资概览 · 2024-08 · B 级 案例某知名药企（全球，授权/代理）：与海外基金以“联合出海”模式把产品组合有偿许可给海外公司 结果：获得授权许可费，并获得基金公司部分股权 p6
  16. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 案例和黄医药（美国，授权/代理）：呋喹替尼授权武田制药，并在美国上市用于转移性结直肠癌 结果：交易总金额11.3亿美元，首付款4亿美元 p22
  17. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例英诺特（新加坡/东南亚，其他）：以新加坡全资子公司为国际总部，东南亚为切入点复制国内专业化营销 结果：2023年四联检、五联检在境外获批 p55
  18. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例华海药业（全球，出口）：2010年沙坦类专利到期前新增缬沙坦80吨/年、氯沙坦100吨/年、厄贝沙坦120吨/年产能 结果：沙坦类原料药及中间体营收从2010年2.79亿元增至2013年8.51亿元 p60
  19. 中伦律师事务所／中伦研究院中国企业“出海”之路 · 2024 · B 级 案例F医疗公司（瑞士，并购）：以境内可转债募集资金支持收购V公司。 结果：报告称2020年6月完成100%股权交割。 p63
  20. 东方证券各国如何看待中国企业出海投资热潮？ · 2024-09 · B 级 案例迈瑞医疗（德国，并购）：收购DiaSys Diagnostic Systems 结果：2023年报告所列总价1.15亿欧元，个案不能代表欧洲医疗整体开放 p9
  21. 国泰海通证券越世界，越中国 · 2025-12 · B 级 案例恒瑞医药（中国及海外，本地建厂）：融资用于新建或升级生产研发设施。 结果：约15%用途包含中国与海外，不能全部当海外投资。 p9
  22. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例大博医疗（全球，出口）：骨科集采出清后加速出海 结果：2023年海外收入2.16亿元，同比超170% p21
  23. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 案例百普赛斯（全球，出口）：重组蛋白试剂覆盖全球TOP20药企，与NIH、MD安德森合作 结果：2023年前三季度境外常规业务增长超40% p56
  24. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 案例药康生物（美英德日韩等近20国，出口）：小鼠模型海外多策略销售与合作 结果：2023H1海外收入4288.3万元，同比+72.4% p55
  25. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例亚辉龙（沙特、印度、日本等100多国，授权/代理）：设沙特服务中心、日本研发中心，与日本MBL战略合作推进准入 结果：海外覆盖超过100个国家和地区 p54
  26. 中国知识产权研究会、国家海外知识产权纠纷应对指导中心中国企业海外知识产权纠纷调查（2024） · 2024-06 · B 级 案例华海（美国）国际有限公司（美国，其他）：浙江华海药业美国子公司在专利诉讼中被诉 结果：法官直接判决（JMOL）被告胜诉 p19
  27. 中伦律师事务所／中伦研究院中国企业“出海”之路 · 2024 · B 级 案例H制药公司（美国，并购）：以增资、股东贷款及内保外贷融资收购S公司并偿债。 结果：股权对价与清偿目标债务分开；境内公司提供反担保。 p62
  28. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例南京传奇（全球，其他）：与强生合作开发商业化CAR-T 结果：报告称2023产品收入约5亿美元，归属口径需核 p46
  29. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例美好医疗（全球，出口）：为瑞思迈等海外呼吸机厂商供应组件 结果：2023年受下游去库存业绩波动，2024年订单有望回升 p45
  30. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例华海药业、东阳光、宣泰医药、百洋制药（美国，出口）：靠首仿、专利挑战或难溶药增溶、渗透泵控释等技术拿美国ANDA。 结果：华海帕罗西汀为首个专利挑战成功的首仿；东阳光成为首家在美国挑战原研专利并取胜的中国企业；百洋经2年专利诉讼后上市二甲双胍缓释片。 p44
  31. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例鱼跃医疗（全球，出口）：疫情期间稳定供货提升海外品牌影响力，推进海外注册 结果：预计整体增速15-20%，海外业务提速可期 p42
  32. 中伦律师事务所／中伦研究院中国企业“出海”之路 · 2024 · B 级 案例赛诺医疗（美国，并购）：拟以自筹资金收购eLum 72.73%，组合并购贷款、股东借款。 结果：文中为公告方案；未把已获贷款和计划收购写成最终经营成效。 p227
  33. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例百奥泰（美国，出口）：托珠单抗生物类似药BAT1806在中美两地注册。 结果：2023年1月在中国获批、2023年9月获FDA批准，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。 p46
  34. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例传奇生物（美国，授权/代理）：与强生合作开发BCMA CAR-T Carvykti。 结果：2022年获FDA批准，是首款成功出海的CAR-T；2024年4月获批用于多发性骨髓瘤二线治疗。 p17
  35. 中伦律师事务所／中伦研究院中国企业“出海”之路 · 2024 · B 级 案例L血液制品公司与西班牙G公司（欧洲及全球，其他）：通过发行股份取得D公司45%股权。 结果：2020年交割；文中解释原有外资企业身份使其具有特殊性。 p59
  36. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例万孚生物（北美、非洲，其他）：北美卖毒检/优生优育胶体金并打通本地供应链；国际市场以单人份化学发光替代国际品牌、参与发展中国家传染病招投标；乌干达合作建厂、肯尼亚设培训中心 结果：美国子公司新冠/甲流/乙流三联检2024年获FDA EUA p54
  37. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 案例百济神州（美国，品牌直营DTC）：自主研发泽布替尼，自建超3,500人国际商业化团队，自主建厂并与Catalent等CMO合作。 结果：2019年获FDA批准；2023年全球销售12.6亿美元，2024年上半年11.26亿美元；超70个市场获批。 p66
  38. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 案例华大智造（全球，出口）：超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2单例成本低于100美元 结果：2023年全球新增装机4500+台，新装机份额约19%，同比提升约7pct；24Q1海外收入约1.6亿元，同比+19% p42
  39. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据沃森摩洛哥实际出口：100万剂/年（2022—2023） p68
  40. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据汉曲优海外销售额增速：162.3%（2023） p14
  41. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据泽布替尼全球销售额：12.6亿美元（2023） p66
  42. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据泽布替尼海外销售占比：84.6%（2023） p14
  43. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据百济美国总收入：11亿美元（2023） p46
  44. 东方证券各国如何看待中国企业出海投资热潮？ · 2024-09 · B 级 数据迈瑞收购德国DiaSys价格：1.15亿欧元（2023） p9

医药医疗器械 · 第 10 章

投资与并购

58 条，来自 9 份研报、9 家机构

导读待补充本章的圆桌导读还在整理，以下先列出全部积木。

海关与协会统计 1

  1. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据2023年中国license-out事件数：58起（2023） p58

企业复盘 21

  1. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据百利天恒BMS交易首付：8亿美元（2023-12-11） p29
  2. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据百利天恒BMS合同总额：84亿美元（2023-12-11） p29
  3. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例恒瑞医药、GSK（全球，授权/代理）：2025年7月授权HRS9821及临床前组合。 结果：表列总额125亿美元、首付5亿美元，捆绑管线不宜作为单品估值。 p15
  4. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例舶望制药、Novartis（全球，授权/代理）：依托RADS技术平台两次小核酸授权。 结果：报告称两项总规模接近100亿美元，反映合约额度，不等于持续现金回款。 p36
  5. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例第一三共（印度、全球，并购）：收购兰伯西遇造假调查后出售；转向ADC合作 结果：兰伯西未达发展目标，Enhertu2023销量超23亿美元 p43
  6. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例AstraZeneca、FibroGen中国（中国，并购）：报告称2025年2月宣布收购中国业务及罗沙司他中国权益。 结果：金额2.2亿美元，公告和交割状态应区分。 p46
  7. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例启德医药、Biohaven、AimedBio（全球，授权/代理）：2025年授权GR1017及ADC技术平台。 结果：披露总金额130亿美元，是报告年度最大交易；不等于全部已支付。 p34
  8. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例康诺亚、诺诚健华、Prolium（全球，其他）：NewCo模式授权CM355全球权益并获得少数股权。 结果：首付款与近期里程碑由两家原合作方5/5分配，后续回报依赖开发。 p35
  9. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例武田（美国、加拿大，其他）：与雅培50/50合资TAP运营销售 结果：解散前Lupron约6亿、兰索拉唑约23亿美元年销 p45
  10. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例信达生物、Takeda（美国及大中华区外市场，其他）：合作涉及IBI363、IBI343和IBI3001选择权，并保留共同开发安排。 结果：首付款12亿美元含1亿美元股权投资，最高102亿美元里程碑；IBI363美国成本和利润按40/60分担。 p39
  11. 中资企业（新加坡）协会研究咨询委员会，联合毕马威新加坡新加坡中资企业年度发展报告（2024-20… · 2025-11 · C 级 案例康哲药业（携手康龙化成）（新加坡，并购）：2023年12月收购新加坡生产工厂（获HSA、FDA、TGA认证），开展制剂CDMO业务。 结果：2025年7月15日在新交所主板二次上市。 p30
  12. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例康希诺（马来西亚、印尼，其他）：参股Solution及Etana技术合作 结果：约1333.9万元认购约10%，研发商业化待推进 p72
  13. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例中国生物制药、礼新医药（中国，并购）：2025年7月宣布获取多条在研管线与技术平台。 结果：约9.5亿美元初始对价收购95.09%股权，是境内整合案例。 p46
  14. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例迈威生物、英矽智能、皓元医药（中国境内，其他）：以AI、Biotech和CDMO组合协作，构建ADC候选物库。 结果：2025年提出百靶点相关计划，为合作与研发目标，不是临床成功结果。 p28
  15. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例微创医疗（全球，并购）：骨科业务收购并依赖经销 结果：2019失去前三大经销商之一影响业绩 p81
  16. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 案例拜耳、红杉中国、杉泽生物/Ascenda（中国及部分全球权益，其他）：2025年10月围绕莫西沙星相关业务达成出售协议。 结果：作者提出成熟产品现金流支撑创新管线的逻辑，未给交易后现金流证明。 p22
  17. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例康华生物（中国以外，其他）：向HilleVax授权六价诺如病毒疫苗 结果：首付1500万美元，总额最高2.705亿美元含条件 p71
  18. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据传奇DLL3合作首付款：1亿美元（2023-11） p25
  19. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据传奇DLL3潜在里程碑：10.1亿美元（2023-11） p25
  20. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据百利天恒EGFR/HER3 ADC授权BMS：首付款8亿美元，总额84亿美元（2023-12-12） p32
  21. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 数据百利天恒授权BMS交易总额上限：84亿美元（2023-12） p14

市场数据 21

  1. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据2023年ADC海外授权交易数：约13起（2023） p32
  2. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国企业被并购数量：16起（2025） p44
  3. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国企业被并购金额：23.4亿美元（2025） p44
  4. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国境内交易数量：133笔（2025） p9
  5. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国引进交易数量：45笔（2025） p18
  6. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国引进交易首付款：1.74亿美元（2025） p18
  7. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国引进项目数量：50个（2025） p19
  8. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国相关交易数量：336笔（2025） p7
  9. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国相关披露交易总金额：1388亿美元（2025） p7
  10. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国相关披露首付款：75亿美元（2025） p7
  11. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据中国转让方重磅交易数量：39笔（2025） p10
  12. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 数据全球/美国创新药VC&PE投融资同比：+2.86% / +8.54%（2024Q1） p61
  13. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据全球创新药及技术平台交易数量：1021笔（2025） p7
  14. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据全球披露交易总金额：2751亿美元（2025） p7
  15. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据全球披露首付款：188亿美元（2025） p7
  16. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据全球医药研发企业并购总金额：1414亿美元（2025） p43
  17. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据全球小核酸交易数：19笔（2023） p42
  18. 平安证券晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 · 2024-03 · C 级 数据全球小核酸披露总金额：85.5亿美元（2023） p42
  19. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 数据全球生物医药融资事件与金额：1475起，约436.27亿美元（2022年5月–2023年10月） p28
  20. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 数据全球重磅许可交易数量：88笔（2025） p10
  21. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 数据创新药海外授权交易数量：46个（2023-12-17） p39

观点判断 15

  1. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 风险过早让渡海外定价权与收益参与，影响长期价值。 p49
  2. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 风险跨境并购可能暴露质量造假、赔偿及管理整合损失。 p42
  3. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 观点创新药授权与自主商业化的收益风险不同。 依据：授权资金要求低，研发国际化需临床团队，商业化要求最高。 p47
  4. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 观点中国创新药对外授权已成为全球交易的重要组成。 依据：2025年中国对外授权158笔、总金额1357亿美元，分别占全球15%和49%。 p31
  5. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 做法具备差异化管线的创新药企可通过License out向海外大药企授权，以首付款加里程碑款获取研发现金流 条件：需有ADC、双抗等热门靶点且研发进度靠前；总金额多为里程碑，首付款通常只占小部分 p20
  6. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 观点跨国大药企是大额资产交易的重要买方。 依据：TOP20 MNC引进180笔、总金额1711亿美元，贡献全球62%的披露金额。 p11
  7. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 做法资源有限的创新药企用license-out（借船出海）换首付款和里程碑；资源雄厚者自建团队（自主出海）。 条件：授权模式门槛低但失去海外主导权；自主出海需要大额投入和国际化人才，如百济神州3,500人团队。 p55
  8. 安永中国海外投资业务部（EY COIN）2024年上半年中国海外投资概览 · 2024-08 · B 级 观点医药企业初期多用技术许可授权（license-out）出海，可以借助海外伙伴的临床和渠道资源，同时降低直接投资的资金和时间成本；“授权换股权”的联合出海让中企获得更大话语权。 依据：某知名药企与海外基金「联合出海」获许可费及部分股权（第6页） p6
  9. 国投证券2024年医药中期策略 · 2024-05 · B 级 观点创新药出海目前以license out为主，ADC、双抗/多抗、实体瘤细胞疗法的出海潜力较大，未来自主出海值得期待 依据：国内企业ADC海外授权2023年约13起；恒瑞、百利天恒案例 p8
  10. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 做法创新药先明确产品差异、临床注册和国际人才资源再选授权或自主商业化。 条件：授权可降低资本负担；里程碑与销售分成按条件兑现。 p47
  11. 安永中国海外投资业务部（EY COIN）2024年上半年中国海外投资概览 · 2024-08 · B 级 观点中企在美国的并购活跃度处于历史低位，但医疗与生命科学行业的海外并购超过八成投向美国；美国大选将对出海格局有重大影响。 依据：美国并购13.8亿美元（北美，-28.9%），医疗与生命科学八成以上投向美国（第9、11页） p11
  12. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 观点并购是获取资产、团队和平台的另一种路径。 依据：2025年全球医药研发企业并购1414亿美元，33笔达到10亿美元。 p43
  13. 弗若斯特沙利文（沙利文）2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 · 2024 · B 级 存疑存疑：“2023年是创新药出海元年”和“license-out首次超过license-in”。 原因：统计为“不完全统计”，且2022年为57起、2023年为58起，仅差1起，说法偏乐观；license-in数量图表数字不清，无法复核。 p58
  14. SS&C Intralinks、医药魔方PharmCube中国创新药出海交易“新玩法” · · B 级 观点中国引进项目趋向成熟资产及商业化合作。 依据：2025年引进45笔；阶段样本中已批准上市项目64%，案例包括CSO和分销。 p20
  15. 瓴德全球、华东政法大学互联网法治研究院中国企业出海新动向 · 2026-09 · B 级 观点医药授权与本地制剂属于不同路线 依据：BD总额1356.55亿、首付70亿；非洲进口高 p39

医药医疗器械 · 第 11 章

其他零散材料

5 条，来自 4 份研报、4 家机构

资料待补充本章只有 5 条、来自 4 份研报，还不足以下判断；以下是现有材料。

海关与协会统计 1

  1. 中资企业（新加坡）协会研究咨询委员会，联合毕马威新加坡新加坡中资企业年度发展报告（2024-20… · 2025-11 · C 级 数据新加坡生物医药制造业产值：337.7亿新元，同比-11.5%（医药制造138.2亿新元-26.2%，医疗科技制造199.8亿新元+2.7%）（2024） p29

企业复盘 2

  1. 国信证券经济研究所创新出海再扬帆，内外循环更乐观 · 2022-12 · B 级 案例华大智造（英国，出口）：2022年7月与Illumina就美国诉讼和解，并在澳、日、德、拉脱维亚、英等地设客户体验中心或办公室 结果：净赔偿3.25亿美元；获英国法院批准上市相关测序设备；德国办公室、拉脱维亚中心分别于2022年9月、10月启用 p67
  2. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 案例华大智造（美国等，其他）：应对专利诉讼后和解 结果：报告称2022关键诉讼获赔3.34亿美元，属诉讼案例 p80

观点判断 2

  1. 国元证券研究所创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇 · 2023-12 · B 级 观点政府采购国产化政策推动高端医疗器械进口替代，同时优质产品逐步获得海外客户认可，出海成为下一增长点。 依据：政府采购进口产品审核指导标准要求137种器械100%采购国产；国产内窥镜在三级医疗机构销售额2020–2022年由4.50亿元增至20.52亿元；华大智造2022年国内基因测序仪新增份额约39%居首。 p37
  2. 中信建投证券从出口到出海（4） · 2024-05 · B 级 存疑存疑：摩洛哥不存在任何疫苗生产能力。 原因：同页又写Sothema自2021有每月500万剂灌装能力，应区分原液制造与灌装。 p64